Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Количество сообщений о несерьезных побочных реакциях
|
|
(значок* указывает, что побочная реакция не зарегистрирована компанией)
| Системы и органы | Побочная реакция на введение препарата | Случайное сообщение/ сообщение регуляторных органов | Клинические исследования | Литература | Количество |
| Кровь | Тромбоцитопения нейтропения | ||||
| ЖКТ | Абдоминальные боли Диарея* | ||||
| Сердечно-сосудистая система | Тахикардия Гипотензия* | ||||
| Бронхолегочная система | Бронхоспазм | ||||
| Мочеполовая система | Дизурия, оксалатурия | ||||
| Костно-мышечная система | |||||
| Нервная система | Бессонница Нервозность | ||||
| Метаболические нарушения | Гиперкалиемия Гипернатриемия | ||||
| Всего |
Примечания к таблицам №4 и №5
# Данные таблицы представляют собой только один пример из различных возможных способов представления данных, выбираемых по усмотрению владельца ТУ/ производителя (например, серьезные и не являющиеся серьезными побочные реакции могут быть представлены в одной таблице или в виде отдельных таблиц и т.д.)
Анализ индивидуальных случаев проявления побочных реакций владельцем регистрационного удостоверения
В данном разделе могут быть представлены комментарии к индивидуальным случаям побочных реакций. Например, может быть представлено подробное обсуждение серьезных или непредвиденных результатов (их природы, значимости с медицинской точки зрения, механизма, частоты сообщений и др.).
ИССЛЕДОВАНИЯ
В данном разделе следует обсудить все завершенные исследования (неклинические, клинические и фармакоэпидемиологические), позволяющие получить информацию о безопасности применения препарата. А также представить запланированные или продолжающиеся исследования, опубликованные данные о результатах исследования, относящиеся к вопросам безопасности.
Исследования по безопасности, спонсируемые владельцем регистрационного удостоверения
Необходимо описать все относящиеся к данному вопросу исследования в ходе отчетного периода, содержащие важную информацию о безопасности, включая данные фармакоэпидемиологических, токсикологических или лабораторных исследований. План и результаты исследования должны быть представлены в понятной и лаконичной форме, с учетом обычных стандартов анализа данных. Копии полных отчетов необходимо приложить только в том случае, если это считается целесообразным.
Новые целевые исследования безопасности, планируемые, начатые или продолжающиеся в течение отчетного периода
Должны быть описаны новые исследования, специально запланированные или проводимые с целью исследования вопроса, связанного с безопасностью применения препарата.
Необходимо представить промежуточные результаты продолжающихся исследований. После завершения исследования и анализа окончательные результаты должны быть включены в следующий регулярно обновляемый отчет по безопасности.