Белгілі бір себептермен шақырылған аудитке жатпайды

* Зерттеуде жиі процедура мен протоколдан ауытқ у тіркеледі ICH GCP ержелері мен нормативті талаптар бұ зылады – жоғ арыда аталғ ан талаптар ICH GCP 4.1.3 жә не 4, 5 пунктеріиен реттеледі жә не оларды сақ тамау - валидті емес мә ліметтер алудың тікелей жолы

* Зерттеу ө ткізу тә жірибесі аз немесе зерттеу барысында қ ызметкерлер ауысуы жиі

* Басқ а орталық тарғ а қ арағ анда жанама кү рделі нә тижелер пайызы жоғ ары

* Керісінше жанама кү рделі нә тижелер туралы мә лімет аз немесе мү лдем жоқ

*+Зерттеу процедуралары мен протоколдарында ауытқ улар тіркелмейді, ICH GCP ережелері жіне істегі нормативті талаптар бұ зылыстар жоқ

Аудитке арналғ ан зерттеу орталық тарын таң дау критериялары

*+Зерттеу ө ткізу тә жірибесі аз, зерттеу барысында қ ызметкерлердің жиі ауысуы басқ а орталық тарғ а қ арағ анда жанама кү рделі нә тижелер пайызы жоғ ары

* Зерттеу жү ргізу тә жірибесі кө п, зерттуші жағ ымсыз қ ұ былыстар жайлы хабар береді

* Зерттеуге 2 науқ ас кіргізілді немесе ол пациенттер кездейсоқ кіргізілді протоколдан ауытқ у тіркелмейді

* Эксперименталды топқ а пациенттер жоспарлы алынады немесе науқ астаың таң дауымен, зерттеу жү ргізу тә жірибесі аз

* Зерттеуші бір экспеимнтке кездкйсоқ қ атысады, жағ ымсыз қ ұ былыстар жайлы хабар береді

Аудитке кө п ұ шырамайтын зерттеу орталық тары

* Зерттеуде қ ателер жоқ жә не олар дұ рыс жұ мыс істейді

* Зерттеу жү ргізу тә жірибесі шектелген, зерттеу жү ргізу барысында зерттеушілердің жиі ауысуы, басқ а орталық тарғ а қ арағ анда жанама кү рделі нә тижелер пайызы жоғ ары

* Мониторинг барысында анық талғ ан біріншілік медициналық қ ұ жаттардың сапасы(толық тығ ы) жеткіліксіз

*+Эксперименталды топ жоспарлы жә не науқ астың таң дауымен алынады

* Басқ а орталық тарғ а қ арағ анда жанама кү рделі нә тижелер пайызы жоғ ары

Аудит жү ргізу барысында жалғ ан мә ліметтердің бірі

* Жоғ атылғ ан мә ліметтер

*+Ө згертілген мә ліметтер

* Ә дістемелік мә ліметтер

* Скринингылық мә ліметтер

* Жапсырылғ ан мә ліметтер

Андай мә ліметтер соң ында қ атеге алып келуі мү мкін

* Жоғ атылғ ан мә ліметтер

* Ә дістемелік мә ліметтер

*+Ескерілмеген мә ліметтер

* Скринингылық мә ліметтер

* Жапсырылғ ан мә ліметтер

Тө менде аталғ андардың қ айсысы жалғ ан мә ліметтерге жатады

* Жоғ атылғ ан мә ліметтер

* Ә дістемелік мә ліметтер

* Архивті мә ліметтер

* Скринингылық мә ліметтер

*+Жалғ ан мә ліметтер

Аудит жайлы есеп-бұ л

* Аудитор мен зерттеуші арасындағ ы ауызша келісім

* Демеушінің жетістіктері жайлы аудитордың жазбаша қ орытындысы

*+«Демеуші аудиторы қ ұ растырғ ан аудит нә тижелері жайлы жазбаша қ орытынды»

* Зерттеушінің аудиторғ а берген ризашылық хаты

* Емтиханды ү здік тапсырғ аны ү шін ұ жымғ а берілетін ризашылық