Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Дефекты внешнего вида таблеток
Рассмотрим подробнее дефекты внешнего вида таблеток. Показатели внешнего вида таблеток указывают на соответствие поверхности таблеток и соответствие требованиям ДФУ и отдельных статей. Показатели формы таблеток указывают на соответствие формы и размеров таблеток. Дефектом называют нарушение регламентированного качественного признака поверхности, а дефектной называют таблетку, которая имеет один или более дефектов. Классификация дефектов: Дефекты поверхности таблеток: Ú неоднородность поверхности; Ú неравномерность цвета, если это не предусмотрено НТД; Ú просвечивание через покрытие ядра таблетки; Ú поверхность таблетки не гладкая; Ú наличие порошка на таблетке или в упаковке. Дефекты формы таблеток: Ú разница формы между нижней и верхней поверхностью таблетки; Ú трещины, сколы, расслоение; Ú нечетко сформированы края, углы, риски, надписи; Ú наличие кромки по краю таблетки. При контроле продукции в ней должно быть не более 1% дефектных таблеток суммарно по всем дефектам. В последнее время актуальной стала проблема " Мраморности" таблеток. Что же такое мраморность и каковы причины ее возникновения? Одним из основных показателей качества таблетированной лекарственной формы является внешний вид, который должен соответствовать требованиям ДФУ, 1 вып., т.е. таблетка без оболочки должна иметь гладкую, однородную поверхность. Однако в силу различных причин может иметь место неоднородность поверхности или так называемая " мраморность". В каждом конкретном случае причины этого явления могут быть различны. Для таблеток, получаемых методом прямого прессования, появление мраморности может быть обусловлено: 1. Различным фракционым составом компонентов лекарственной формы. Известно, что при наличии в таблетируемой массе частиц различных размеров и определенной доли мелкой фракции получаются таблетки с гладкой однородной поверхностью. При наличии крупных частиц (более 200 мкм) таблетки могут иметь неравномерную " мраморную" поверхность. Изучение причин возникновения " мраморности" проводилось при разработке конкретных препаратов и в каждом конкретном случае они имели индивидуальный характер, как и оказание влияния на качество готовой продукции. Проведенные исследования по различным субстанциям показали следующее: Наличие мраморности в зависимости от фракционного состава
Появление мраморности в этом случае обусловлено тем, что давление прессования иногда недостаточно для разрушения структуры более крупных кристаллов, и оставшиеся части кристаллов имеют другой угол отражения света, что приводит к неоднородности поверхности полученных таблеток. Изменение соотношения фракционного состава таблеточной массы в сторону более мелкой фракции, т.е. измельчение может приводить к ухудшению текучести (сыпучести) и пресуемости таблеточной массы (возможно расслоение таблетки), которые являются одними из самых важных технологических показателей, определяющими использование технологии прямого прессования порошков.
|