Порядок проведения входного контроля

В день поступления от поставщика на предприятие сырья и материалов, подлежащих входному контролю качества, отдел материально-технического снабжения (склад сырья) письменно извещает об этом группу входного контроля ОКК (контролера).

Cырье, поступившее от поставщиков, до принятия решения о его использовании в производственном процессе на основании результатов экспертизы, выполненной в лаборатории ОКК производственного предприятия, хранится в зоне карантина. До момента использования сырья и материалов в производстве необходимые условия хранения на складе обеспечивает руководство складской зоны. Соблюдение условий хранения сырья и материалов в соответствии со спецификациями осуществляет отдел контроля качества (ОКК).

Контролер при выполнении входного контроля проводит внешний осмотр поступившего сырья, проверяет правильность маркировки, оформления сопроводительной документации (аналитический паспорт, сертификат и др.), комплектность поставки, соответствие тары и упаковки требованиям НД.

Результаты контроля контролер регистрирует в «Журнале входного контроля» по соответствующей форме.

Контролер (группа контроля) или сотрудник ОКК или цеховой лаборатории осуществляет отбор проб согласно требованиям стандартной операционной процедуры «Отбор проб» и спецификаций.

Для отбора проб используют контейнеры с герметичными крышками (при необходимости должны быть стерильными), оформленные соответствующим образом. Контейнеры должны обеспечить сохранность пробы, микробиологическую чистоту и возможность идентификации пробы. Факт отбора пробы регистрируют в «Карточке складского учета».

Среднюю пробу делят на две равные части, которые помещают в тару, обеспечивающую сохранность сырья. Пробы маркируют этикетками входного контроля, на которых указывают наименование сырья, поставщика, номер партии (серии), массу партии, дату поступления, дату отбора проб, фамилии и подписи лиц, отбиравших пробы.

Одну часть пробы подвергают анализу. Вторую часть пробы опечатывают (пломбируют) и хранят в надлежащих условиях на один год больше срока годности лекарственного средства, в состав которого они входят, но не менее трех лет.

При выявлении брака при входном контроле сырья, продукцию опечатывают и хранят до решения этого вопроса с поставщиком.

Лабораторные анализы по входному контролю качества сырья выполняют в возможно короткий срок, обусловленный спецификациями на каждый вид сырья.

При положительном результате анализов входного контроля ОКК делает заключение о соответствии качества сырья требованиям НД; формирует «Отчет об аналитическом контроле» и разрешает отделу материально-технического снабжения (складу сырья) передачу одобренного сырья в производство путем формирования «Уведомления о разрешении использования сырья». На всех упаковках, содержащих серию проверенного и одобренного сырья, укрепляют ярлыки «Разрешено».

При отрицательном результате анализов входного контроля ОКК формирует «Уведомления о несоответствии требованиям спецификаций» и немедленно информирует об этом фактеОтдел обеспечения качества (ООК) для проведения расследования и принятия соответствующих мер.

«Уведомление» передается в отдел материально-технического снабжения (складу сырья). На каждую упаковку забракованного сырья укрепляют ярлык красного цвета «Отбраковано».

На забракованное в процессе входного контроля сырье оформляют акт. Эту процедуру осуществляет комиссия, состоящая из представителя заказчика, поставщика и третьей незаинтересованной стороны.

При неоднократном получении недоброкачественного сырья или однократном получении крупной партии предприятие-получатель информирует территориальный орган Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по месту нахождения поставщика и принимает меры по замене одного поставщика другим путем процедуры одобрения.

Для осуществления входного контроля сырья, материалов и полупродуктов производственный отдел разрабатывает Спецификации по входному контролю, которые согласовывает с Отделом Контроля Качества (ОКК).

Спецификация содержит наименование показателей качества, по которым обязательно проводят проверку, методы их определения и допустимые нормативы.

Перечень определяемых показателей качества сырья устанавливают с учетом обеспечения технологического процесса согласно действующему технологическому регламенту и выпуска ЛС, соответствующего требованиям НД (ФС, ФСП и др.).

Спецификацией для входного контроля активных фармацевтических ингредиентов (субстанций) служит ФС или ФСП.

Спецификации на входной контроль разрабатывают на тот же срок, на который утверждается технологический регламент предприятия на соответствующее ЛС.

Входной контроль качества сырья, полупродуктов, материалов и другихобъектов на предприятии выполняет специально созданная в ОКК группа входного контроля качества. Она функционирует согласно СОП «Проведение входного контроля».

Для каждой процедуры, выполняемой при проведении входного контроля, на предприятии разработаны соответствующие СОП, которые согласованы с ООК, ОКК, утверждены Руководством предприятия и должны неукоснительно соблюдаться.

СОП (Стандартная Операционная Процедура) представляет собой разрешенную на данном предприятии конкретную письменно оформленную методику осуществления определенной производственной, контрольной или валидационной операции (процедуры).

Контролер ОКК осуществляет отбор проб в соответствии со Стандартной Операционной Процедурой (СОП) и требованиями спецификации в контейнеры для отбора проб сырья (при необходимости стерильные) с герметичными крышками.

Из отобранных проб сырья формируют среднюю пробу, делят ее на две одинаковые части, которые затем помещают в тару, обеспечивающую сохранность. Пробы маркируют этикетками входного контроля, на которых указывают наименование сырья, поставщика, номер партии (серии), массу, дату поступления, дату отбора проб, фамилии и подписи лиц, участвовавших в отборе проб.

Одну из двух частей отобранной пробы подвергают испытаниям (анализу), вторую – опечатывают (пломбируют) и оставляют на хранение.

Пробы с образцами ЛВ хранят в надлежащих условиях в течение 1 года после истечения срока годности ЛС, в состав которого они входят, но не менее 3 лет. Вспомогательные вещества (кроме растворителей, газов и воды) хранят минимально 3 года.

Проверку качества субстанции при входном контроле проводят согласно следующим нормативным документам: Фармакопейные статьи предприятия (ФСП), Фармакопейные статьи (ФС), Нормативные документы (НД) на импортные субстанции, действующая Государственная фармакопея соответствующего издания.

На основании результатов входного контроля (приложение 1) ОКК делает заключение о соответствии качества сырья требованиям НД и формирует " Отчет об аналитическом контроле".

При получении положительных результатов анализа ОКК разрешает передачу одобренного сырья в производство.

При получении отрицательных результатов ОКК формирует " Уведомление о несоответствии требованиям спецификаций", информирует Отдел Обеспечения Качества (ООК) для проведения расследования и принятия соответствующих мер.

На забракованное в ходе входного контроля сырье оформляют акт (комиссия из представителя заказчика, поставщика и третьей незаинтересованной стороны).

При неоднократном получении недоброкачественного сырья по результатам входного контроля предприятие информирует территориальный орган Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии по месту нахождения поставщика и принимает меры по его замене другим поставщиком путем процедуры одобрения.

Процедура одобрения поставщика материалов, сырья, полупродуктов и т.д. подразумевает признание предприятием-производителем ЛС, что продукция субпоставщика соответствует спецификациям, содержащим требования к сырью, материалам и полупродуктам, с учетом обеспечения технологического процесса согласно действующему технологическому регламенту и выпуска ЛС, соответствующего требованиям НД (ФС, ФСП, НД и др.).