Главная страница
Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
|
V. Подлинность
1. 5 мл фильтрата, полученного для количественного определения, переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора 0, 01 М раствором кислоты хлористоводородной до метки, перемешивают. Ультрафиолетовый спектр полученного раствора в области от 230 нм до 270 им имеет максимум поглощения при (251 ±2) нм.
Результаты испытаний:
| 2. 20 мл фильтрата, полученного для количественного определения, переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора 0, 01 М раствором кислоты хлористоводородной до метки, перемешивают. Ультрафиолетовый спектр полученного раствора в области от 270 нм до 350 им имеет максимумы поглощения при (285±2) нм и (309±2) нм.
Результаты испытаний:
| 3. 0, 1 г порошка растертых таблеток при смачивании концентрированной азотной кислотой дает желтое окрашивание, переходящее при нагревании на водяной бане в оранжевое (папаверин).
Результаты испытаний: (реакция положительна или отрицательна)
| 4. Фильтрат, полученный после прибавления к 0, 2 г порошка растертых таблеток 3 мл воды, 1 мл раствора аммиака и взбалтывания, дает реакцию на хлориды с раствором серебра нитрата (белый творожистый осадок).
Результаты испытаний: (реакция положительна или отрицательна)
| Заключение
(ненужное зачеркнуть)
| Соответствует
требованиям НД
| Не соответствует
требованиям НД
| Подпись: Дата:
|
VI. Средняя масса таблетки от 0, 3417 г до 0, 3550 г. Отклонение от средней массы – (± 5)%
1.
| 11.
| Средняя масса таблетки: _____________, г
Минимум ____________, г __________%
Максимум ____________, г ___________ %
| 2.
| 12.
| 3.
| 13.
| 4.
| 14.
| 5.
| 15.
| 6.
| 16.
| 7.
| 17.
| Заключение(ненужное зачеркнуть)
| 8.
| 18.
| Соответствует
требованиям НД
| Не соответствует
требованиям НД
| 9.
| 19.
| 10.
| 20.
| Подпись: Дата:
| VII. Тальк, не более 3 %
Результаты взвешивания:
| | Навеска порошка растертых таблеток:
а1 = 0, 9886 г а2 = 1, 0351г
Масса пустого тигля:
Р0 = 24, 3682 г Р0 = 24, 1991 г
Масса тигля с остатком после сжигания:
Р1 = 24, 3953 г Р1 = 24, 2269 г
| Х, % = (P1-P0) ·100
а
Х1 =
Х2 = Х =
| Заключение
(ненужное зачеркнуть)
| Соответствует
требованиям НД
| Не соответствует
требованиям НД
| Подпись: Дата:
| | | | | ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава»
| Стр. 3 из 4
| Протокол испытаний образца №_________
Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 04 г,
таблетки № 10
№ серии_________________ срок годности ________
| Исполнитель:
| Подпись
| Подразделение: АЛ
| Номер НД: ФС 42-3342-96
| | | | |
VIII. Прочность на истирание, не менее 97 %
Результат взвешивания:
Масса 10 таблеток до истирания: 3, 478 г
Масса 10 таблеток после истирания: 3, 393 г
Разница в массе:
| П=100 - (Р нач - Ркон_) · 100=
Рнач
| Заключение
(ненужное зачеркнуть)
| Соответствует
требованиям НД
| Не соответствует
требованиям НД
| Подпись: Дата:
| | | | |
IX. Растворение, не менее 80 % за 45 минут
Среда: 0, 1 М раствор кислоты
хлористоводородной
Объем: 900 мл
Скорость вращения корзинки:
100 об/мин
Время: 45 мин
| Расчет: Х= D1·2250× а
D0
X1=
X2=
X3=
X4=
X5=
X6= Х=
| Оптическая плотность
D1= 0, 408
D2=0, 415
D3=0, 401
D4=0, 410
D5=0, 413
D6=0, 406
D0= 0, 567 а =0, 0514
| Заключение
(ненужное зачеркнуть)
| Соответствует
требованиям НД
| Не соответствует
требованиям НД
| Подпись: Дата:
| | | | | Х. Однородность дозирования, ±15 %
Оптическая плотность:
D1 = 0, 526 D6 = 0, 537
D2 = 0, 530 D7 = 0, 505
D3 = 0, 515 D8 = 0, 550
D4 = 0, 542 D9 = 0, 557
D5 = 0, 520 D10 = 0, 500
а0 = 0, 05225 г D0 = 0, 549
| Расчет Х, г =
Х1 = Х4 = Х7 = Х10 =
Х2 = Х5 = Х8 =
Х3 = Х6 = Х9 =
| Заключение
(ненужное зачеркнуть)
| Соответствует
требованиям НД
| Не соответствует
требованиям НД
| Подпись: Дата:
| ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава»
| Стр. 4 из 4
| Протокол испытаний образца №_________
Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 04 г,
таблетки № 10
№ серии_________________ срок годности ________
| Исполнитель:
| Подпись
| Подразделение: АЛ
| Номер НД: ФС 42-3342-96
| | | | |
Х1. Посторонние примеси: не более 1%
Система: толуол – этилацетат - диэтиламин (70: 20: 10)
Навеска пробы: 1, 0 г
Растворитель пробы: хлороформ, объем 100 мл
Свидетели:
0, 01 мл раствора Б РСО папаверина гидрохлорида (2, 3 мкг)
Количество наносимой пробы:
Испытуемый раствор:
0, 01 мл (около 230 мкг папаверина гидрохлорида) - (1)
Свидетель:
0, 01 мл (около 2, 3 мкг папаверина гидрохлорида) - (2)
| Результат испытания:
| Заключение
(ненужное зачеркнуть)
| Соответствует
требованиям НД
| Не соответствует
требованиям НД
| Подпись: Дата:
| | | |
Х11. Количественное содержание, от 0, 037 до 0, 043 г в пересчете на среднюю массу таблетки
D0=
D1 = D2 =
а =
в =
| Расчет: Х=
Х1=
Х2=
Х=
| Заключение
(ненужное зачеркнуть)
| Соответствует
требованиям НД
| Не соответствует
требованиям НД
| Подпись: Дата
| | | | | Проверил: Провизор-аналитик ИЦ ККЛС _____________ Дата: ____________
Заключение
(ненужное зачеркнуть)
| Соответствует
требованиям ФС 42-3342-96
| Не соответствует
требованиям ФС 42-3342-96
|
Руководитель ИЦ ККЛС: ________________/_____________ Дата: __________
|