Проведення вхідного контролю якості лікарських засобів в ЛПЗ

5.1. Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповноважена особа.

5.2. Головними обов'язками уповноваженої особи ЛПЗ є:

- проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

- оформлення письмового висновку вхідного контролю;

- оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Державної інспекції та територіальних інспекцій (додаток 1);

- перевірка наявності та вилучення у ЛПЗ неякісних і фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів згідно з офіційною інформацією Державної чи/та територіальної інспекції;

- надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби в термін 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах, та побічні реакції/дії або загибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів.

5.3. Порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів у ЛПЗ

5.3.1. При надходженні лікарських засобів у ЛПЗ уповноважена особа спочатку здійснює перевірку супровідних документів на лікарські засоби:

- накладних, у яких обов'язково мають бути зазначені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника лікарського засобу;

- сертифікатів якості виробників, завірених печаткою останнього постачальника;

- висновків щодо якості, виданих підпорядкованою лабораторією або акредитованою лабораторією у випадках, передбачених п. 4.8 Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 N 436 та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395;

- даних про реєстрацію лікарського засобу.

5.3.2. Одержані ЛПЗ лікарські засоби підлягають візуальному контролю уповноваженою особою, який включає перевірку:

- стану тари;

- групової, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки;

- маркування;

- наявності інструкції про застосування на доступній для споживача мові;

- зовнішнього вигляду, у тому числі цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів;

- терміну придатності лікарських засобів.

5.3.3. Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи, що здійснює вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ.

5.3.4. За результатами вхідного контролю якості лікарських засобів уповноваженою особою оформляється письмовий висновок, який містить результат вхідного контролю, дату його проведення, підпис та прізвище уповноваженої особи.

5.3.5. У разі позитивного результата вхідного контролю уповноважена особа надає письмовий висновок щодо можливості використання (застосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби для застосування у відділення ЛПЗ або на зберігання.

5.3.6. У разі негативного результата вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення лікарських засобів постачальнику. Копія акта також подається у територіальну інспекцію.

5.3.7. Посадові особи територіальної інспекції відбирають зразки таких лікарських засобів для проведення державного контролю їх якості. На час проведення лабораторного аналізу, до остаточного вирішення питання про їх якість, лікарські засоби знаходяться у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням " Застосування заборонене до окремого розпорядження".