Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
V. Подлинность
|
|
| 1. 5 мл фильтрата, полученного для количественного определения, переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора 0, 01 М раствором кислоты хлористоводородной до метки, перемешивают. Ультрафиолетовый спектр полученного раствора в области от 230 нм до 270 им имеет максимум поглощения при (251 ±2) нм. Результаты испытаний: | ||
| 2. 20 мл фильтрата, полученного для количественного определения, переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора 0, 01 М раствором кислоты хлористоводородной до метки, перемешивают. Ультрафиолетовый спектр полученного раствора в области от 270 нм до 350 им имеет максимумы поглощения при (285±2) нм и (309±2) нм. Результаты испытаний: | ||
| 3. 0, 1 г порошка растертых таблеток при смачивании концентрированной азотной кислотой дает желтое окрашивание, переходящее при нагревании на водяной бане в оранжевое (папаверин). Результаты испытаний: (реакция положительна или отрицательна) | ||
| 4. Фильтрат, полученный после прибавления к 0, 2 г порошка растертых таблеток 3 мл воды, 1 мл раствора аммиака и взбалтывания, дает реакцию на хлориды с раствором серебра нитрата (белый творожистый осадок). Результаты испытаний: (реакция положительна или отрицательна) | ||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| Подпись: Дата: |
VI. Средняя масса таблетки от 0, 3417 г до 0, 3550 г. Отклонение от средней массы – (± 5)%
| 1. | 11. | Средняя масса таблетки: _____________, г Минимум ____________, г __________% Максимум ____________, г ___________ % | |
| 2. | 12. | ||
| 3. | 13. | ||
| 4. | 14. | ||
| 5. | 15. | ||
| 6. | 16. | ||
| 7. | 17. | Заключение(ненужное зачеркнуть) | |
| 8. | 18. | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| 9. | 19. | ||
| 10. | 20. | Подпись: Дата: |
II. |
VII. Тальк, не более 3 %
| Результаты взвешивания: | |||
| Навеска порошка растертых таблеток: а1 = 0, 9886 г а2 = 1, 0351г Масса пустого тигля: Р0 = 24, 3682 г Р0 = 24, 1991 г Масса тигля с остатком после сжигания: Р1 = 24, 3953 г Р1 = 24, 2269 г | Х, % = (P1-P0) ·100 а Х1 = Х2 = Х = | ||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | |
| Подпись: Дата: | |||
| ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» | Стр. 3 из 4 | ||
| Протокол испытаний образца №_________ Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки № 10 № серии_________________ срок годности ________ | Исполнитель: | Подпись | |
| Подразделение: АЛ | Номер НД: ФС 42-3342-96 | ||
VIII. Прочность на истирание, не менее 97 %
| Результат взвешивания: Масса 10 таблеток до истирания: 3, 478 г Масса 10 таблеток после истирания: 3, 393 г Разница в массе: | П=100 - (Р нач - Ркон_) · 100= Рнач | ||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | |
| Подпись: Дата: | |||
IX. Растворение, не менее 80 % за 45 минут
| Среда: 0, 1 М раствор кислоты хлористоводородной Объем: 900 мл Скорость вращения корзинки: 100 об/мин Время: 45 мин | Расчет: Х= D1·2250× а D0 X1= X2= X3= X4= X5= X6= Х= | ||
| Оптическая плотность D1= 0, 408 D2=0, 415 D3=0, 401 D4=0, 410 D5=0, 413 D6=0, 406 D0= 0, 567 а =0, 0514 | |||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | |
| Подпись: Дата: | |||
Х. Однородность дозирования, ±15 %
| Оптическая плотность: D1 = 0, 526 D6 = 0, 537 D2 = 0, 530 D7 = 0, 505 D3 = 0, 515 D8 = 0, 550 D4 = 0, 542 D9 = 0, 557 D5 = 0, 520 D10 = 0, 500 а0 = 0, 05225 г D0 = 0, 549 | Расчет Х, г = 
Х1 = Х4 = Х7 = Х10 =
Х2 = Х5 = Х8 =
Х3 = Х6 = Х9 =
| |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| Подпись: Дата: |
| ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» | Стр. 4 из 4 | ||
| Протокол испытаний образца №_________ Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки № 10 № серии_________________ срок годности ________ | Исполнитель: | Подпись | |
| Подразделение: АЛ | Номер НД: ФС 42-3342-96 | ||
Х1. Посторонние примеси: не более 1%
| Система: толуол – этилацетат - диэтиламин (70: 20: 10) Навеска пробы: 1, 0 г Растворитель пробы: хлороформ, объем 100 мл Свидетели: 0, 01 мл раствора Б РСО папаверина гидрохлорида (2, 3 мкг) Количество наносимой пробы: Испытуемый раствор: 0, 01 мл (около 230 мкг папаверина гидрохлорида) - (1) Свидетель: 0, 01 мл (около 2, 3 мкг папаверина гидрохлорида) - (2) | Результат испытания: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| Подпись: Дата: | ||
Х11. Количественное содержание, от 0, 037 до 0, 043 г в пересчете на среднюю массу таблетки
| D0= D1 = D2 = а = в = | Расчет: Х= 
Х1=
Х2=
Х=
| ||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | |
| Подпись: Дата | |||
Проверил: Провизор-аналитик ИЦ ККЛС _____________ Дата: ____________
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям ФС 42-3342-96 | Не соответствует требованиям ФС 42-3342-96 |
Руководитель ИЦ ККЛС: ________________/_____________ Дата: __________