Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения (в РК производитель лекарственного средства)
|
|
(Штаб-квартира корпорации или другое подразделение компании, ответственное за подготовку отчета)
Международная дата рождения (IBD) лекарственного препарата: < Дата> < Страна международной даты рождения>
Дата и номер регистрации в Республике Казахстан: < Дата> < №>
Отчетный период: от < Дата> до < Дата прекращения сбора данных>
Дата составления отчета: _< Дата> ___
ТОМ: < Номер> /< Общее количество томов >
Прочая информация: _______________________________
(Прочая идентифицирующая или поясняющая информация на усмотрение владельца регистрационного удостоверения)
Ф.И.О. уполномоченного лица,
Ответственного за фармаконадзор
(фармацевтического завода или представительства иностранной фармацевтической фирмы)
Данные для контакта:
< Ф.И.О.>
< Адрес>
< Номер телефона>
< Номер факса>
< Адрес электронной почты.>
Подпись: < Подпись>
На обратной стороне титульного листа отчета фармацевтического завода/фирмы
ПЕРЕЧЕНЬ ПОРЯДКОВЫХ НОМЕРОВ
| < Порядковый номер> | < Отчетный период> |
| №1 | |
| №2 | |
СПИСОК ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ОТЧЕТА
| < Компетентный орган> | < Количество экземпляров> |
| < регуляторный орган> Комитет Фармации МЗ РК | |
| < Уполномоченный орган> Фармакологический центр Национального Центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РК |
Содержание отчета
Введение
Сведения о Регистрации лекарственного средства в
Других странах
Обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или владельцем регистрационного удостоверения (в РК производителем) в целях обеспечения безопасности
3.1.Отзыв регистрационного удостоверения на производство или временная
остановка производства
3.2. Отказ в перерегистрации
3.3. Ограничения в отношении распространения препарата
3.4. Приостановление клинических испытаний
3.5. Изменение дозировки
3.6. Изменение целевой группы населения или показаний к применению
3.7. Изменения в рецептуре (в составе лекарственного средства)
Изменения в ссылочной информации по безопасности
Влияние лекарственного средства на пациента
Описание индивидуальных случаев проявления побочных реакций
6.1. Случаи проявления побочных реакций, представленные в
виде перечней
6.2. Представление перечня
6.3. Анализ индивидуальных случаев проявления побочных реакций владельцем регистрационного удостоверения