Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
IV. Описание
|
|
| Требование: Свечи от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, торпедообразной формы (должны соответствовать ГФ ХI, вып. 2, с.151). | Результат испытания | ||||||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | |||||
| Подпись: Дата: | |||||||
| ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» | Стр. 2 из 3 | ||||||
| Протокол испытаний образца №_________ Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № 10 № серии_________________ срок годности ________ | Исполнитель: | Подпись | |||||
| Подразделение: ОКК | Номер НД: ФС 42-1984-97 | ||||||
V. Однородность
| Требование: отсутствие вкраплений на продольном срезе | Результат испытания: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| Подпись: Дата: |
VI. Температура плавления: не выше 37 0 С
| Результат испытания: 1. 370; 2. 36, 50; 3. 360 Среднее значение: | ||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| Подпись: Дата: |
VII. Подлинность:
| 1. Раствор, приготовленный для количественного определения (0, 002% - раствор А), в области от 270 до 350 нм имеет максимумы поглощения при длинах волн (285 ±2) нм и (309±2) нм. Результат испытания: | ||
| 2. Раствор, полученный при разведении раствора А в четыре раза (0, 0005%), в области от 230 до 270 нм имеет максимум поглощения при длине волны (251±2) нм. Результат испытания: | ||
| 3. Фильтрат, полученный после экстракции водой, после выпаривания на водяной бане досуха и добавления кислоты азотной концентрированной дает желтое окрашивание, переходящее в оранжево-красное (папаверина) Результат испытания: (реакция положительна или отрицательна) | ||
| 4. Фильтрат, полученный после экстракции водой, дает реакцию на хлориды с раствором нитрата серебра (белый творожистый осадок) Результат испытания: (реакция положительна или отрицательна) | ||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| Подпись: Дата: |
VIII. Средняя масса 1, 15 – 1, 35 г. Отклонение от средней массы (±5%)
| Средняя масса суппозитория: _________г. Минимум ________, г_________, % Максимум _______, г _________, % | |||
| Заключение(ненужное зачеркнуть) | |||
| Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | ||
| Подпись: Дата: |
| ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» | Стр. 3 из 3 | ||
| Протокол испытаний образца №_________ Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № 10 № серии_________________ срок годности ________ | Исполнитель: | Подпись | |
| Подразделение: ОКК | Номер НД: ФС 42-1984-97 | ||
IX. Однородность дозирования: ± 15%
| Оптическая плотность: Dст = 0, 223; аст = 0, 0250 г D1= 0, 328 D2 = 0, 421 D3= 0, 406 D4= 0, 442 D5= 0, 440 D6= 0, 456 D7= 0, 470 D8= 0, 462 D9= 0, 396 D10= 0, 451 | Расчет: 
Х1 = Х4 = Х7 = Х10 =
Х2 = Х5 = Х8 =
Х3 = Х6 = Х9 =
|
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| Подпись: Дата: |
X. Количественное определение: содержание папаверина гидрохлорида в одном суппозитории должно быть от 0, 018 г до 0, 022 г (средний результат 10 определений)
| Dст = аст = D1 = D6 = D2 = D7 = D3 = D8 = D4 = D9 = D5 = D10 = | Расчет:
X1= Х6 =
X2= Х7 =
X3= Х8 =
Х4 = Х9 =
Х5 = Х10 = Хср =
|
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| Подпись: Дата: |
Проверил провизор-аналитик ИЦ ККЛС: _______________ Дата: ____________
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям ФС 42-1984-97 | Не соответствует требованиям ФС 42-1984-97 |
Руководитель ИЦ ККЛС: ________________/______________
Дата: ______________