Продолжительность занятия (4 часа). 3. Цель занятия: Освоить работу провизора – аналитика ОКК производственного предприятия по организации контроля качества готовой продукции (серии)

3. Цель занятия: Освоить работу провизора – аналитика ОКК производственного предприятия по организации контроля качества готовой продукции (серии) лекарственного средства на примере инъекционных лекарственных форм.

3.1. Целевые задачи:

3.1.1. Исходя из химической структуры лекарственного вещества (новокаина или магния сульфата):

- обосновывать способы оценки качества лекарственного средства согласно НД;

- обосновывать стабильность и условия хранения лекарственного средства.

3.1.2. Выполнить анализ готового продукта (серии) лекарственного средства согласно НД (задания № 1 – 10).

3.1.3. Заполнить протоколы анализа готового продукта (серии) лекарственного средства и аналитические паспорта (приложения 9 – 12).

3.1.4. Подготовить документы для направления в испытательную лабораторию контроля качества лекарственных средств (ИЛККЛС) готового продукта (серии) лекарственного средства на проведение его независимой экспертизы (полного контроля) с целью декларирования соответствия требованиям НД (задание № 11; Приложения 13 – 15).

4. Объекты исследования: раствор магния сульфата 25 % для инъекций, ампулы по 10 мл № 10; раствор новокаина 0, 5% для инъекций, ампулы по 5 мл № 10.

5. Методы исследования: химические, ТСХ

6. Оснащение:

а) наглядные пособия:

- Стандартная операционная процедура (СОП) по определению порядка действий персонала и оформления документов для декларации о соответствии готового продукта (серии) лекарственных средств;

ФСП 42—00340437-00. Раствор новокаина 0, 5 % для инъекций;

ФС 42-3334-96. Раствор магния сульфата 25 % для инъекций

Расходные материалы:

- бланки протоколов анализа и аналитических паспортов на анализируемые объекты (Приложения 9-12);

- бланки заявки на проведение экспертизы качества лекарственных средств в условиях испытательной лаборатории (Приложение 13), Приложения к заявке (Приложение 14), Акта отбора образцов (проб) лекарственных средств для испытаний (Приложение 15).

б) аппаратура и оборудование: Мерные цилиндры вместимостью 100 мл; градуированные пробирки вместимостью 10 мл; пипетки глазные; пипетки градуированные вместимостью 1 – 2 мл; пипетки Мора вместимостью 5, 0 мл; 25, 0 мл; 50, 0 мл; колбы мерные вместимостью 250 мл; шприцы калиброванные вместимостью 5 мл и 10 мл; рН метр; весы аптечные.

в) растворы и реактивы: 1 % раствор нитрита натрия; щелочной раствор b - нафтола; кислота серная разведенная; кислота хлористоводородная разведенная; 0, 1 М раствор калия перманганата; раствор нитрата серебра; 0, 1 М раствор натрия нитрита; калия бромид; индикаторы тропеолин 00 и метиленовый синий, 0, 05 М раствор трилона Б, кислотный хром черный специальный, аммиачный буферный раствор.

7. План занятия: