Порядок проведения контроля качества серии готовой продукции

Контролю на соответствие требованиям спецификаций (ФС, ФСП) подвергается нерасфасованная серия готовой продукция (in-bulk), прошедшая все процедуры технологического процесса, за исключением фасовки и упаковки.

Качество фасовки и упаковки проверяется в процессе фасовки и упаковки готовой нерасфасованной продукции периодическим отбором упакованного в групповую тару продукта путем проверки наличия на групповой таре, потребительской упаковке и первичной упаковке необходимых надписей, а также наличия в групповой таре упаковочных листов, а в потребительской таре – листков-вкладышей (инструкций по применению). Результаты контроля качества тары (упаковки) и маркировки протоколируют.

Результаты оценки качества готовой продукции и заключения по ним заносят в лабораторный журнал и составляют отчет об аналитическом контроле (сертификат, аналитический паспорт, аналитический листок), подписываемый начальником ОКК.

После принятия Уполномоченным лицом решения о возможности выпуска серии готового лекарственного средства в обращение отбирают арбитражные образцы и, при необходимости, образцы для наблюдения за их качеством в процессе хранения (выполнение программы «Стабильность»).

Арбитражные образцы хранят на 1 год дольше после окончания срока годности готового продукта (но не менее 3 лет) в специально отведенном помещении, обеспечивающем сохранность качества продукции в условиях, предусмотренных НД на данную продукцию.

За стабильностью лекарственных средств наблюдают в течение установленных сроков годности согласно разработанной на предприятии программе.

6. Как оценивают результаты контроля качества серии готовой продукции?

Результаты проведенных испытаний считают положительными, а произведенную продукцию выдержавшей испытания, если она испытана в полном объеме и соответствует всем требованиям, установленным спецификациями на нее.

Результаты проведенных испытаний считают отрицательными, а произведенную продукцию не выдержавшей испытания, если по результатам испытаний обнаружено хотя бы одно нес оответствие требованиям, установленным спецификациями на нее.

7. Какие документы оформляют в процессе контроля качества готовой продукции?

Результаты испытаний качества готовой продукции и заключения по ним заносят в лабораторный журнал.

На основании результатов испытаний оформляют отчет об аналитическом контроле (сертификат, аналитический паспорт или листок), подписываемый начальником ОКК, который служит основанием для оформления накладной и сдачи продукции на склад готовой продукции.