Продолжительность занятия (4 часа).

3. Цель занятия: Научить студентов работе провизора – аналитика ОКК производственного предприятия по организации и проведению входного контроля качества субстанции.

3.1. Целевые задачи:

3.1.1. Ознакомить студентов с работой провизора-аналитика по организации и проведению контроля качества лекарственного вещества (субстанции) в соответствии с нормативной документацией в условиях производственного предприятия.

3.1.2. Исходя из химической структуры лекарственного вещества новокаина (прокаина гидрохлорида) или магния сульфата:

- обосновывать способы оценки качества согласно НД;

- обосновывать стабильность и условия хранения.

3.1.3. Выполнить анализ субстанции лекарственного вещества: магния сульфата или новокаина (прокаина гидрохлорида) согласно заданиям № 1 – 10.

3.1.4. Оформить протокол входного контроля субстанции (Приложения 3, 5).

3.1.5. Оформить аналитический паспорт входного контроля субстанции лекарственного вещества (Приложения 4, 6).

4. Объекты исследования: Магния сульфат (субстанция); Новокаин (прокаина гидрохлорид) (субстанция).

4.1. Методы исследования: химические, физико-химические.

4.2. Оснащение:

а) Стандартная Операционная Процедура (СОП) по определению порядка действий персонала и оформления документов для декларации о соответствии готового продукта (серии) лекарственных средств.

ФС 42-2709-98. Новокаин; ФСП 42-00060330-00. Магния сульфат.

Расходные материалы: Бланки протоколов входного контроля лекарственных веществ (субстанции) и аналитических паспортов.

б) аппаратура и оборудование: бюретки для титрования; пробирки; мерные цилиндры вместимостью 100 мл; градуированные пробирки вместимостью 10 мл; пипетки глазные; пипетки градуированные вместимостью 1-2 мл; колбы плоскодонные вместимостью 100 мл; рН-метр; весы аптечные; весы аналитические; аналитический разновес.

в) растворы, реактивы, титрованные растворы, индикаторы: 1% раствор натрия нитрита; раствор β - нафтола щелочной; кислота серная разведенная; кислота хлористоводородная разведенная; кислота уксусная разведенная; кислота азотная разведенная; раствор серебра нитрата; раствор натрия сульфида; раствор кислоты сульфосалициловой; калия бромид; раствор аммония хлорида; раствор аммиака; раствор натрия фосфата двузамещенного; раствор бария хлорида; основной эталон (мутности); основной раствор II (окраски); раствор серной кислоты (0, 1 моль/л); раствор калия перманганата (0, 1 моль/л) УЧ (1/5 KMnO₄); раствор натрия нитрита (0, 1 моль/л); раствор трилона Б (0, 05 моль/л); раствор натра едкого (0, 01 моль/л); аммиачный буферный раствор; индикаторы: тропеолин 00; метиленовый синий; нейтральный красный; кислотный хром черный специальный; фенолфталеин.

5. План занятия: