Используемой для фармацевтических целей

Согласно методическим указаниям по микробиологическому контролю в аптеках (№3182-84 от 29 декабря 1984 г.), вода забирается для исследования на разных этапах ее получения, хранения, использования с соблюдением правил асептики: конец бюретки предварительно обжигают в пламени ваты, смоченной спиртом, дают стечь первой порции, затем забирают воду в стерильные флаконы, закрывая их стерильными ватными пробками. Аналогично производят отбор проб из тройников с внешним выводом и краном при значительной длине трубопровода. С момента забора воды до ее микробиологического исследования должно проходить не более 1, 5 часов (увеличение микробной массы).

1. Определение ОМЧ воды до стерилизации.

По 1 мл исследуемой воды вносят в 2 чашки Петри с расплавленным и охлажденным до 40—45 оС МПА, тщательно перемешивают и выдерживают сутки в термостате при 37 °С, затем двое суток при комнатной температуре. После инкубации ведется подсчет выросших колоний на 2 чашках и определяется среднее арифметическое.

Для выявления плесневых и дрожжевых грибов по 0, 5 мл исследуемой воды засевают в чашки Петри на среду Сабуро и инкубируют при температуре 20-22 °С в течение 3-4 суток. После инкубации подсчитывают число колоний грибов на обеих чашках, находят среднее арифметическое, и путем суммирования определяют число микроорганизмов, отражающее ОМЧ исследуемой дистиллированной воды.

2. Определение коли-титра дистиллированной воды до стерилизации

может быть проведено одним из двух методов:

а) Двухфазный бродильный метод (см.: Н. П. Блинов и др. Руководство к практическим занятиям по микробиологии для фармацевтических факультетов и институтов. 1988. С. 79-81).

б) Метод мембранных фильтров. Метод позволяет проводить по сев воды непосредственно в аптеке, пропустив необходимое ее количество через мембранные фильтры. Фильтры кладутся на поверхность среды Эндо и после доставки в лабораторию помещаются в термостат. После двухсуточной инкубации в термостате учитывается рост колоний. Внимание обращается на наличие лактозоположительных колоний (темно-красные, с металлическим блеском). Расчет величины коли-титра ведется исходя из количества воды, пропущенной через мембранный фильтр, и числа выросших лактозоположительных колоний.

Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению дистиллированной воды (очищенной и воды для инъекций) даны в Приказе № 309, п. 7.

Ситуационные задачи по теме

1. Для микробиологического контроля взята дистиллированная вода из бюретки над столом ассистента. Перед взятием заборщикне обжег края бюретки. Получены следующие результаты: коли-титр — 300 мл, ОМЧ — 173 КОЕ/мл.

Правильно ли был проведен забор воды? Как трактовать полученные результаты? Соответствуют ли они нормативам?

2. Для микробиологического контроля дистиллированной воды проба взята из бюретки над столом ассистента. Перед взятием пробы заборщик обжег края бюретки в пламени спиртовки. Получены следующие результаты: коли-титр — 500 мл, ОМЧ — 8 КОЕ/мл.

Правильно ли проведен забор воды? Как трактовать полученные результаты? Соответствуют ли они нормативам?

3. Дистиллированная вода, предназначенная для приготовления глазных капель, взята из баллона сразу после перегонки и послана на микробиологическое исследование. Получены следующие результаты: ОМЧ — 20 КОЕ/мл, энтеробактерии не обнаружены.

Как трактовать полученные результаты?

Можно ли использовать такую дистиллированную воду для приготовления глазных капель?

4. Дистиллированная вода, предназначенная для приготовления глазных капель, взята из баллона сразу после перегонки и послана на микробиологическое исследование. Получены следующие результаты: ОМЧ — 83 КОЕ/мл, энтеробактерии не обнаружены.

Как трактовать полученные результаты? Соответствуют ли они нормативам?

Можно ли использовать данную воду для приготовления глазных капель?

5. На микробиологическое исследование поступила дистиллированная вода, используемая для приготовления лекарственных форм (кроме инъекционных растворов и глазных капель). Получены следующие результаты: ОМЧ — 175 КОЕ/мл, коли-титр — 100 мл, выявлен рост протея, грибы не обнаружены.

Соответствуют ли полученные данные нормативам? Можно ли использовать эту воду по назначению?

6. На исследование поступила дистиллированная вода, используемая для приготовления лекарственных форм (кроме инъекциионных растворов и глазных капель). Получены следующие результаты: ОМЧ — 11 КОЕ/мл, коли-титр — 300 мл, протей отсутствует, отмечено наличие плесневых грибов.

Как трактовать полученные результаты?

Соответствуют ли они нормативам?

Можно ли использовать эту воду по назначению?

7. На микробиологическое исследование поступила дистиллированная вода, предназначенная для приготовления лекарственных форм (кроме инъекционных растворов и глазных капель). Получены следующие результаты: ОМЧ — 10 КОЕ/мл, коли-титр — 500 мл, плесневые грибы, протей отсутствуют.

Как трактовать полученные результаты?

Соответствуют ли они нормативам?

Можно ли использовать эту воду по назначению?