![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Наименование и адрес владельца регистрационного удостоверения (в РК производитель лекарственного средства)
(Штаб-квартира корпорации или другое подразделение компании, ответственное за подготовку отчета)
Международная дата рождения (IBD) лекарственного препарата: < Дата> < Страна международной даты рождения> Дата и номер регистрации в Республике Казахстан: < Дата> < №> Отчетный период: от < Дата> до < Дата прекращения сбора данных>
Дата составления отчета: _< Дата> ___ ТОМ: < Номер> /< Общее количество томов > Прочая информация: _______________________________ (Прочая идентифицирующая или поясняющая информация на усмотрение владельца регистрационного удостоверения) Ф.И.О. уполномоченного лица, Ответственного за фармаконадзор (фармацевтического завода или представительства иностранной фармацевтической фирмы) Данные для контакта: < Ф.И.О.> < Адрес> < Номер телефона> < Номер факса> < Адрес электронной почты.>
Подпись: < Подпись> На обратной стороне титульного листа отчета фармацевтического завода/фирмы ПЕРЕЧЕНЬ ПОРЯДКОВЫХ НОМЕРОВ
СПИСОК ДЛЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ОТЧЕТА
Содержание отчета Введение Сведения о Регистрации лекарственного средства в Других странах Обновленные данные о мерах, принятых регуляторным органом или владельцем регистрационного удостоверения (в РК производителем) в целях обеспечения безопасности 3.1.Отзыв регистрационного удостоверения на производство или временная остановка производства 3.2. Отказ в перерегистрации 3.3. Ограничения в отношении распространения препарата 3.4. Приостановление клинических испытаний 3.5. Изменение дозировки 3.6. Изменение целевой группы населения или показаний к применению 3.7. Изменения в рецептуре (в составе лекарственного средства) Изменения в ссылочной информации по безопасности Влияние лекарственного средства на пациента Описание индивидуальных случаев проявления побочных реакций 6.1. Случаи проявления побочных реакций, представленные в виде перечней 6.2. Представление перечня 6.3. Анализ индивидуальных случаев проявления побочных реакций владельцем регистрационного удостоверения
|