Проверка правильности заполнения протокола, аналитического паспорта, теоретических знаний по теме.

9.4. Проверка практических умений, закрепленных и освоенных студентами на текущем занятии:

- определение органолептических характеристик лекарственного вещества (описание, цвет, запах);

- определение растворимости лекарственного вещества;

- определение подлинности лекарственного вещества с помощью качественных реакций, приведенных в нормативной документации;

- определение рН растворов лекарственных веществ;

- определение прозрачности и цветности растворов лекарственных веществ;

- определение примесей (допустимых и недопустимых) согласно методикам нормативной документации;

- расчеты содержания сульфатной золы; потери в массе при прокаливании; потери в массе при высушивании;

- умение рассчитывать титр титранта по определяемому веществу, объем титранта на заданную в НД навеску, количественное содержание действующего вещества по результатам титрования;

- умение проводить количественное определение по методике НД;

- умение оценивать качество анализируемого лекарственного средства (субстанции) по сумме всех определенных показателей;

- умение заполнять протокол анализа лекарственного средства.

10. ДОМАШНЕЕ ЗАДАНИЕ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ СТУДЕНТОВ К ЗАНЯТИЮ № 1:

10.1. Вопросы к семинару: Работа провизора - аналитика ОКК производственного предприятия по организации контроля качества ЛС. Контроль качества субстанции лекарственного вещества в условиях ОКК производственного предприятия с целью входного контроля

1. Специфические особенности лекарственных средств как продукции

2. Охарактеризуйте термин «Спецификация»

3. Участники системы обеспечения качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии

4. Функции Отдела Обеспечения Качества

5. Функции Отдела Контроля Качества

6. Основные документы системы обеспечения качества

7. Контроль качества лекарственных средств на фармацевтическом предприятии как система.

8. Документированные процедуры или стандартные операционные процедуры (СОПы)

9. Что представляет собой входной контроль?

10. Цель проведения входного контроля.

11. Основные задачи входного контроля.

12. Виды входного контроля.

13. В каких случаях проводят сплошной входной контроль?

14. Какие процедуры предусматривает входной контроль?

15. Как проводят отбор проб для выборочного входного контроля?

16. Какие документы разрабатывают на предприятии для осуществления входного

контроля?

17. Порядок проведения входного контроля.

18. Длительность хранения аналитических проб?

19. Назовите нормативные документы, согласно которым проводится проверка

качества субстанции при входном контроле.

20. Какие заключения делает ОКК по результатам входного контроля и какие

документы оформляет?

21. Какие меры предпринимает ОКК при неоднократном поступлении дефектного

сырья от одного и того же поставщика?

11. Литература:

1. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2-х ч. Ч.1. Общая фармацевтическая химия. Ч.2. Специальная фармацевтическая химия: Учеб. Для ВУЗов. – Пятигорск: ПГФА, 2003. – 720 с.

2. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2-х ч. Учеб. для ВУЗов. – М.: МЕДпрессинформ, 2007. – 624 с.

3. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учебное пособие. /Беликов В.Г., Вергейчик Е.Н., Компанцева Е.В. и др./ Под ред. Е.Н Вергейчика, Е.В.Компанцевой. – 2-е изд., перераб. и доп. – Пятигорск: ПГФА, 2003. – 342 с.

4. Саушкина А.С. Сборник задач по фармацевтической химии /под ред. В.Г.Беликова. – Пятигорск: ПГФА, 2006. – 306 с.

5. Лекционный материал по теме семинара

6. Блок информации для семинара (Приложение 1).