Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Опис стадій технологічного процесу
|
|
Опис стадій технологічного процесу представлений у таблиці 5.1.
Таблиця 5.1 – Опис стадій технологічного процессу
| Умовні позначення стадій | Характеристика стадій технологічного процесу | Примітки | |
| ДР.1. САНІТАРНА ПІДГОТОВКА ВИРОБНИЦТВА | |||
| Підготовка вентиляційного повітря | |||
| За 10-15 хвилин до початку роботи увімкнути припливно-витяжну вентиляцію. | Підготовка повітря згідно з СТП «Система забез-печення якості. Організація вироб-ництва ін’єкційних лікарських засобів. Санітарна підготов-ка виробництва» | ||
| Приготування дезінфікуючих розчинів | |||
| Приготувати відповідні дез. розчини для обробки обладнання, приміщень і рук. На ємності з дез. розчинами, приготованими для неодноразового використання, прикріпити етикетку із зазначенням назви дез. розчину, дати виготовлення, терміну придатності та прізвища особи, що приготувала розчин. | Порядок приготу-вання дез. засобів згідно з СТП «Система забез-печення якості. Організація вироб- ництва ін'єкційних лікарських засобів. Санітарна підготов-ка виробництва» | ||
| Підготовка комплектів одягу | |||
| Підготувати комплекти одягу для персоналу, який працює в чистих приміщеннях. | Підготовка одягу (прання, стериліза-ція) згідно з СТП «Система забезпе-чення якості. Організація вироб-ництва ін'єкційних лікарських засобів. Санітарна підготов-ка виробництва» | ||
| Підготовка технологічного обладнання | |||
| Провести санітарну обробку обладнання. На обладнанні прикріпити табличку: «Обладнання очищено і готово до роботи», із зазначенням дати, часу обробки, прізвища та підпису особи, яка проводила обробку. | Згідно з СТП «Система забезпе-чення якості. Організація вироб-ництва ін'єкційних лікарських засобів. | ||
Продовження таблиці 5.1
| Санітарна підготов-ка виробництва» | |||
| Підготовка виробничих приміщень | |||
| Провести санітарну обробку приміщення відповідно до класу чистоти оброблюваного приміщення. У приміщеннях класів чистоти В і С на стіні прикріпити табличку із зазначенням: «Найменування приміщення», «Підготовлено», «Чисто, дати, часу, прізвища та підпису особи, яка проводила обробку, там же письмово підтвердити, що робоча зона звільнена від матеріалів і продукції попередніх серій. | -//- | ||
| Підготовка персоналу до роботи | |||
| Перед початком роботи технологічного персоналу надіти комплект одягу, що відповідає класу чистоти приміщення, в якому буде проводитися технологіч-ний процес. У зв'язку з тим, що пірацетам відноситься до III класу небезпеки (відповідно до СТП 64-01973118-01-00 «Система забезпечення якості. Технологічні процеси виробництва ін'єкційних лікарських засобів. Специфікація безпеки сировини, проміжних продуктів, готового продукту і матеріалів»), персоналу, задіяному в операції приготування розчину препарату потрібно надягти засоби для захисту рук, органів дихання та органів зору. | Комплектність одягу згідно з СТП «Система забезпе-чення якості. Технологічні процеси вироб-ництва ін'єкційних лікарських засобів. Спеціальний одяг та інші засоби інди-відуального захис-ту». | ||
| ДР.2. ПІДГОТОВКА ВУГІЛЛЯ АКТИВНОГО | |||
| Проводять вхідний контроль вугілля активного згідно з ГОСТ 4453-74 марка А і Б. | |||
| ДР.2.1. Обробка вугілля активного | |||
| Обробка вугілля активного проводиться з метою зниження вихідного вмісту заліза у ньому до значення не більше 0, 05%. У тому випадку, якщо у вихідному вугіллі вміст заліза менше 0, 05% проводиться тільки відмивання вугілля. | |||
| Відважують на технічних вагах КП-12 вугілля активне. | 5 кг | ||
| При перемішуванні готують суспензію вугілля в воді очищеній, обережно, невеликими порціями засипа-ють вугілля в ємність З-7, чередуючи вугілля і воду, ретельно перемішуючи їх вручну до повного змочен-ня вугілля. | |||
| Опускають в ємність З-7 шланг, сполучений з вхідним патрубком реактора Р-8 і, створивши в ньому розрідження, перекачують суспензію, що утворилася в реактор. | Розрідження близько 500 мм рт. ст. (0, 065 МПа) (контроль за КП- 8.2) | ||
| Через верхній штуцер заливають у реактор Р-8 кислоту соляну. | Кількість кислоти – 800 мл | ||
Продовження таблиці 5.1
| Зі збірника З-11 доливають у реактор Р-8 воду для ін'єкцій. | До відмітки 80 л | ||
| Закривають і герметизують верхній люк реактора. | |||
| Включають мішалку реактора. | |||
| Подають пар у парову сорочку реактора і починають підігрів суспензії в реакторі. | Тиск пари 0, 02-0, 03 МПа (КП-8.1); температура підігріву 80°С (КП-8.4) | ||
| Підтримуючи вище вказану температуру, при ввімкненій мішалці роблять обробку вугілля. | Тривалість обробки – 2 години | ||
| Зупиняють мішалку, через нижній штуцер відбирають пробу суспензії, фільтрують через паперовий фільтр, промивають вугілля свіжою порцією підкисленої води для ін'єкцій і відбирають 10 мл фільтрату. | |||
| Додають до фільтрату 5 мл 10% розчину роданистого амонію (методика контролю за ГОСТ 4453-74 марка А і Б п. 4.9). | Не повинно бути бурого кольору | ||
| При наявності бурого кольору продовжують обробку вугілля активного. | Тривалість додаткової обробки – 1 година | ||
| ДР.2.2. Відмив вугілля активного | |||
| Відмив вугілля активного проводиться гарячою очищеною водою з метою видалення іонів хлору, привнесених у вугілля при обробці його соляною кислотою і досягнення стабільного значення рН. | |||
