Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Серия __ Дата изготовления __
|
|
Количество продукции серии ___________(количество упаковок ) _______
Предприятие – изготовитель ЗАО НПК «Катрен», г. Новосибирск
Страна Российская Федерация
Поставщик ЗАО НПК «Катрен», г. Новосибирск
Нормативный документ ФС 42-3149-95
Соответствует требованиям нормативного документа по всем показателям качества или некоторым (указать конкретно по каким показателям) по проверенным показателям
| № п/п | Наименование показателей качества | Требование к качеству согласно нормативному документу | Результат анализа |
| Описание | Белый кристаллический порошок без запаха | ||
| Растворимость | Соответствовать требованиям ФС 42-3149-95 | ||
| Подлинность | УФ-спектр раствора в 0, 01 М растворе хлористоводородной кислоты должен иметь максимумы поглощения при (251 ±2) нм; (285±2) нм; (309±2) нм | ||
| ИК-спектр в области от 400 до 4000 см-1 должен иметь те же полосы поглощения, что и стандартный спектр | |||
| Качественная реакция на папаверин | |||
| Качественная реакция на хлориды | |||
| Прозрачность | Раствор должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталонным раствором I | ||
| Цветность | Раствор должен выдерживать сравнение с эталоном № 6Г | ||
| рН | От 3, 0 до 4, 5 | ||
| Легко карбонизируемые примеси | Соответствовать требованиям ФС 42-3149-95 | ||
| Другие органические примеси | Не более 1, 0 % | ||
| Потеря в массе при высушивании | Не превышать 0, 5 % | ||
| Сульфатная зола и тяжелые металлы | Сульфатная зола из 1 г папаверина гидрохлорида не должна превышать 0, 1% и выдерживать испытания на тяжелые металлы (не более 0, 001 %). | ||
| Железо | Не более 0, 003 % | ||
| Количественное определение | не менее 99, 0 % в пересчете на сухое вещество | ||
| Упаковка | Соответствовать требованиям ФС 42-3149-95 | ||
| Маркировка | Соответствовать требованиям ФС 42-3149-95 | ||
| Срок годности | 3 года |
Заключение: Удовлетворяет требованиям ФС 42-3149-95
Дата выдачи заключения: _____________________
Начальник ОКК ____________________________________(Ф.И.О.)
Зам. Генерального директора по качеству ____________ (Ф.И.О.)
ПРИЛОЖЕНИЕ 29
| ОАО «Ирбитский химфармзавод» Таблетки | Стр. 1 из 5 | ||
| Протокол испытаний образца №_________ Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 04 г таблетки № 10 № серии_________________ срок годности ________ | Исполнитель: | Подпись | |
| Подразделение: ОКК | Номер НД: ФС 42-3342-96 | ||
Дата предъявления на анализ __________________________
- Оборудование, используемое при проведении испытаний
1.1. Весы №_________________________________________________________
1.2. Микрометр №____________________________________________________
1.3. Прибор для определения прочности на истирание TAR 20-40 №_______ ___
1.4. Спектрофотометр Specord M 40 №___________________________________
1.5. Спектрофотометр СФ 46 №_________________________________________
1.6. Прибор для определения растворения таблеток ДТ – 6 ____
1.7. Муфельная печь СНОЛ №__________________________________________
II. Рабочие стандартные образцы
1. Папаверина гидрохлорид (ФС 42-3149-95) серия 261106