![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Количество сообщений о несерьезных побочных реакциях
(значок* указывает, что побочная реакция не зарегистрирована компанией)
Примечания к таблицам №4 и №5 # Данные таблицы представляют собой только один пример из различных возможных способов представления данных, выбираемых по усмотрению владельца ТУ/ производителя (например, серьезные и не являющиеся серьезными побочные реакции могут быть представлены в одной таблице или в виде отдельных таблиц и т.д.) Анализ индивидуальных случаев проявления побочных реакций владельцем регистрационного удостоверения В данном разделе могут быть представлены комментарии к индивидуальным случаям побочных реакций. Например, может быть представлено подробное обсуждение серьезных или непредвиденных результатов (их природы, значимости с медицинской точки зрения, механизма, частоты сообщений и др.).
ИССЛЕДОВАНИЯ В данном разделе следует обсудить все завершенные исследования (неклинические, клинические и фармакоэпидемиологические), позволяющие получить информацию о безопасности применения препарата. А также представить запланированные или продолжающиеся исследования, опубликованные данные о результатах исследования, относящиеся к вопросам безопасности. Исследования по безопасности, спонсируемые владельцем регистрационного удостоверения Необходимо описать все относящиеся к данному вопросу исследования в ходе отчетного периода, содержащие важную информацию о безопасности, включая данные фармакоэпидемиологических, токсикологических или лабораторных исследований. План и результаты исследования должны быть представлены в понятной и лаконичной форме, с учетом обычных стандартов анализа данных. Копии полных отчетов необходимо приложить только в том случае, если это считается целесообразным.
Новые целевые исследования безопасности, планируемые, начатые или продолжающиеся в течение отчетного периода Должны быть описаны новые исследования, специально запланированные или проводимые с целью исследования вопроса, связанного с безопасностью применения препарата. Необходимо представить промежуточные результаты продолжающихся исследований. После завершения исследования и анализа окончательные результаты должны быть включены в следующий регулярно обновляемый отчет по безопасности.
|