| Подавши у реактор Р-8 стиснене повітря, перекачують суспензію вугілля з реактора на нутч-фільтр Ф-9. | Тиск стисненого по-вітря 0, 03-0, 05 МПа (КП-8.2) | ||
| Набирають у реактор воду очищену зі збірника З-11. | |||
| Подають пар у парову сорочку реактора Р-8 і кип'ятять воду. | Тривалість кип'ятіння – 30 хвилин | ||
| За допомогою подачі стисненого повітря в реактор Р-8 суспензію на нутч-фільтрі Ф-9 промивають перевареною гарячою очищеною водою. | Температура води – 90-95 °С (КП-8.4) | ||
| Проводять промивання вугілля на нутч-фільтрі Ф-9, створивши розрідження в збірнику З-10. | Розрідження близько 600 мм рт. ст. (0, 08 МПа) (КП-8.2) | ||
| Після видалення порції води із шару вугілля на нутч-фільтрі Ф-9, подають із реактора Р-8 нову порцію га-рячої води очищеної, а зі збірника З-10 у міру наповнення зливають фільтрат у каналізацію. | |||
| Періодично відбирають пробу фільтрату зі збірника З-10 і перевіряють її на відсутність іонів хлору. Для цього до 10 мл фільтрату додати 0, 5 мл кислоти азот- | Опалесценція у вихідному розчині не повинна переви- | ||
Продовження таблиці 5.1
| ної і 0, 5 мл срібла нітрату. Для порівняння беруть 10 мл еталонного розчину, що містить 0, 01 мг хлор-іона в 1 мл і додати до нього таку ж кількість реактивів. | щувати опалесцен-ції в еталонному розчині | ||
| Одночасно перевіряють рН фільтрата. Порівнюють значення рН попередньої і наступної проб, узятих з інтервалом не менше 24 годин протягом процесу відмивання (ДФУ вид.1, с. 113). | Значення рН у попередніх і наступних пробах повинні відрізня-тися не більше, ніж на 0, 2 (в межах значень від 4 до 7) | ||
| У разі розходження значення рН у фільтраті більше, ніж на 0, 2 і наявності в ньому іонів хлору вище вказану обробку продовжують. | |||
| ДР.2.3. Стерилізація вугілля активного | |||
| Збирають вручну відмите вугілля з нутч-фільтра, ділять приблизно на 20 однакових частин і кожну частину загортають у пачки з 1 шару пергаментного паперу і 2 шарів марлі. | |||
| Укладають пачки вільно в бікс і поміщають в автоклав ГФ-27. | |||
| Стерилізують вугілля в автоклаві ГФ-27. Контроль параметрів стерилізації ведеться візуально, без-перервно. | Тиск 0, 11 МПа (КП-27.1.); температура – 120 °С (КП-27.2; КП-27.4); тривалість – 1 год | ||
| Видаляють вугілля з біксів і, не розгортаючи пачок, досушують його в термостатній кімнаті. | |||
| ВТК проводить контроль просушеного вугілля (методика контролю за ГОСТ 4453-74 марка А і Б). До використання вугілля зберігається в термостаті. | рН; вміст сполук заліза | ||
| ТП.3. ПРИГОТУВАННЯ ПІРАЦЕТАМУ (20% Р-НУ) | |||
| На цьому етапі починається формування досьє на серію препарату. Вихідна сировина закуповується тільки у затверджених постачальників і, якщо це можливо, безпосередньо у виробника. | |||
| На кожну партію сировини в день її надходження матеріально-технічний склад оформляє повідомлення і повідомляє групі вхідного контролю. Контроль сировини. Представник групи контролю перевіряє вірність оформлення супровідної документації, яка засвідчує якість і комплектність сировини, проводить зовнішній огляд сировини, перевіряє вірність і цілісність маркування та упаковки, реєструє в журналі вхідного контролю, аналізує відповідність між відомостями, зазначеними в накладній і на етикетках постачальника. Сировина зберігається в складських приміщеннях підприємства, що забезпечують поділ за серіями і захист від мікробної контамінації. Представник гру- | |||
Продовження таблиці 5.1
| пи контролю для оцінки якості сировини проводить відбір проб відповідно до нормативної документації. Упаковки з яких відбирається проба і контейнери з відібраними зразками проб маркуються із зазначенням вмісту, дати відбору і кріпиться відповідна етикетка: «на контролі», «для контролю». Вхідному контролю піддається сировина: - пірацетам (згідно DАС 1986, прнл. 5, 1993 р.); - натрію ацетат (згідно з ГОСТ 199-78 х.ч., ч.д.а.); - кислота оцтова (згідно ДФ XI, вид. 2, с. 117); Зберігання сировини відбувається відповідно до умов, зазначених у НТД на кожний вид сировини. Сировина, що пройшла контроль супроводжується аналітичними паспортами, які також вкладаються в досьє кожної серії. На упаковках із субстанціями пірацетаму і натрію ацетату кріпляться етикетки («дозволено до використання» або «підлягає поверненню»), підписані начальником ВТК, із зазначенням найменування сировини за АНД, номера партії, терміну придатності, номера аналітичного листа і умов зберігання та укладення взяття у виробництво. Після отримання позитивного висновку ВТК про якість сировини, його беруть у роботу. | |||
| Щоденному вхідному контролю підлягає вода для ін'єкцій згідно ВФС. | |||
| Підготовка до приготування препарату. Підготовлений персонал у спеціальному технологіч-ному одязі і забезпечений засобами індивідуального захисту, виконуючи правила техніки безпеки, здійснює такі підготовчі операції: проводить зовніш-ній огляд ректора Р-13, мірника М-15, фільтрів Ф-14 та Ф-16 і збірників З-17, а також наявність на обладнанні етикеток «чисто», «готове до роботи». | |||
| ТП.3.1. Розчинення вихідних компонентів | |||
| При розрахунку наважок вихідних компонентів необхідно враховувати наступні фактори: - вміст основної речовини в сировині; - часткову абсорбцію компонентів при обробці вугіллям; - кількість вугілля, що завантажується береться із розрахунку 3 г вугілля на 1 літр приготованого розчину. | |||
| Величина серії визначається обсягом приготованого розчину в реакторі Р-13. Номінальний обсяг (об’єм) серії 250, 00 літрів. Серії надають номер і хімік цеху заповнює протокол приготування серії, який вкладається в досьє на препарат. На стіні реакторній | |||
Продовження таблиці 5.1
| кріплять табличку із зазначенням назви і номера серії препарату, що готується. | |||
| У реактор Р-13 набирають воду для ін'єкцій. | Близько 75 л (за мірним склом) | ||
| Подають пар у парову сорочку реактора. | Тиск пари близько 0, 02 МПа (КП-13.1) | ||
| Кип'ятять воду для ін'єкцій у реакторі Р-13 для отримання свіжоприготованої води для ін'єкції. | Температура – 100 °С; тривалість – 30 хв. (КП-13.3) | ||
| Охолоджують воду в реакторі за допомогою подачі в сорочку реактора Р-13 холодної питної води. | До температури 25-30 °С (КП-13.3) | ||
| Відміряють у реакторі Р-13 необхідну кількість води для ін'єкцій, надлишок зливають через нижній спуск. | |||
| На терезах КП-12 відважують субстанції (сировину): - пірацетаму; - натрію ацетату; - вугілля активного. | 51, 0 кг 25, 35 кг 0, 256 кг 0, 13 кг 0, 723 кг 0, 50 кг | ||
| Завантажують через верхній люк реактора пірацетам і вмикають мішалку. | Тривалість перемішування – 10 хвилин | ||
| Зупиняють мішалку, завантажують натрію ацетат, вмикають мішалку. | Тривалість перемішування – 20 хвилин | ||
| Проводять підкислення розчину розведеною оцтовою кислотою, враховуючи, що після обробки вугіллям значення рН розчину збільшується приблизно на 0, 2. | До рН 5, 2-5, 3 (6) | ||
| Відкривають вентиль подачі пари у парову сорочку реактора Р-13 і нагрівають розчин. | До температури 60-65 °С (КП-13.3) | ||
| Завантажують у реактор відмите активне вугілля. Підтримуючи вищевказану температуру, без-перервно перемішують розчин. | Тривалість перемішування – 30 хвилин | ||
| Відбір проби: вимикають мішалку, відбирають пробу через верхній люк реактора і передають її на аналіз до ВТК. Контроль рН. Вимірюють значення рН роз-чину згідно УРП. | рН від 5, 2 до 5, 8 | ||
| Контроль вмісту пірацетаму. | |||
| Визначають кількісний вміст пірацетаму в пробі розчину згідно УРП. За невідповідності кількісного вмісту розчину роблять необхідні розрахунки і зміц-нюють або розбавляють розчин. | Вміст пірацетаму в 1 мл розчину – від 0, 190 до 0, 210 г | ||
| Регламентний час здійснення стадії ТП.3.1.: | 3 год.15 хв. | ||
| ТП.3.2. Попередня фільтрація розчину | |||
| Підготовка установки попередньої фільтрації. | |||
| Установка Ф-14 типу УСФ-293 призначена для попередньої фільтрації розчину, в тому числі від вугілля. Установка являє собою встановлений на підставці держатель, що складається з: двох фланців, опори, підкладки, екрану протитиску, дроселя, ущільнювальних кілець, відвідного і підвідного | |||
Продовження таблиці 5.1
| шлангів і 6 струбцин. В якості фільтруючого матеріалу використовують по 2 шари бязі та фільтрувального паперу, які розташовують по обидва боки підкладки: бяззю до підкладки, фільтрувальним папером назовні. До верхнього фланця приєднують підвідний шланг, а до нижнього – відвідний. Перед складанням всі деталі фільтра ретельно миють, кілька разів ополіскують водою очищеною і насухо витирають безворсовими серветками. Один раз на тиждень фланці, опору і підкладку фільтра протирають 76% спиртом етиловим, кілька разів ополіскують водою очищеною і насухо протирають безворсовими серветками. Вхідний і вихідний шланги кип'ятять у воді очищеній протягом 30 хв. | |||
| Під'єднують вихідний шланг фільтра Ф-14 до верхнього патрубка мірника М-15. Вхідний шланг фільтра з сифоном на кінці опускають у реактор Р-13. | |||
| Проведення попередньої фільтрації. Створивши розрідження в мірнику М-15, приступають до попередньої фільтрації розчину. | |||
| Періодично зупиняють фільтрацію і вмикають мішалку в реакторі Р-13 з метою перемішування суспензії вугілля у розчині. | Розрідження 0, 05-0, 06 МПа (КП-17.1.) | ||
| ТП.3.3.Стерилізуюча фільтрація розчину | |||
| Підготовка фільтра. | Для фільтрації роз-чину використо-вуються фільтри (Ф-16) ФТВП – затримуюча здат-ність – 0, 3 мкм; Pall – затримуюча здатність – 0, 2 мкм | ||
| Попередньо зібраний фільтр під’єднують до мірника М-15. У мірник попередньо набирають 50 л води для ін'єкцій (прокип’яченної протягом 30 хв і охолод-женої до 80-90 °С). Подаючи в мірник стерильне стиснене повітря, відкривають кран на впускному шлангу фільтра, промивають фільтр, зливаючи промивні води в каналізацію. Фільтр від'єднують, обертають кінці шлангів пергаментним папером, обв'язують суворою ниткою, кладуть у бікс і стери-лізують. | Температура – 120 °С, тиск 0, 11 МПа, протягом 60 хв. | ||
| Від'єднують від мірника М-15 фільтр грубої філь-трації Ф-14. | |||
| Над полум'ям спиртівки, що горить під'єднують вхідний шланг підготованого фільтра Ф-16 до ниж- | |||
Продовження таблиці 5.1
| нього патрубка мірника М-15, а вихідний шланг фільтра Ф-16 до балона З-17. | |||
| Відкривають вентиль подачі стисненого повітря в мірник М-15 і приступають до фільтрації. | Тиск стисненого повітря 0, 015-0, 02 МПа (КП-17.1) | ||
| Після заповнення збірника З-17 приблизно на 1/3, ви-користовуючи лампу-рефлектор, контролюють ві-зуально на чорно-білому екрані профільтрований розчин у балоні З-17 на відсутність видимих механіч-них включень згідно УРП. | Не повинно бути видимих механіч-них включень | ||
| У разі виявлення в збірнику З-17 видимих механіч-них включень, повертають розчин у мірник М-15, минаючи фільтр Ф-16. Для цього на вхідному шлангу балона З-17 ставлять затискач, вихідний шланг балону з сифоном над полум'ям спиртівки, що горить під'єднують до верх-нього патрубка мірника М-15 і створюють роз-рідження в мірнику. | Розрідження 0, 02-0, 03 МПа (КП-17.1) | ||
