Продолжительность занятия (4 часа)

3. Цель занятия: Научить студентов работе провизора – аналитика ИЛККЛС по организации и проведению контроля качества готовой продукции (серии) лекарственного средства на соответствие требованиям НД на примере таблеток и суппозиториев

3.1. Целевые задачи:

3.1.1. Ознакомить студентов с работой провизора-аналитика ИЛККЛС по организации и проведению контроля качества готовой продукции: таблеток и суппозиториев на соответствие требованиям нормативной документации

3.1.2. Исходя из химической структуры вещества

- обосновывать способы оценки качества лекарственного средства согласно НД;

- обосновывать стабильность и условия хранения лекарственного средства.

3.1.3. Выполнить анализ лекарственного средства согласно НД по указанию преподавателя: Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки № 10; Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № 10 (соответственно задания № 1- 10 или № 11-20).

4. Объекты исследования: Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки № 10; Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № 10.

4.1. Методы исследования: физические; физико-химические (УФ – спектрофотометрия); химические.

4.2. Оснащение:

а) Стандартная Операционная Процедура (СОП) по определению порядка действий персонала и оформления документов при проведении испытаний готового продукта (серии) лекарственных средств на соответствие требованиям НД в условиях ИЛККЛС (приложение 18).

ФС 42-3342-96. Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки

ФС 42-1984-97. Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные

Расходные материалы: Бланки протоколов анализа готовой продукции и аналитических паспортов

б) аппаратура и оборудование: пробирки; мерные цилиндры вместимостью 100 мл; градуированные пробирки вместимостью 10 мл; пипетки глазные; пипетки градуированные вместимостью 1-2 мл; рН-метр; весы аптечные; весы аналитические.

в) аппаратура: спектрофотометр, прибор для определения распадаемости таблеток; прибор для определения прочности таблеток на истирание.

г) растворы и реактивы: 1% раствор нитрита натрия; щелочной раствор β -нафтола; кислота серная разведенная; кислота хлористоводородная разведенная; раствор нитрата серебра; раствор сульфида натрия; раствор кислоты сульфосалициловой; калия бромид; эталонный раствор мутности I; эталонный раствор окраски II; 0, 1 М раствор калия перманганата; 0, 1 М раствор натрия нитрита; 0, 05 М раствор трилона Б; аммиачный буферный раствор; индикаторы: тропеолин ОО; метиленовый синий; кислотный хром черный специальный.

5. План занятия: