Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Характеристика готової продукції
|
|
ПІРАЦЕТАМ (Ругасеtamum)
2-оксо-1-піролідин-ацетамід М.м.= 142.2
C6H10N2O2
Синоніми: Нооторопіл, Бенкетам, Apagan, Breinox, Cerebropan, Ceretran, Ciclocetam, Cintilan, Dinacel, Dinagen, Encefalux, Eumental, Euvifor, Fortineural, Gabacet, Gericetam, Merapiran, Neutrofin, Noocebril, Noocefal, Nootropil, Normarbrain, Norotrop, Norzetam, Piramem, Piratam, Pirroxil, Pyramem, Stimubral, Stimocartex та ін.
Пірацетам (Ругасеtamum) у вигляді розчину 20% для ін'єкцій в ампулах по 5 мл № 10, виробництва ВАТ «Дніпрофарм» за якістю відповідає вимогам АНД, затвердженої Міністерством охорони здоров'я України наказом № 350 від 30.08.01 р.
Фармакотерапевтична група. Ноотропний препарат (нейрометаболічні стимулятори).
Фармакологічна дія
Надає позитивний вплив на обмінні процеси та кровообіг мозку, стимулює окислювально-відновні процеси, поліпшує регіональний кровотік в ішемізованих ділянках мозку. Препарат покращує інтегративну діяльність мозку, сприяє консолідації пам'яті, відновлює та стабілізує функції мозку.
Склад лікарського препарату:
- діючої речовини:
пірацетаму – 200, 0 г
(фірма «Northeast General Pharmaceutical Factory», Китай;)
- допоміжних речовин:
натрію оцтовокислого 3-водного – 1, 0 г
(ГОСТ 199-78, х.ч. або ч.д.а.)
кислоти оцтової розведеної – до рН 5, 8 (ДФУ, вид. 1, доп. 2, с. 117)
води для ін'єкцій – до 1 л
(ВФС42У-8-1650-00)
Опис зовнішнього вигляду, фізико-хімічні та інші властивості
Опис. Прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.
Справжність. При додаванні до 2 мл препарату 2 мл 30% розчину натрію гідроксиду і нагріванні на водяній бані виділяється аміак, що визначається за запахом і за синім забарвленням вологого червоного лакмусового паперу (пірацетам).
При додаванні до 1 мл препарату 1 мл кислоти сірчаної концентрованої і 0, 25 мл спирту етилового та нагріванні до кипіння, з'являється слабкий характерний запах етилацетату (ацетати).
Прозорість. Препарат повинен бути прозорим (ДФУ вид. 1, доп. 2, с. 537).
Кольоровість. Препарат повинен бути безбарвним або забарвлення препарату повинно бути не інтенсивніше, ніж у еталона № 76 (ДФУ вид. 1, доп. 2, с. 537).
Механічні включення. Препарат повинен відповідати вимогам, вказаним у «Інструкції з контролю лікарських засобів для парентерального застосування на механічні включення» (РД42У-001-93).
рН. Від 5, 0 до 6, 0 (потенціометрично; ДФУ вид. 1, доп. 2, с. 537).
2-(оксо-1-піролідиніл) оцтова кислота. Методом рідинної хроматографії (не більше 0, 5%).
Номінальний об’єм. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ вид. 1, доп. 2, с. 536.
Стерильність. Препарат має бути стерильним. Випробування проводять відповідно до вимог ДФУ вид. 1, доп. 2, с. 537.
Препарат в умовах випробування не має антимікробної дії.
Пірогенність. Препарат повинен бути апірогеним. Випробування проводять відповідно до вимог ДФУ вид. 1, доп. 2, с. 537.
Токсичність. Препарат повинен бути нетоксичним. Випробування проводять відповідно до вимог ДФУ вид. 1, доп. 2, с. 537.
Кількісне визначення. У 1 мл препарату повинно бути від 0, 190 до 0, 210 г C6H10N2O2 (пірацетаму).
Упаковка. По 5 мл в ампули типу ШП-5-НС-1 або ШП-5-НС-3 згідно з ОСТ 64 2-485-85, а також типу ІП-5-УСП-1 за ТУ У 00480945-005-96.
По 10 ампул разом з інструкцією із застосуванню і ножем для розкриття ампул за ТУ 400-6-169-88 або скарифікатором ампульним за ТУ 64-1-994-79 вкладають у коробку з перегородками або гофрованим вкладишем за ГОСТ 64-071-89 з картону для споживчої тари згідно з ГОСТ 7933-89 або картону хромерзац за ТУ 13-0281020-97-90.
Коробку обклеюють етикеткою-бандероллю з паперу за ГОСТ 7625-86 або письмовою за ГОСТ 18510-87 або текст етикетки та інструкції наносять на коробку друкарським способом.
Допускається вкладати в групову тару ножі для розкриття ампул або скарифікатори ампульні за кількістю упаковок в ній.
Групова та транспортна тара відповідно до ГОСТ 17768-90.
Маркування. На ампулу фарбою глибокого друку для скляних виробів за ТУ У 42.34.011-97 наносять назву препарату українською або російською мовою, концентрацію, об'єм препарату в мілілітрах, номер серії.
На етикетці-бандеролі або коробці вказують «Україна», «ВАТ «Дніпрофарм», його товарний знак і адресу, назву препарату латинською та українською мовами, концентрацію, об'єм розчину в мілілітрах, кількість ампул в упаковці, «стерильні», «Внутрішньом'язово», «Внутрішньовенно», умови зберігання, реєстраційний номер, номер серії, термін придатності, штриховий код.
Номер серії та термін придатності препарату допускається наносити на бічній стороні коробки методом тиснення.
