![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Глава 11. Функции менеджмента качества, ориентированные
На процессы жизненного цикла продукции Задачи руководства в управлении процессами ЖЦП
Согласно концепции менеджмента качества организация должна планировать и разрабатывать процессы ЖЦП. Со стороны руководства управление процессами ЖЦП направлено на то, чтобы обеспечить: а) проектирование последовательных и взаимодействующих процессов всех видов деятельности для эффективного достижения желаемых результатов; б) четкое определение и управление «входами» процессов, их реализацией и «выходами» на основе регламентов; в) мониторинг «входов» и «выходов» для верификации того, что отдельные процессы взаимосвязаны и выполняются результативно и эффективно; г) определение и управление рисками, а также использование возможностей для улучшения деятельности; д) проведение анализа данных, способствующего постоянному улучшению процессов; е) определение руководителей (владельцев) процессов и наделение их полнотой ответственности и полномочиями; ж) потребности и ожидания заинтересованных сторон. Жизненный цикл продукции (рис. 6.2) представляется «жесткой» последовательностью 12-ти процессов (аналогично модели Ситтига), начиная от маркетинга и заканчивая утилизацией продукции. Выделенная последовательность процессов рассматривается как основной бизнес– процесс или бизнес – процесс выпуска продукции. Как следует из ГОСТ Р ИСО 9001–2001 основными функциями управления процессами являются: планирование, обеспечение качества, управление с целью стабилизации качества по процессам изготовления продукции, и, наконец, улучшение качества как непрерывная деятельность направленная на минимизацию дефектов и сохранение качества продукции по процессам ЖЦП. Планирование процессов жизненного цикла продукции Планированию процессов ЖЦП предшествует планирование качества продукции (гл. 10), которым и определяются основные характеристики продукции, в наибольшей степени удовлетворяющие требованиям потребителей. Кроме того, планирование процессов ЖЦП должно быть согласовано со вспомогательными процессами и с требованиями к другим бизнес–процессам СМК. Для планирования процессов ЖЦП должны быть установлены: – политика и цели в области качества и требования к продукции; – требования к «входу» и «выходу» процессов (спецификации и ресурсы); – карта процесса, раскрывающая виды работ и регламент исполнения процесса; – методы анализа процесса, в том числе определение его надежности; – методы верификации и валидации; – методы определения, оценки и снижения рисков; – корректирующие и предупреждающие действия; – возможности и действия по улучшению процессов; – методы управления изменениями, относящимися к процессам и продукции. Дадим определение терминам «верификация» и «валидация» по стандарту ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Валидация – подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Валидация подтверждает, что требования внешнего потребителя или пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены. Верификация – подтверждение на основе представленных объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Верификация — это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Различие между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт так, как и намеревались это сделать». Объективные свидетельства – данные, подтверждающие наличие или истинность измеряемой характеристики. Рассмотрим основные положения планирования процессов ЖЦП. 1. По каждому процессу необходимо определить и зарегистрировать «входы» с целью выработки требований, относительно которых будет проводиться верификация и валидация «выходов. Рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного управления и мониторинга хода процесса. Пример «выхода» процессов проектирования и разработки: – спецификации на продукцию, в том числе и критерии приемки; – спецификации на процессы; – спецификации на материалы; – спецификации на испытания; – требования к подготовке кадров. Анализ характеристик процесса проводится для того, чтобы убедиться, что процесс ведется согласно регламенту. Анализу подлежат: – безотказность процесса; – идентификация и предупреждение потенциального несоответствия; – согласованность «входов» и «выходов» с запланированными целями. 2. Процессы и продукция должны периодически подвергаться проверке для подтверждения на соответствие или для установления изменений. Валидация продукции должна демонстрировать её способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон, а относительно процессов – их способность достигать запланированных результатов. Для валидации процессов организация должна разработать ряд конкретных решений, например таких как: – определение критериев для анализа и утверждения процессов; – утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; – применение конкретных методов и процедур; – требования к полноте и достоверности информации; 3. Процессы способны случайным образом изменять свое состояние, например, происходит случайный «отказ», а в продукции трансформируются свойства, последствия которых вызывает существенные несоответствия (дефекты) требованиям. Случайные события, которые приводят к снижению качества функционирования процессов и качества продукции рассматривают как риски. Осуществлением валидации процессов и качества продукции создается информационная основа или база данных для определения и оценки рисков как вероятности возникновения несоответствий требованиям потребителя. Примеры инструментов оценки рисков: анализ характера и последствий отказа; анализ дерева отказов; диаграммы зависимости; методы моделирования, прогноз безотказности.
|