Корректировка самостоятельной лабораторной работы студентов (осуществляется в процессе ее выполнения).

9.3. Проверка заполнения протоколов анализа, аналитических паспортов и теоретических знаний по теме (опрос).

9.4. Проверка умений, закрепленных и освоенных студентами на текущем занятии:

- определение прозрачности и цветности препарата;

- выполнение качественной реакции на первичные ароматические амины;

- выполнение качественных реакций, приведенных в НД;

- определение рН;

- определение механических включений;

- оценка результатов определения посторонних примесей в препарате методом ТСХ;

- определение номинального объема (наполняемости) ампул;

- выполнение методики количественного определения лекарственного вещества в анализируемом препарате;

- умение рассчитывать титр титранта по определяемому веществу, объем титранта на заданную в НД навеску, количественное содержание действующего вещества;

- оценивать упаковку и маркировку согласно требованиям НД;

- оценивать качество анализируемого препарата по сумме всех определенных показателей;

- заполнять протокол анализа и паспорт анализируемого лекарственного препарата.

10. ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ СТУДЕНТОВ К ЗАНЯТИЮ № 2:

10.1. Подготовить картотеку на следующие лекарственные вещества:

Анестезин (бензокаин), новокаин (прокаина гидрохлорид), новокаинамид (прокаинамида гидрохлорид), тетракаина гидрохлорид (дикаин).

Магния сульфат, магния оксид, цинка сульфат, кальция хлорид, висмута субнитрат.

На лицевой стороне карточки указать химическую формулу. На оборотной стороне привести описание, физические и химические свойства, способы качественного и количественного анализа ЛВ. Применение, хранение, формы выпуска.

Вопросы для входного контроля знаний студентов (по билетам)

1. Способы идентификации бензокаина (анестезина), новокаина (прокаина гидрохлорида), новокаинамида (прокаинамида гидрохлорида), тетракаина гидрохлорида (дикаина) по функциональным группам (образование азокрасителя, гидроксамовая проба и другие).

2. Способы идентификации магния сульфата, магния оксида, цинка сульфата, кальция хлорида, висмута субнитрата по реакциям на катионы и анионы.

3. Использование комплексонометрии на примере ЛВ солей кальция, магния, цинка, висмута. Уравнения химических реакций, условия титрования, индикаторы (переход окраски в точке конца титрования).

4. Использование нитритометрии на примере местных анестетиков – бензокаина (анестезина), новокаина (прокаина гидрохлорида), новокаинамида (прокаинамида гидрохлорида), тетракаина гидрохлорида (дикаина) в фармакопейном анализе. Уравнения химических реакций, условия титрования, индикаторы (переход окраски в точке конца титрования).

5. Расчеты фактора эквивалентности в методе нитритометрии и комплексонометрии, титра титранта по определяемому веществу, теоретического объема на заданную навеску, количественного содержания определяемого вещества по результатам титрования в субстанции.

10.3. Решить задачи: № 2.1.69; 2.1.70; 2.1.73; 2.1.76; 2.1.77; 2.1.79 [4];

№ 15; 17; 23 [2].

10.4. Вопросы к семинару: Работа провизора - аналитика ОКК производственного предприятия по организации контроля качества готового продукта (серии) лекарственного средства. Контроль качества в условиях ОКК производственного предприятия инъекционных лекарственных форм.

1. В чем заключается контроль качества готового продукта и цель его проведения.

2. Что представляет собой «Досье (Протокол) на серию»?

3. Назовите основные виды контроля, осуществляемые ОКК

4. Назовите и охарактеризуйте стадии контроля качества готовой продукции

5. Порядок проведения контроля качества серии готовой продукции.

6. Как оценивают результаты контроля качества готовой продукции?

7. Какие документы оформляют в процессе контроля качества готовой продукции?

8. Сроки хранения первичной документации (лабораторного журнала и отчета)

9. Куда направляют готовую продукцию, выдержавшую испытания?

10. Как поступают с продукцией, не выдержавшей контрольные испытания?

11. Какие документы оформляются согласно СОП по определению порядка действий персонала для декларации о соответствии готового продукта (серии) лекарственных средств в органах по сертификации?

12. Какие документы в совокупности представляет производитель продукции в качестве собственных доказательств соответствия готовой продукции?

11. Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2-х ч. Ч. 1. Общая фармацевтическая химия; Ч. 2. Специальная фармацевтическая химия: Учеб. для ВУЗов. – Пятигорск, 2003. – 720 с.

2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебное пособие. – М.: МЕДпресс-информ, 2007. - 624 с.

3. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учебное пособие /Беликов В.Г., Вергейчик Е.Н., Компанцева Е.В. и др. /Под ред. Е.Н. Вергейчика, Е.В. Компанцевой. – 2-е изд., перераб. и доп. – Пятигорск: ПГФА, 2003. –342 с.

4. Саушкина А.С. Сборник задач по фармацевтической химии: Учебное пособие /под ред. В.Г.Беликова.- Пятигорск: ПГФА, 2006. – 306 с.

5. Лекционный материал по теме семинара

6. Блок информации (Приложение 7)