Категорії нормативної і технологічної документації

Нормативна документація у виробництві готових лікарських засобів

Всю документацію підприємства можна поділити на документи системи якості і ті, що пов’язані з виробництвом і контролем якості конкретної продукції.

Відповідно до діючого Закону України “Про лікарські засоби” про­мислове виробництво лікарських засобів здійснюється за технологіч­ними нормативними документами - регламентами; вимоги до змісту, розробки, узгодження і затвердження технологічної документації ви­значені Галузевим нормативним документом - ГНД 09-001-98. Цим документом передбачені технічний і технологічний регламенти і чіт­ко визначений об’єм інформації при викладі технологічного процесу.

Постановою Кабінету Міністрів № від 26 вересня 2002 р. “Деякі питання підвищення якості лікарських засобів” в Україні передбачено здійснення сертифікації виробництва лікарських засобів, а також ство­рення національної системи стандартизації лікарських засобів, гармо­нізованої з вимогами Міжнародної системи стандартизації.

Керівництво 42-01-2003 “Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація” (Наказ Міністерства охорони здоров’я № 117 від 13 бе­резня 2003 р.) встановлює правила до оформлення документації, яка має відношення до технологічного процесу, а саме: до відповідних до­кументів системи якості, до виробничої документації і до інформації, викладеній у реєстраційному досьє.

Категорії нормативної і технологічної документації

Підприємства повинні мати повний комплект документації, який складається з нормативних документів і виробничо-технологічних нормативних документів.

Нормативні документи

Нормативна документація (НД) - документи, що встановлюють правила, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів діяльності або їх результатів.

Нормативні документи поділяють на:

- державний стандарт України (ДСТУ);

- галузевий стандарт України (ГСТУ);

- стандарти науково-технічних і інженерних товариств і спілок України (СТТУ);

- технічні умови України (ТУУ);

- стандарти підприємств (СТП).

Стандарт - нормативний документ, розроблений, як правило, на основі відсутності суперечностей з істотних питань у більшості заці­кавлених сторін і затверджений визнаним органом, у якому встанов­лені для загального і багаторазового використання правила, вимоги, загальні принципи або характеристики, що стосуються різних видів ді­яльності або їх результатів для досягнення оптимального ступеня впо­рядкування у відведеній області.

Міжнародний стандарт — стандарт, прийнятий державами, які приєдналися до Угоди про проведення узгодженої політики в облас­ті стандартизації, метрології і сертифікації, що застосовується ними безпосередньо.

Національний стандарт - стандарт, прийнятий національним ор­ганом по стандартизації однієї країни.

Державний стандарт України — є національним стандартом, за­твердженим Державним комітетом України по стандартизації, метро­логії і сертифікації (Держстандарт України).

Технічні умови (ТУ) - нормативний документ, що розробляється для встановлення вимог, які регулюють відносини між постачальни­ком (розробником, виготівником) і споживачем (замовником) продук­ції, для якої відсутні державні або галузеві стандарти. Технічні умови повинні відповідати вимогам державного стандарту.

Як правило, ДСТ, ТУ, ГСТ регламентують методи і показники якості допоміжних речовин, матеріалів, деяких видів сировини і паку­вальних матеріалів.

Нормативним документом, який встановлює вимоги до лікарських субстанцій, лікарського засобу, їх упаковки, умов, терміну зберігання і методів контролю якості, є аналітична нормативна документація.

Аналітична нормативна документація (АНД) —матеріали, що від­носяться до методів аналізу якості лікарського засобу, а також інша документація (фармакопейні статті), яка дає можливість контролюва­ти його якість.

6) Контроль якості субстанцій згідно вимог ДФУ. Які показники включені до АНД на субстанції?

• Субстанція — стандартизована біологічно активна речовина (звичайно одержувана шляхом синтезу) або стандартизована суміш біологічно активних речовин (звичайно одержувана з об'єктів тваринного або рослинного походження), яка використовується для виробництва готових лікарських засобів.

Показники якості АНД: