Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
II. Рабочие стандартные образцы
|
|
1. Папаверина гидрохлорид (ФС 42-3149-95) серия 261106
III. Описание:
| Требование: Свечи от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Торпедообразной формы (должны соответствовать ГФ ХI, вып. 2, с.151). | Результат испытания: | Требование: Свечи от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Торпедообразной формы (должны соответствовать ГФ ХI, вып. 2, с.151). | Результат испытания | ||
| № пробы | № пробы | ||||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | |||
| Подпись: Дата: | |||||
IV. Однородность
| Требование: отсутствие вкраплений на продольном срезе | Результат испытания: | |
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| Подпись: Дата: |
V. Температура плавления: не выше 37 0 С
| Результат испытания: 1. 370; 2. 36, 50; 3. 360 Среднее значение: | ||||||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | ||||
| Подпись: Дата: | ||||||
| ОАО «НИЖФАРМ» Суппозитории | Стр.2 из 4 | |||||
| Протокол испытаний образца № ____________ Наименование препарата: Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № серии Срок годности | Исполнитель: | Подпись | ||||
| Подразделение: ОКК | Номер НД: ФС 42-1984-97 | |||||
VI. Подлинность:
| 1. Раствор, приготовленный для количественного определения (0, 002% - раствор А), в области от 270 до 350 нм имеет максимумы поглощения при длинах волн (285 ±2) нм и (309±2) нм. Результат испытания: ________________ | ||
| 2. Раствор, полученный при разведении раствора А в четыре раза (0, 0005%), в области от 230 до 270 нм имеет максимум поглощения при длине волны (251±2) нм. Результат испытания: ___________________ | ||
| 3. Фильтрат, полученный после экстракции водой, после выпаривания на водяной бане досуха и добавления кислоты азотной концентрированной дает желтое окрашивание, переходящее в оранжево-красное (папаверина) Результат испытания: (реакция положительна или отрицательна) | ||
| 4. Фильтрат, полученный после экстракции водой, дает реакцию на хлориды с раствором нитрата серебра (белый творожистый осадок) Результат испытания: (реакция положительна или отрицательна) | ||
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| Подпись: Дата: |
VII. Средняя масса 1, 15 – 1, 35 г. Отклонение от средней массы (±5%)
| Средняя масса суппозитория: _________г. Минимум ________, г_________, % Максимум _______, г _________, % | |||
| Заключение(ненужное зачеркнуть) | |||
| Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | ||
| Подпись: Дата: |
VIII. Однородность дозирования: ± 15%
| Оптическая плотность: Dст = 0, 223; аст = 0, 0250 г D1= 0, 328 D2 = 0, 421 D3= 0, 406 D4= 0, 442 D5= 0, 440 D6= 0, 456 D7= 0, 470 D8= 0, 462 D9= 0, 396 D10= 0, 451 | Расчет: 
Х1 = Х4 = Х7 = Х10 =
Х2 = Х5 = Х8 =
Х3 = Х6 = Х9 =
|
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД | |||
| Подпись: Дата: | |||||
| ОАО «НИЖФАРМ» Суппозитории | Стр. 3 из 4 | ||||
| Протокол испытаний образца № __________ Наименование препарата: Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № серии Срок годности | Исполнитель: | Подпись | |||
| Подразделение: ОКК | Номер НД: ФС 42-1984-97 | ||||
IX. Количественное определение: папаверина гидрохлорида в одном суппозитории должно быть от 0, 018 г до 0, 022 г (средний результат 10 определений)
| Dст = аст = D1 = D6 = D2 = D7 = D3 = D8 = D4 = D9 = D5 = D10 = | Расчет:
X1= Х6 =
X2= Х7 =
X3= Х8 =
Х4 = Х9 =
Х5 = Х10 = Хср =
|
| Заключение (ненужное зачеркнуть) | Соответствует требованиям НД | Не соответствует требованиям НД |
| Подпись: Дата: |