Клиникалық аудит тексерісі неге бағытталған

* Ғ ылыми мә ліметтерді дә лелдеу ү шін ала жоспарланғ ан ә діспен жү ргізілетін ғ ылыми ең бек

*+Бұ л “зерттеулер бойынша жауапты ө ткізушілер тә ртібіне. Сапалы Клиникалық (ICH GCP)Тә жірибе ережелеріне жә не тиісті ресми мекемелер талаптарына сә йкес жасалу, нә тижелердің тіркелуі талдануы”

* Таң далғ ан зерттеу ә дістерінің дұ рыстығ ын дә лелдеу ү шін қ ұ жаттарды тексеру

* Зерттеу кезең дерінен ө ту ү шін лабораторияны кешенді зерттеу

* Орташа қ атесі жә не қ арама – қ айшы нә тижелері бар кішігірім рандомизирленген зерттеулер

Аудит зерттеуге қ атысушыларғ а байланысты қ андай мақ статты ұ станады

* Бір жақ ты нә тижелері жә не минималды қ ателері бар ірі рандомизирленген зерттеулер

* Орташа қ атесі жә не қ арама – қ айшы нә тижелері бар кішігірім рандомизирленген зерттеулер

* Рандомизирленбеген ретроспективті бақ ыланатын зерттеулер

*+Зерттеуге қ атысушылар қ ұ қ ығ ының сақ талуы жә не қ ауіпсіздігі қ амтамасыз етілуі

* Мә ліметтерді дә лелдеу ү шін когорттық зерттеулер жү ргізу

Аудит зерттеуді жү ргізушілерге байланысты қ андай мақ статты ұ станады

*+Зерттеуші мен зерттеуге қ атысатын мамандардың кә сіпшілігі жоғ ары, қ ажетті дайындық тан ө ткен болуы қ ажет

* Клиникалық зерттеу барысында алынғ ан мә ліметтер дә лелсіз жә не ресми инстанцияларғ а беру ү шін жарамсыз

* Зерттеушілердің зерттеу жү ргізу ү шін сә йкес дайындығ ы жоқ. ICH GCP ережелері мен ресми инстанциялардың талабымен таныспағ ан.

* Зерттеушілерді зерттеуді жү ргізу жә не қ ұ жаттарды жү ргізу ережелеріне ү йретпейді

* Анық талғ ан ескертпелерді жою бойынша ұ сыныстар жә не жұ мыс сапасын жоғ арылату ү шінші жақ пен іске асырылады

Аудиттің міндеттерінің бірі

*+клиникалық зерттеу мониторларының жұ мысы тексеріледі – яғ ни олар ө з жұ мыстарын дұ рыс жә не уақ ытында ICH GCP талаптарына, клиникалық зерттеу протоколдарына, жергілікті заң дарғ а жә не сә йкес стандартты операциялық процедураларғ а сә йкес тексеріледі

* эпидемиялық процестің ө ткен жылдағ ы статика жә не динамикасына тың ғ ылық ты сипаттама береді

* денсаулық кө рсеткіштерін анық тау

* ауру дең гейінің ө згерушілік факторларын тез анқ тау

* зерттеушілердің зерттеу жү ргізу ү шін сә йкес дайындығ ы жоқ ICH GCP ережелері мен ресми инстанциялардың талабымен таныспағ ан

Зерттеу жү ргізу мақ сатын ұ йым басшысы анық тайтын аудит тү рі

* Секторалы

*+Ішкі

* Архивті

* Жұ пталғ ан

* Векторлы

Зерттеу жү ргізу мақ сатын сыртқ ы мемлекеттік органдар анық тайтын аудит тү рі

* Секторалы

* Жұ мбақ ты

*+Сыртқ ы

* Жұ пталғ ан

* Векторлы

Клиникалық зерттеуді ұ йымдастыру, жү ргізу жә не бақ ылау процестеріне тікелей қ атысатын демеуші қ ызметкерлердің қ ызметі тексеріледі

* Секторалы

* Диаграммалы

* Жасырын аудит

* Жабық аудит

*+Мекеме аудиті