| Після заповнення збірника З-17 профільтрованим розчином препарату, над полум'ям спиртівки, що горить від'єднують його від фільтру і приєднують на-ступний балон. | |||
| Кріплять на балон етикетку із зазначенням назви препарату, номера балона, номера серії і передають на розлив. | |||
| Протягом усього процесу приготування та фільтрації заповнюється «Протокол приготування 20% розчину пірацетаму», в якому зазначається кількість компо-нентів, що завантажуються, час і тривалість операцій із завантаження та перемішування, а також фактичні значення параметрів і контрольних точок. Протокол приготування серії препарату вкладається в досьє на дану серію препарату. | |||
| Після закінчення процесу піддають санітарній обробці: реактор Р-13, мірник М-15 та фільтри Ф-14 і Ф-16. | |||
| ТП.4. АМПУЛЮВАННЯ РОЗЧИНУ | |||
| Підготований персонал у спеціальному технологіч-ному одязі і забезпечений засобами індивідуального захисту, виконуючи правила техніки безпеки, здійснює такі операції з ампулювання препарату. | |||
| ТП.4.1. Укладання ампул у касети | |||
| Миють касети К-18 над ванною З-19 за допомогою душування їх питною водою з обох сторін. | Протягом 50±5 секунд | ||
| Звільняють від заводської упаковки отримані зі складу ампули. | |||
Продовження таблиці 5.1
| Вручну вкладають ампули капілярами вниз у касети К-18. | Відбраковують биті та некондиційні ам-пули | ||
| ТП.4.2.Зовнішнє миття ампул | |||
| Поміщують касети з набраними ампулами у ванну З-20 і душують струменем води очищеної. | |||
| Залишають касети з ампулами у ванні З-20 для стоку залишків води. | |||
| ТП.4.3. Внутрішнє миття ампул | |||
| Для миття ампул використовують воду очищену зі збірника З-1, яку піддають щоденному вхідному кон-тролю, в т.ч. на МБЧ. | |||
| Перед початком миття нагрівають воду очищену у збірнику З-1 шляхом подачі пари в трубчастий теплообмінник збірника. | До температури 65±5 °С (КП-1.3) | ||
| Проводять тест на відмиття ампул. Для цього в першій касеті, яку подають на мийку кілька ампул із допомогою піпетки або шприца наповнюють 0, 1% розчином метиленового синього і поміщують у касету. | 4-5 ампул у різних місцях касети | ||
| Встановлюють касету на опори внутрішньої ємності апарату ГФ-21 і запускають автомат у роботу. | |||
| Після підняття кришки автомата, витягують касету з ємності і перевіряють на відсутність метиленового синього в ампулах. За наявності слідів метиленового синього проводять регулювання параметрів миття (глибину вакууму, рівень води в ємності) або вводять додатковий цикл мийки. | |||
| Дані по режиму і якості миття заносять у журнал. | |||
| Періодично, не рідше 1 разу на тиждень перед по-чатком процесу безпосередньо з внутрішньої єм-ності напівавтомата миття ГФ-21 беруть пробу води очищеної та контролюють її на відсутність механіч-них включень. | |||
| ТП.4.4. Стерилізація ампул | |||
| Кожну касету з ампулами поміщують у контейнери К-23, до яких поміщують ампулу із запаяним у неї термочасовим індикатором або ампулу з гідро-хіноном, контейнер закривають кришкою. | |||
| Контейнери розташовують на полицях сухожарової печі ГФ-24 і замикають двері печі. | |||
| Починають прогрів печі. | До температури 200 °С | ||
| При досягненні вище вказаної температури почина-ють відлік стерилізації ампул. | Температура 200 °С, тривалість – 1 година (КП-24.2; РП-24.3) | ||
Продовження таблиці 5.1
| Після охолодження печі витягають контейнери і передають у бокс розливу. На кожний контейнер кріпиться етикетка із зазначенням дати і часу стерилізації. | При температурі не вище 55 °С | ||
| ТП.4.5.Наповнення та запаювання ампул | |||
| Підготований персонал у спеціальному технологіч-ному одязі і забезпечений засобами індивідуального захисту, виконуючи правила техніки безпеки, здійснює такі операції з наповнення і запаювання ампул. Наповнення та запаювання ампул із препаратом проводиться на автоматі наповнення та запаювання ампул ГФ-25 типу «Прогрес». | |||
| На стіні боксу кріплять етикетку із зазначенням препарату, номера серії і дати розливу. | |||
| Обробляють автомат для наповнення і запаювання ампул. | |||
| Ззовні протирають контейнери з простерилізованими ампулами дез. розчином і заносять у бокс. | Дез. розчин: 76% розчин спирту етилового | ||
| Протирають зовнішні поверхні бутилів із розчином препарату З-17 і заносять у бокс. | Дез. розчин: 76% розчин спирту етилового | ||
| Під захистом полум'я спиртівки випускний шланг балона приєднують до вузла наповнення автомата ГФ-25. | Інтенсивність забарвлення індика-тора не повинна бути менш насиче-ною, ніж забарвлен-ня еталона (у гідро-хінону забарвлення повинно помінятися з рожевого на темно-коричневе.) | ||
| Із контейнера з ампулами знімають кришку, витягують касету з ампулами, перевіряють якість стерилізації ампул, звіряючи забарвлення термо-часового індикатора, поміщеного в ампулу, з еталоном. При застосуванні гідрохінону перевіряють чи розплавився вміст ампули. | |||
| У випадку, якщо забарвлення еталона більш інтен-сивне або не розплавився гідрохінон у тест-ампулі, касета з ампулами повертається на повторну стерилізацію. | |||
| Накрити касету завантажувальним лотком, перевер-нути на 180° касету і прибрати, ампули, що опинили-ся в лотку оглядають візуально, видаляють пінцетом пошкоджені. | |||
| Завантажувальний лоток разом з ампулами поміщу-ють у завантажувальний бункер, прибирають заслінку. | |||
Продовження таблиці 5.1
| Переконавшись у відсутності витоку газу, запус-кають автомат у роботу. | |||
| Протягом всього процесу стежать за тиском газу і кисню. | Тиск газу – не менше 0, 04 МПа (КП-25.1); тиск кисню – 0, 4 (0, 5 МПа (КП-25.2) (візуально) | ||
| На початку процесу роблять вибірку заповнених і запаяних ампул від кожного з 3 дозаторів автомата. Каліброваним шприцом перевіряють обсяг наповнен-ня ампул від кожного з дозаторів. Контроль напов-нення проводять згідно УРП. | |||
| Об’єм наповнення – 5, 3 мл, що відповідає об’єму розчину в шприці після витіснення повітря і запов-нення голки – 5, 0 мл. | |||
| За невідповідності об'єму розчину в шприці значенню 5, 0 мл, проводять регулювання дозаторів і перевіряють обсяг наповнення ще раз. | |||
| Проводять такі перевірки ще 3-4 рази на зміну. | |||
| Руки персонала через кожні дві години роботи об-робляють дез. засобом. Також руки обробляються після кожних операцій із налагодження та регулю-вання автомата. | Дез. засіб: 76% розчин спирту етилового або «Стерилліум» | ||
| У ящики Я-26, в які надходять запаяні ампули, на дно і зверху вкладають етикетки із зазначенням назви препарату, номера серії і дати розливу. | |||
| Регламентний час здійснення стадії ампулювання (ТП.4.): | 6 годин | ||
| Ящики Я-26 із запаяними ампулами передають на стерилізацію. | |||
| ТП.5. СТЕРИЛІЗАЦІЯ ПРЕПАРАТУ | |||
| Підготований персонал у спеціальному технологіч-ному одязі і забезпечений засобами індивідуального захисту, виконуючи правила техніки безпеки, здійснює наступні операції зі стерилізації препарату. | |||
| На автоклав ГФ-27 кріплять етикетку із зазначенням назви препарату та номеру серії. | |||
| Ящики Я-26 із запаяними ампулами розміщують в автоклаві ГФ-27 і замикають двері. | |||
| Відкривають вентилі на лініях спуску конденсату, воздушки, а потім подачею пари, прогрівають авто-клав. | Тиск пари – 0, 01 МПа (КП-27.1), тривалість – 30 хвилин | ||
| Перекриванням лінії воздушки, збільшенням кількості подачі пари і частковим закручуванням вентиля спуску конденсату піднімають тиск в автоклаві до необхідного значення і проводять стерилізацію препарату. Безперервно, протягом | Температура – 110 °С (КП-27.2; КП-27.4), тиск – 0, 05 МПа (КП-27.1), тривалість – | ||
Продовження таблиці 5.1
| всього процесу ведуть візуальний контроль параметрів стерилізації. | 30 хвилин | ||
| Якщо протягом 30 хвилин після початку стерилізації відбувалося падіння тиску і температури в автоклаві, то стерилізацію вважати перерваною. Тоді за вказівкою керівництва цеху проводять повторну стерилізацію або продовжують режим стерилізації, про що роблять відповідну відмітку в журналі. | |||
| Після закінчення стерилізації препарату і остигання автоклава, відкривають двері автоклава ГФ-27 і беруть із нього ящики з простерилізованою продук-цією. | Температура всередині автоклаву не більше 60 °С (КП-27.2) | ||
| Контролер ВТК згідно УРП «Відбір зразків готових лікарських засобів для випробування на стериль-ність» відбирає ампули для визначення стерильності згідно УРП «Проведення випробування на стериль-ність ГЛЗ»; Згідно з УРП «Порядок відбору і підготовки зразків ГЛЗ для проведення випробування на пірогенність і токсичність» контролер відбирає ампули і згідно УРП «Проведення випробування на пірогенність» проводить контроль пірогенності препарату, а згідно УРП «Проведення випробування на токсичність» проводить контроль токсичності препарату. | |||
| Простерилізована продукція до пакування зберігаєть-ся в спеціально відведеному приміщенні згідно з вимогами зазначеними в АНД на препарат (в сухому, захищеному від світла місці). | |||
| ПМВ.6. ПАКУВАННЯ, МАРКУВАННЯ ТА ВІДВАНТАЖЕННЯ АМПУЛ ІЗ ПРЕПАРАТОМ | |||
| ПМВ.6.1. Контроль препарату на механічні включення та інші види браку | |||
| Контроль препарату проводиться візуально за столом ГФ-29 згідно з РД42У-001-93 «Контроль лікарських засобів для парентерального застосування на механічні включення». | |||
| Необхідно переконатися, що в приміщенні, в якому буде проводитися огляд, не знаходяться переглянуті препарати в аналогічних ампулах. | |||
| Заносять ящики з продукцією з приміщення зберіган-ня простерилізованої продукції. | |||
| Беруть у руки ампули з ящика Я-26 за капіляри. | Кількість – не біль-ше 10 штук | ||
| Вносять ампули в зону контролю перед екраном у положенні «дном угору» і переглядають їх на чор-ному і білому фонах. Плавним рухом перевертають ампули в положення «дном униз» і вдруге переглядають на чорному і білому фонах. | Тривалість контро-лю одночасно взя-тих ампул – 15 сек. | ||
| Відбраковують: не запаяні ампули, ампули з видими-ми механічними включеннями, биті ампули, з прига- | Суцільний первин-ний контроль усіх | ||
Продовження таблиці 5.1
| ром і з явно вираженим неповним об’ємом наповнен-ня. | ампул | ||
| Якісні ампули розміщують у спеціальні касети К-29 з засувкою капілярами вгору, вкладають етикетку із зазначенням назви препарату, номера серії і прізвища особи, яка проводила контроль. | |||
| Відбраковані ампули поміщають у спеціальну ємність з етикеткою «Брак». | |||
| Із переглянутих ампул проводять вибірку ампул. | Обсяг вибірки – 250 штук із різних ка-сет. | ||
| За столом ГФ-28 проводять вторинний перегляд ампул, аналогічний первинному. | |||
| При виявленні у вибірці більше 2% ампул із механіч-ними включеннями серію повертають на первинний огляд. | |||
| Проводять контроль ВТК на виявлення видимих ме-ханічних включень. | Обсяг середньої проби – 315 штук (для серії обсягом понад 10 тис. амп.) | ||
| Якщо число ампул із виявленими механічними вклю-ченнями менше 9, серію приймають, якщо більше 14 – забраковують. | |||
| Якщо число ампул із виявленими механічними вклю-ченнями від 9 до 14, то відбирають додаткову середню пробу і проводять її контроль. | Додаткова середня проба – 315 штук | ||
| Якщо на двох щаблях (етапах) контролю число виявлених ампул з видимими механічними включен-нями менше 24 – серію приймають, якщо 24 і більше – забраковують. | |||
| Результати всіх щаблів (етапів) контролю заносять у журнал. | |||
| Після отримання дозволу ВТК на упаковку препара-ту передають касети з переглянутими ампулами на упаковку в цех пакування ГЛЗ. | |||
| ПМВ.6.2. Маркування, пакування та відвантаження ампул | |||
| Готують лінію АЛ-5 (ГФ-30) до роботи. | |||
| Переконатись у відсутності продукції і матеріалів інших серій, про що роблять відповідну відмітку в протоколі серії. | |||
| Встановлюють на ролику кліше необхідні цифри но-мера серії і знову закріплюють кліше. | |||
| Встановлюють попередньо виготовлений формений циліндр, що містить дані, які згідно з розділом «Маркування» за АНД повинні наноситися на ампули. | |||
| Завантажують бункер етикетками-бандеролями, які повинні обов'язково пройти контроль ВТК на від- | |||
Продовження таблиці 5.1
| повідність надрукованої на них інформації розділу «Маркування» АНД на препарат. | |||
| Встановлюють касету з ампулами в завантажуваль-ний бункер, знімають із касети засувку. | |||
| Запускають лінію в роботу. У кожну коробку перед її закриванням вкладають ніж для розкриття ампул. | |||
| Протягом всього процесу стежать за чіткістю маркування на ампулах і відбитка кліше на коробках. Контролер ВТК на початку процесу й не менше 1 разу протягом процесу проводить контроль відповід-ності якості маркування на ампулах і відбитка кліше, про що роблять відповідну відмітку в протоколі серії. | |||
| Укладають коробки в ящики з гофрованого картону. | По 40 коробок у ящик | ||
| Обклеюють стик ящика по колу скотчем. | |||
| На місці перехлеста стрічки скотча приклеюють на ящик етикетку групової тари. | На етикетці вручну написати номер серії та термін при-датності. | ||
| Заповнюють протокол пакування серії, який прикла-дають до досьє на серію препарату. | |||
| Передають продукцію всієї серії на карантинний склад, до отримання позитивного висновку ВТК про якість продукції. | |||
| Зберігання продукції проводиться відповідно до ви-мог, вказаних в АНД на Пірацетам 20% для ін'єкцій (у сухому, захищеному від світла місці). | |||
| Контролер ВТК відбирає пробу препарату для проведення фізико-хімічного контролю препарату. | |||
| Проводять фізико-хімічний аналіз препарату на від-повідність показникам, зазначеним в АНД на Пірацетам 20% для ін'єкцій. | |||
| Після позитивного висновку ВТК про якість препарату оформлюють паспорт, прикладають його до досьє на серію препарату, здають продукцію всією серією на склад. | |||
| До реалізації продукція зберігається на складі від-повідно до вимог, вказаних в АНД (у сухому, захищеному від світла місці). | |||
| Роблять арбітражну вибірку препарату, поміщають її в архів. | 10 коробок | ||
6 СПЕЦИФІКАЦІЯ ОБЛАДНАННЯ ТА КВП
Специфікація обладнання та КВП представлена у таблиці 6.1.
Таблиця 6.1 – Специфікація обладнання та КВП
| Позиція | Позначення | Найменування | Кількість | Маса | Примітки |
| З-1 | Креслення № 70-С | Резервуар для нагріву води очищеної Прямокутної форми з трубчастим теплообмінником і водо-мірним склом, закриваєтьсяверхньою кришкою.Подача води зверху насосом, спуск знизу самопливом. Об'єм, м3: 0, 9. Площа теплообміну, м3: 0, 8. Габаритні розміри, мм: 950х950х1000. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т | ||
| КП-1.1 | Тип: МТП-100 | Манометр Межі вимірювання, кПа: 0-600. Клас точності: 2, 5. Виробник: завод «Манометр», м. Томськ. | Р.З. – мідний сплав | ||
| КП-1.2 | Тип: ТСМ-50М | Термопара Межа чутливості, °С: 0–180. Виробник: | Р.З. – сталь 12Х18Н9Т (захисний кожух еле-мента) | ||
| КП-1.3 | Тип: М381 | Логометр Межі вимірювання: 0-150 °С. Клас точності: 1, 5. | |||
| КП-1.4 КП-3.1 КП-4.1 | Датчик верхнього рівня Електрод прямокутного перерізу (2x20 мм), довжина залежно від висоти ємності. Подає електричний сигнал при заповненні ємності на 90 %. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | Р.З. – сталь 12Х18Н9Т |
Продовження таблиці 6.1
| КП-1.5 КП-3.2 КП-4.2 | Датчик нижнього рівня Електрод прямокутного перерізу (2x20 мм), довжина залежно від висоти ємності. Подає електричний сигнал при заповненні ємності на 10 %. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | Р.З. – сталь 12Х18Н9Т | |||
| КП-3.1 | Креслення № 70-90 | Рівнемір Світлова індикація при заповненні ємності на 10% і 90%. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | |||
| РП-1.6 РП-4.3 | Креслення № 70-90 | Рівнемір Світлова індикація при заповненні ємності на 90% і 10%. Подача електричних сигналів для автоматичного ввімкнення і вимкнення насоса Н-5. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | |||
