Лабораторное занятие № 7

1. Тема занятия: Контроль качества готовой продукции в условиях ОКК производственного предприятия с целью декларирования Работа провизора - аналитика ОКК производственного предприятия по организации контроля качества готовой продукции (серии) ЛС на примере глазных капель.

2. Продолжительность занятия (4 часа)

3. Цель занятия: Научить студентов работе провизора – аналитика ОКК производственного предприятия по организации и проведению контроля качества готовой продукции (серии) лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа на примере глазных капель

3.1.Целевые задачи:

3.1.1. Ознакомить студентов с работой провизора-аналитика по организации и проведению контроля качества глазных капель в соответствии с нормативной документацией в условиях производственного предприятия

3.1.2. Исходя из химической структуры лекарственного вещества (сульфацил-натрия):

- обосновывать способы оценки качества согласно нормативной документации;

- обосновывать стабильность и условия хранения.

3.1.3. Выполнить анализ субстанции сульфацил-натрия согласно заданиям № 1 – 10 с целью входного контроля сырья.

3.1.4. Оформить протокол входного контроля субстанции сульфацил-натрия и аналитический паспорт (Приложения 36, 37).

3.1.5. Выполнить анализ готовой продукции: Раствор Сульфацил-натрия 20% (глазные капли) согласно заданиям № 11-20.

3.1.6. Оформить протокол анализа готовой продукции: Раствор Сульфацил-натрия 20% (глазные капли) и аналитический паспорт (Приложения 38, 39).

4. Объекты исследования: Сульфацил-натрий, субстанция; Раствор Сульфацил-натрия 20%, глазные капли.

4.1. Методы исследования: химические, ТСХ

4.2. Оснащение:

а) Стандартная Операционная Процедура (СОП) по определению порядка действий персонала и оформления документов для декларации о соответствии готового продукта (серии) лекарственных средств (приложение 3).

ФС 42-2714-90. Сульфацил-натрий

ВФС 42-2974-97. Раствор Сульфацил-натрия 20%, глазные капли

Расходные материалы: Бланки протоколов анализа сырья (субстанции), готовой продукции (глазных капель) и аналитических паспортов

б) аппаратура и оборудование: пробирки; мерные цилиндры вместимостью 100 мл; градуированные пробирки вместимостью 10 мл; пипетки глазные; пипетки градуированные вместимостью 1; 2; 5; 10 мл; пипетки Мора вместимостью 5 мл и 10 мл; мерные колбы вместимостью 100 мл; рН-метр; весы аптечные; весы аналитические; «ледяная баня».

в) растворы и реактивы: 1% раствор нитрита натрия; щелочной раствор β -нафтола; кислота серная разведенная; кислота хлористоводородная разведенная; кислота уксусная разведенная; раствор меди сульфата; раствор нитрата серебра; раствор бария хлорида; раствор сульфида натрия; калия бромид; эталонный раствор мутности I; эталонный раствор окраски II; 0, 1 М раствор хлористоводородной кислоты; 0, 1 М раствор натрия нитрита; индикаторы: тропеолин ОО; метиленовый синий; нейтральный красный; метиловый оранжевый.

5. План занятия: