Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Приложение 32
|
|
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования
" ПЯТИГОРСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ
Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию"
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР
Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Кирова, д. 33
Аттестат аккредитации № __________, срок действия до ___ 20___ года
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № ________
от «________»___________________200 г.
1. Объект испытаний: Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки № 10
2. Дата проведения испытаний: ____________________
3. Образцы для испытаний: (образец №, количество упаковок)
4. Методы испытаний: ФС 42-3342-96
5. Изготовитель продукции: ОАО " Ирбитский химфармзавод" г. Ирбит
6. Срок годности продукции (до): ___________________
7.Результаты испытаний серии: (номер серии)
| № п/п | Наименование показателей качества | Требование к качеству согласно нормативному документу | Результат анализа |
| Описание | Таблетки белого цвета | ||
| Подлинность | Качественная реакция на папаверин | ||
| Качественная реакция на хлориды | |||
| УФ-спектр l мах= (251±2) нм, (285±2) нм, (309±2) нм | |||
| Средняя масса таблетки | от 0, 3417 до 0, 3550 г | ||
| Распадаемость | Соответствовать ГФ XI, вып. 2, с.154 | ||
| Прочность на истирание | Не менее 97, 0 % | ||
| Растворение | Соответствовать ФС 42-3342-96 | ||
| Однородность дозирования | Содержание папаверина гидрохлорида в каждой из 20 таблеток должно быть от 0, 036 г до 0, 044 г и может отклоняться от среднего не более, чем на 15 % и ни в одной таблетке не должно превышать 25% | ||
| Определение талька | Соответствовать ГФ XI, вып.2, с.154 | ||
| Посторонние примеси | Не более 1 % в препарате | ||
| Микробиологическая чистота | Соответствовать ГФ XI, вып. 2, с.193 | ||
| Количественное определение папаверина гидрохлорида | От 0, 037 г до 0, 043 г в пересчете на среднюю массу одной таблетки | ||
| Упаковка | Соответствовать требованиям ФС 42-3342-96 | ||
| Маркировка | Соответствовать требованиям ФС 42-3342-96 | ||
| Хранение | Соответствовать требованиям ФС 42-3342-96 | ||
| Срок годности | 5 лет |
Заключение: Представленный на испытание образец по проверенным показателям требованиям нормативного документа соответствует.
Дата выдачи заключения: ________________________
Руководитель ИЦ ККЛС ______________________/_____________________
ПРИЛОЖЕНИЕ 33
| ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» | Стр. 1 из 3 | ||
| Протокол испытаний образца №_________ Наименование препарата Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № 10 № серии_________________ срок годности ________ | Исполнитель: | Подпись | |
| Подразделение: ОКК | Номер НД: ФС 42-1984-97 | ||
Дата предъявления на анализ _________________________
I. Оборудование, используемое при проведении испытаний
1.1. Весы аналитические № ______________________________
1.2. Прибор для определения температуры плавления №______________________
1.3. Спектрофотометр СФ №_______________________
II. Рабочие стандартные образцы
1. Папаверина гидрохлорид (ФС 42-3149-95) серия 261106