![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Представление перечня
Перечень (перечни) должен включать каждого пациента только один раз, независимо от того, сколько случаев проявления побочного явления/реакции приведено в сообщении. Возможно, что пациент испытывал различные побочные реакции при различных обстоятельствах (например, недели спустя после клинических исследований). Такие случаи следует, обрабатывать как отдельные сообщения. При таких обстоятельствах один и тот же пациент может быть включен в порядковый перечень более одного раза, и необходимо, привести перекрестные ссылки. Случаи должны быть систематизированы (сведены в таблицу) в соответствии с классификацией систем организма. В перечни, должны быть включены следующие разделы: - ссылочный номер, присвоенный данному случаю владельцем регистрационного удостоверения (производителем) - страна, в которой наблюдается случай проявления побочной реакции - источник поступления информации (например, клиническое испытание, научная литература, случайный источник информации, регуляторный орган) - возраст и пол - суточная доза «подозреваемого» лекарственного средства (и, если это необходимо, лекарственная форма или путь введения) - дата проявления реакции; в случае отсутствия такой даты – указать время от начала лечения до проявления реакции; если побочная реакция на лекарственный препарат наступила после прекращения лечения, следует, по возможности, объяснить отсроченное проявление побочной реакции (можно в разделе «Примечания») - даты проведения лечения; в случае отсутствия –указывается продолжительность лечения - описание реакции согласно поступившему сообщению, и, если это необходимо, в интерпретации владельца регистрационного удостоверения (производителя) (см. Общие принципы) - последствия для пациента (например, побочная реакция устранена, привела к смерти, состояние улучшилось, наступило осложнение, неизвестны); - примечания, (например, оценка причинно- следственной связи; сопутствующие препараты, которые могли сыграть роль в проявлении реакций непосредственно или в результате лекарственного взаимодействия; показания, обусловившие применение «подозреваемого» лекарственного средства (средств); результаты отмены/ повторного применения препарата). В зависимости от применяемого препарата или конкретных обстоятельств рекомендуется иметь более одного перечня, например, для различных лекарственных форм или показаний к применению, с целью облегчения дифференциации и интерпретации представленных данных. Предоставление перечня следует оформить в виде таблицы (образец см. таблицу 3).
Таблица 3 (образец).
|