Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
II. Описание
|
|
| Требование: Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость | Результат испытания: | |||||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | ||||
| Подпись: Дата: | ||||||
| ФГУП «Московский эндокринный завод», г. Москва Глазные капли | Стр. 4 из 4 | |||||
| Протокол испытаний образца № ____________ Наименование препарата Сульфацил-натрий, раствор 20% (глазные капли) № серии Срок годности | Исполнитель: | Подпись | ||||
| Подразделение: ОКК | Номер НД: ВФС 42-2974-97 | |||||
III. Номинальный объем
| Требование: 10, 0 мл (±5) % | Результаты испытаний: | ||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | |
| Подпись: Дата: | |||
Проверил: Инженер ОКК______________________ Дата: ____________________
| Заключение: (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям ВФС 42-2974-97 | Не соответствует требованиям ВФС 42-2974-97 |
Начальник ОКК: ________________________ Дата: ______________________
ПРИЛОЖЕНИЕ 39
ФГУП «Московский эндокринный завод», г. Москва
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ №
Наименование лекарственного средства
Раствор Сульфацил-натрия 20% (глазные капли)
Серия __________________ Дата изготовления ________________________
Количество продукции серии ________________ (количество упаковок) _
Предприятие – изготовитель ФГУП «Московский эндокринный завод», г. Москва
Страна __________________ Российская Федерация___
Поставщик ФГУП «Московский эндокринный завод», г. Москва
Нормативный документ ВФС 42-2974-97
Соответствует требованиям нормативного документа по всем показателям качества или некоторым (указать конкретно по каким показателям) по проверенным показателям
| № п/п | Наименование показателей качества | Требование к качеству согласно нормативному документу | Результат анализа |
| Описание | Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость | ||
| Подлинность | Качественная реакция на первичные ароматические амины | ||
| Качественная реакция сульфацил-натрия | |||
| Качественная реакция на натрий | |||
| Цветность | Выдерживать сравнение с эталоном № 6б | ||
| Прозрачность | Препарат должен быть прозрачным | ||
| рН | От 7, 7 до 8, 7 | ||
| Номинальный объем | В соответствии с ГФ XI, вып.2, с.140 | ||
| Механические включения | Препарат должен соответствовать требованиям РД 42-501-98 | ||
| Посторонние примеси | Не более 5 % в препарате | ||
| Стерильность | Препарат должен быть стерильным | ||
| Количественное определение | Сульфацил-натрия от 19, 4 до 20, 4% | ||
| Упаковка | В соответствии с требованиями ВФС 42-2974-97 | ||
| Маркировка | В соответствии с требованиями ВФС 42-2974-97 | ||
| Хранение | В соответствии с требованиями ВФС 42-2974-97 | ||
| Срок годности | 2 года |
Заключение: Удовлетворяет требованиям ВФС 42-2974-97
Дата выдачи заключения: __________________________
Начальник ОКК ________________________________(Ф.И.О.)
Зам. директора по качеству _______________________ (Ф.И.О.)