| Ф-2 | Тип: ХНІХФІ | Фільтр для води очищеної Продуктивність, м3/год: до 1, 5. Габаритні розміри, мм: діаметр – 400, висота – 800. Надходження продукту знизу і вихід – зверху самопливом, у результаті розташування ємностей З-1 вище за рівнем. Площа поверхні, що фільтрує, м2: 0, 6. Кількість марлі, намотаної на склянку фільтра, м: 25. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | Р.З.: корпус – сталь 12Х18Н10Т, фільтро-патрон – перфорований, стакан зі сталі 12Х18Н10Т із нави-тими на нього джгу-тами марлі 2 шару між 2 шарами кап-рону. | ||
| КП-3.3 | Креслення № 70-90 | Рівнемір Світлова індикація при заповненні ємності на 90% і 10%. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | |||
| З-3 | Креслення № 71-С | Збірник води очищеної Прямокутної форми з водомірним склом, із кришкою. Об'єм, л: 400. Габаритні розміри, мм: 720х700х800. | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т |
Продовження таблиці 6.1
| Надходження води зверху самопливом, вивантаження знизу самопливом. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | |||||
| З-4 | Креслення № 72-С | Збірник води очищеної Прямокутної форми, з водомірним склом, із кришкою. Об'єм, л: 400. Габаритні розміри, мм: 750х700х800. Надходження води зверху самопливом, вивантаження знизу насосом Н-15. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т | ||
| Н-5 | Марка Х8/18 | Насос відцентровий Продуктивність, м3/годину: 8, 0. Напір, м3: 18. Тип двигуна: 4А100S2. Потужність двигуна, кВт: 4, 0. Частота обертання, сек-1: 48. Габаритні розміри, мм: 925х440х380. Виробник: насосний завод, м. Свердловськ. | 56 кг | Сталь 12Х18Н9ТЛ | |
| Ф-6 | Тип: ХНІХФІ | Фільтр Продуктивність, м3/годину: до 1, 5. Габаритні розміри, мм: діаметр – 400, висота – 800. Площа поверхні, що фільтрує, м2: 0, 6. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | Р.З.: корпус – сталь 12Х18Н10Т, фільтро-патрон – перфорований стакан зі сталі 12Х18Н10Т із навитими на нього шаром капрону і 2 шарами з джгутів марлі. | ||
| З-7 | Ємність для замочування вугілля Циліндричної форми без верхньої кришки. Об’єм, л: 50. | Р.З – сталь 12Х18Н10Т |
Продовження таблиці 6.1
| Завантаження продукту через верх вручну, вивантаження – за допомогою опускання шланга і створення вакууму в реакторі Р-8. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | |||||
| Р-8 | Реактор для обробки вугілля активного Циліндричної форми з еліптичним днищем, обладнаний паровою сорочкою і мішалкою. Об'єм, л: 100. Швидкість обертання мішалки, сек-1: 1, 25. Максимальний тиск у корпусі реактора, МПа: 0, 3. Надходження продукту зверху за допомогою створення в реакторі вакууму, вивантаження – знизу під тиском сти-сненого повітря. Виробник: завод «Емальпосуду», м. Чернівці. | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т | |||
| КП-8.1 | Тип: 0СМ1-100Б | Манометр Межі вимірювання, кПа: 0-2, 5. Клас точності: 2, 5. Виробник: завод «Манометр», м. Томськ. | Р.З. – латунь | ||
| КП-8.2 КП-11.1 | Тип: ОБМВ-100 ГОСТ 2405-72 | Мановакуумметр Межі вимірювання, МПа (кгс/см2): – 0, 1-0, 3 (– 1-3) Клас точності: 2, 5. Виробник: завод «Манометр», м. Томськ. | Р.З. – мідний сплав | ||
| КП-8.3 | Тип: ТСМ-50М | Термопара Межа чутливості, °С: -50-200. | Р.З. – захисний кожух – сталь 12Х18Н9Т | ||
| КП-8.4 | Тип: Ш69000 ГОСТ 9736-80 | Логометр Діапазон вимірювання, °С: 0-150. Клас точності: 1, 5. Виробник: завод електровимірювальних приладів, м. Єреван. | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т | ||
| Ф-9 | Тип: ГФЧЕ-63 | Нутч-фільтр Об’єм, л: 63. Габаритні розміри, мм: діаметр – 500, висота – 985. | Р.З. – емаль, фільтрую-чий матеріал: тканина |
Продовження таблиці 6.1
| Габаритні розміри, мм: Надходження продукту зверху самопливом, вивантаження: вугілля зверху через люк вручну, фільтрат – через нижній спуск за допомогою створення вакууму в збірнику З-10. Виробник: завод «Зоря», м. Дзержинськ. | – міткаль, фільтру-вальний папір. | ||||
| З-10 | Збірник фільтрату Об'єм, л: 50. Габаритні розміри, мм: діаметр – 300, висота – 900. Надходження продукту зверху за допомогою створення вакууму в збірнику, вивантаження – знизу самопливом. Виробник: «Старорусхіммаш». | Р.З. – емаль | |||
| КП-10.1 | Вакуумметр Межі виміру, МПа (мм. рт. ст.): –0, 1-0 (0- 760). Клас точності: 2, 5. Виробник: завод «Манометр», м. Томськ. | Р.З. – латунь | |||
| З-11 | Збірник проміжний Циліндричної форми з еліптичним днищем. Місткість, л: 100. Надходження продукту зверху самопливом, вивантаження знизу під тиском стисненого повітря. Робочий тиск, МПа: 0, 02. | Р.З. – сталь 12X18Н10Т | |||
| КП-12 | Тип: ВНЦ-2 ГОСТ 7327-55 Тип: РН-10-13У ТУ 25.06.575-77 | Ваги технічні Межа зважування, кг: від 0, 2 г до 2. Ціна поділки: 2 г. Габаритні розміри, мм: 500х300х630. Виробник: Запорізький дослідний завод дефектоскоп. Ваги настільні циферблатні Межа зважування: від 100 г до 10 кг. Ціна поділки: 5 г. Виробник: Кіровоградський завод дозуючих автоматів. | 22кг |
Продовження таблиці 6.1
| Р-13 | Реактор для приготування розчинів Циліндричної форми, обладнаний мішалкою, тепловою сорочкою і водомірним склом, плоскою кришкою. Місткість, л: 100. Електродвигун зі ступенем захисту оболонки ГР 54. Частота обертання мішалки, сек-1: 1, 25-1, 33. Споживана потужність, кВт: не більше 0, 8. Живлення: 380 В, 50 I. Тиск у корпусі сорочки, МПа: не більше 0, 3. Площа теплообміну, м2: 0, 8. Надходження продукту зверху, вивантаження знизу за допомогою створення вакууму в мірнику М-15. Габаритні розміри реактора, мм: діаметр – 500, висота – 760. Виробник: завод «Емальпосуд», м. Чернівці. | 250кг | Р.З. – сталь 10Х17Н13МЗТ | ||
| КП-13.1 | Тип: ОБМ-100 | Манометр Межі вимірювання, МПа (кгс/см2): 0-0, 6 (0-6). Клас точності: 2, 5. Виробник: завод «Манометр», м. Томськ. | Р.З. – мідний сплав | ||
| КП-13.2 | Тип: ТСМ-50М | Термопара Межа чутливості, °С: -50-200. | Р.З. – захисний кожух – сталь 12Х18Н9Т | ||
| КП-13.3 | Тип: Ш69000 ГОСТ 9736-80 | Логометр Діапазон вимірювання, °С: 0-150. Клас точності: 1, 5. Виробник: завод електровимірювальних приладів, м. Єреван. | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т | ||
| КП-13.4 | Тип: МТІ | Манометр Межі вимірювання, МПа (кгс/см2): 0-0, 6 (0-6). Клас точності: 6. |
Продовження таблиці 6.1
| КП-13.5 | Тип: МТ ГОСТ 2405-72 | Манометр Встановлений безпосередньо на балоні с азотом. Межі вимірювання, МПа (кгс/см2): 0-25 (0-250) | |||
| Ф-14 | Тип: УСФ-293 | Фільтр Площа фільтрації, м2: 0, 055. Продуктивність при перепаді тиску 0, 02 МПа, л/год: не менше 100. Виробник: ОКПБ, м. Кириши. | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т, си-ліконова гума, філь-труючий матеріал: 1 шар капрону і 1 шар фільтрувального папе-ру. | ||
| М-15 | Мірник розчину Грушоподібної форми, з еліптичним днищем і плоскою кришкою. Об'єм, л: 100. Габаритні розміри, мм: діаметр – 560, висота – 850. Робочий тиск, МПа: до 0, 02. Надходження розчину зверху за допомогою створення в збірнику вакууму, вивантаження знизу під впливом сти-сненого повітря. Виробник: фірма «Каваліер», Чехословаччина. | 12, 5 кг | Р.З. – скло «Симакс» | ||
| КП-15.1 | Тип: ОБМВ-100 ГОСТ 2405-72 | Мановакуумметр Межі вимірювання, МПа (кгс/см2): 0, 1-0, 3 (1-3). Клас точності: 2, 5. Виробник: завод «Манометр», м. Томськ. | Р.З. – мідний сплав | ||
| КП-15.2 | Тип: МТП-100 ГОСТ 2405-80 | Манометр Діапазон вимірювання, МПа: 0-2, 5. Клас точності: 2, 5. Виробник: завод «Манометр», м. Томськ. | Р.З. – мідний сплав |
Продовження таблиці 6.1
| Ф-16 | Тип: ФТВП 11 SKL 7001 або SKL 7002 «Pall» | Фільтр патронний Максимальний перепад тиску, МПа: 0, 6. Габаритні розміри, мм: діаметр – 72, висота – 250. Площа поверхні, що фільтрує, м2: 0, 2. Затримуюча здатність, мкм: 0, 3. Виробник: «УКРФІЛЬТР», м.Чернігів. Фільтр патронний Максимальний перепад тиску, МПа: не більше 10. Площа поверхні, що фільтрує, м2: 0, 15. Габаритні розміри, мм: діаметр – 60, висота – 250. Затримуюча здатність, мкм: 0, 2. Виробник: Pall, GmbH, Німеччина. | Фільтруючий матеріал волокноутворюваль-ний поліпропілен ТУ-6-05-1105-78, каркас – поліетилен ГОСТ 16338-77. Корпус сталі 316 L (аналог стали 20Х25Н20С2). | ||
| З-17 | Балон Циліндричної форми з герметично пригнаною пробкою з сифонами і заглушкою. Об'єм, л: 15. Надходження розчину зверху під тиском, вивантаження через сифон за допомогою вакууму. Виробник: Скляний завод, м. Житомир. | Р.З. – скло | |||
| К-18 | Касета Місткість, ампул: 550 (для ампул ємністю 2 і 1 мл); 450 (для ампул місткістю 5 мл). Розміри, мм: 370х400х60. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т | |||
| З-19 | Ванна для миття касет Прямокутної форми, об'єм – 800 л. Габаритні розміри, мм: 1500x750x750. | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т |
Продовження таблиці 6.1
| Надходження води зверху самопливом, спуск знизу в каналізацію. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | |||||
| З-20 | Ванна для зовнішнього миття ампул Прямокутної форми, об'єм – 800 л. Габаритні розміри, мм: 1500x750x750. Надходження води зверху самопливом, спуск знизу в каналізацію. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т | |||
| ГФ-21 | Тип: АП-ЗОМ | Напівавтомат для вакуумного внутрішнього миття ампул Продуктивність, амп./год: не менше 5500 (для ампул 1-2 мл); 4500 (для ампул 5 мл). Температура миючої води, °С: 70 ± 3. Розрідження вакууму, МПа: не менше 0, 08. Живлення пневмосистеми апарату стисненим повітрям тиском, МПа: не менше 0, 03. Витрата миючої води на 1 касету, м3: не більше 0, 027. Напруга змінного струму живильної мережі, В: 220. Потужність, кВт: не більше 0, 3. Габаритні розміри, мм: 1115х720х1575. Виробник: завод технологічного обладнання, м. Маріуполь. | 480кг | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т | |
| КП-21.1 | Тип: ЕКМВ-1У ГОСТ 13717-84 | Мановакуумметр електроконтактний Діапазон вимірювання, МПа (кгс/см2): –0, 1-0, 3 (–1-3). Клас точності: 1, 5. Виробник: завод «Манометр», м. Москва. | Р.З. – мідний сплав | ||
| РП-21.2 | Тип: ЕСУ-2М | Датчик рівня кондуктометричний Виконаний у вигляді голки, яка опускається і піднімається в залежності від заданого рівня миючої води. | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т |
Продовження таблиці 6.1
| РП-21.3 | Тип: ВА38-039 | Реле часу Входить у комплект АП-30М. | Латунь Л80 | ||
| КП-21.4 | Тип: А-ЗТТ ГОСТ 2823-74 | Термометр Кутовий, з оправою. Межі вимірювання, °С: 0-200. Виробник: ВО «Термоприлад», м. Клин. | Р.З. – скло | ||
| Ф-22 | Тип: ФТВП 13 | Фільтр патронний Усередині корпусу 3 фільтруючих елемента. Номінальна продуктивність при перепаді тиску 0, 05 МПа, л/год: 1500. Затримуюча здатність, мкм: 5, 0. Габаритні розміри, мм: діаметр – 200, висота – 280. Площа поверхні, що фільтрує, м2: 0, 45. Виробник фільтруючих елементів: АТ «Укрфільтр», м. Чернігів, фільтротримачів – ВАТ «Дніпрофарм». | Р.З. – фільтротримач 12Х18Н10Т, фільтру-ючий матеріал – во-локноутворюючий по-ліпропілен марки (ГОСТ 26996-86) | ||
| K-23 | Контейнер із кришкою Циліндричної форми. Місткість: 1 касета. Габаритні розміри, мм: діаметр – 450, висота – 150. Виробник: ВАТ «Дніпрофарм». | Р.З. – сталь 12Х18Н10Т | |||
| ГФ-24 | Креслення № 146 | <