На етикетці групової тари додатково вказують кількість упаковок.
Транспортне маркування відповідно до ГОСТ 14192-96.
Транспортування. Відповідно до ГОСТ 17768-90.
Зберігання, термін придатності. У сухому, захищеному від світла місці. 2 роки.
3 ХАРАКТЕРИСТИКА СИРОВИНИ, МАТЕРІАЛІВ ТА НАПІВПРОДУКТІВ
Характеристика сировини, матеріалів та напівпродуктів наведена у таблиці 3.1.
Таблиця 3.1 – Характеристика сировини, матеріалів та напівпродуктів
| Найменування | Примітка |
| 1. Основна сировина | |
| Пірацетам («Northeast General Pharmaceutical Factory», Китай) | Для приготування пірацетаму у вигляді 20% розчину |
| Натрій оцтовокислий 3-водний (Єреванський завод хімреактивів, Арменія) | Для приготування пірацетаму у вигляді 20% розчину |
| Кислота оцтова (Завод хімреактивів, м. Шостка, Сумської обл.; п/о «Азот» м. Північно-Донецьк (Сєвєродонецьк)) | Для доведення рН 20% розчину пірацетаму |
| Вода для ін'єкцій Ділянка водопідготовки ВАТ «Дніпрофарм» | Розчинник для приготування 20% розчину пірацетаму |
| 2. Допоміжна сировина | |
| Вода очищена | Для приготування дез. розчинів та розчинів антисептиків, для санітарної підготовки виробництва, для миття первинної упаковки, для обробки активного вугілля |
| Водню перекис медичний | Дез. засіб для обробки обладнання та інвентарю |
| Дезінфікуючий засіб «Корзолін і Д» | Для обробки обладнання |
| Дезінфікуючий засіб «Стеріліум» | Для обробки рук |
| Дисперсія полівінілацетатна (клей ПВА) | Для склеювання коробок |
| Кислота бензойна | Тест при автоклавуванні |
| Фарба глибокого друку для скляних виробів | Для маркування ампул |
| Миючий засіб | Для прибирання приміщень |
| Натрій двовуглекислий | Для обробки обладнання |
| Спирт етиловий | Дез. засіб для обробки рук і обладнання, розчинник фарби при маркуванні ампул |
| Вугілля активне древесне | Для обробки розчинів препаратів |
Продовження таблиці 3.1
| Поживні середовища в т.ч. тіогліколеве середовище, середовище Сабуро, м’ясопептонний агар | Для виявлення мікробної контамінації |
| 3. Матеріали | |
| Ампули скляні для лікарських засобів: тип ІП-5-УСП-1 (виробництва ВАТ «Полтавський з-д медичного скла», Україна). ШП-5-НС-1 або ШП-5-НС-3 (виробництва Курський комбінат медичного скла, Росія) | Пакувальний матеріал |
| Бельтинг бавовняний фільтрувальний | Для фільтрації вугілля на нутч-фільтрі |
| Папір пачковий | Для виготовлення гофрованого вкладиша коробки |
| Папір підпергаментний | Для загортання стерилізуємих матеріалів перед стерилізацією |
| Папір обгортковий | Для загортання стерилізуємих матеріалів перед стерилізацією |
| Папір фільтрувальний лабораторний | Для фільтрації розчину від вугілля |
| Вата медична | Для виготовлення заглушок |
| Індикатори термочасові | Для оперативного візуального контролю за дотриманням температурного і часового режимів стерилізації |
| Картон для споживчої тари | Для виготовлення коробок |
| Кролики ВТК | Для контролю препарата на пірогенність |
| Стрічка клеєва «Скотч» | Для обклеювання стиків групової тари |
| Марля медична | Для виготовлення серветок |
| Миші білі | Для контролю препарата на токсичність |
| Ножі ампульні | Для вкладання в коробку |
| Тканина фільтрувальна капронова | Для виготовлення серветок |
| Трубки полівінілхлоридні | |
| Трубки медичні гумові | |
| Фільтри поліпропіленові | Для стерилізуючої фільтрації розчину |
| Шпагат із луб'яних волокон | Для пакування матеріалів перед стерилізацією |
| Етикетка-бандероль | Для обклеювання коробки |
| Ящики з гофрованого картону | Групова тара для відвантаження споживачеві |
Продовження таблиці 3.1
| 4. Напівпродукти | ||
| 20 % розчин пірацетаму нефільтрований | Кількісний вміст пірацетаму, pH | Проба розчину з реактора Р-13 |
| Розчин пірацетаму відфільтрований | Відсутність видимих механічних включень | Розчин пірацетаму в збірнику З-17 |
| Розчин пірацетаму в ампулах | Обсяг наповнення Стерільність, пірогенність, токсичність | Ампули з розчином після машини ГФ-25 |
| Розчин пірацетаму в ампулах простерілізований | Ампули з розчином після автоклаву ГФ-27 | |
| Механічні включення | Запаяні ампули з розчином |
4 ТЕХНОЛОГІЧНА СХЕМА ВИРОБНИЦТВА
Технологічна схема виробництва 20%-вого розчину пірацетаму
Блок-схема технологічного процесу виробництва 20%-вого розчину пірацетаму приведена на рисунку 4.1.
 | ||
 |
Вугілля активне
 |
Вугілля оброблене у термо-
статну кімнату на досушування
та зберігання
|
|
|
Пірацетам, натрію ацетат, оцтова
кислота, вода для ін’єкцій, вугілля
активне
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
 | |||||
 |
Готова продукція на склад
Рисунок 4.1 – Блок-схема технологічного процесу виробництва 20%-вого розчину пірацетаму