О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Ввести в действие " Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и " Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках" (приложения 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований " Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" (приложение 1) и " Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 " О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках".

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

Министр Т.Б.Дмитриева

Приложение 1

Инструкция

по оценке качества лекарственных средств,

изготовляемых в аптеках

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)

1. Качество лекарственных средств (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества лекарственных средств оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

См. инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм, утв. приказом Минздрава РФ от 21 октября 1997 г. N 308

2. Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина; " Удовлетворяется" (" Годная продукция") или " Не удовлетворяет" (" Брак") требованиям действующих требованиям действующих Государственной Фармакопеи, приказов и инструкций Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.

См. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвержденную приказом Минздрава РФ от 16 июля 1997 года N 214

4. Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:

4.1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);

4.2. Несоответствие по прозрачности или цветности;

4.3. Несоответствие по распадаемости;

4.4. Несоответствие по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозитариев, гомеопатических тритураций;

4.5. Наличие видимых механических включений;

4.6. несоответствие прописи по подлинности;

4.6.1. Ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества;

4.6.2. Замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);

4.7. Отклонения от прописи по массе или объему;

4.7.1. Отклонение по общей массе (объему);

4.7.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству;

4.7.3. Отклонения по массе навески (или концентрации) отдельных лекарственных веществ;

4.8. Несоответствие по величине рН;

4.9. Несоответствие по величине плотности;

4.10. Несоответствие по стерильности;

4.11. Несоответствие по микробиологической чистоте;

4.12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);

4.13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться с согласия врача, за исключением случаев, установленных действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава России и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается " Неудовлетворительно".

6. Изменения в количестве отпущенного лекарственного средства или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

7. При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Начальник Управления

организации обеспечения

лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кисанов

Приложение 2

Нормы отклонений,

допустимые при изготовлении лекарственных форм

(в том числе гомеопатических) в аптеках

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз

(в том числе при фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических тритураций*(2)

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в

том числе при фасовке) для одной упаковки

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0, 01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

- для суппозиториев ± 5 %

- для пилюль массой до 0, 3 г ± 10 %

- для пилюль массой свыше 0, 3 г ± 5 %

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)*(4)

2.5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом*(5)

2.6. Отклонения, допустимые в общем объеме растворов для инъекций, изготовляемых в виде серийной внутриаптечной заготовки при фасовке (розливе) в градуированные бутылки для крови

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель:

- для невязких жидкостей - в течение 1 мин;

- для вязких - 3 мин.

2.7. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом*(5)

2.8. Отклонения, допустимые в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении способом по массе*(5)

2.9. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе и в мазях*(5)

1. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы (приложение 2, пп. 2.7 и 2.9.).

Например, при изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0, 2 г, для которой допускается отклонение +- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0, 18 г и не более 0, 22 г пилокарпина гидрохлорида.

2.10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей

Примечания:

1. При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2, пп. 2.1. - 2.10. и в приложении 4, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. (Методические указания по изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптеках; Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов; Инструкция по приготовлению и контролю качества лекарственных препаратов в условиях аптек).

При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ, определяются на массу навески каждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).

Например, при изготовлении 2 л 0, 9 % раствора натрия хлорида берут массу навески 18 г, для которой допускается отклонение +- 3 %. При химическом контроля достаточно установить, что было взято не менее 17, 46 г и не более 18, 54 г натрия хлорида.

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются, как указано выше (п.2 и п.3).

Например, на проверку изъята лекарственная форма по прописи:

- Раствор натрия хлорида 0, 9 % - 200 мл.

При химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1, 71 г и не более 1, 89 г натрия хлорида (отклонение +- 5 %, приложение 2., п.2.7.).

2. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатических аптеках по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 2 (пп. 2.1. - 2.4., 2.8. - 2.10.).

2.11. Отклонения, допустимые в концентратах: *(6)

- при содержании лекарственного вещества до 20 %

не более ± 2 % от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества свыше 20 %

не более ± 1 % от обозначенного процента.

2.12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств*(7)

- при содержании лекарственного вещества 10 %

(первое десятичное разведение - Д1)

Не более ± 5 % от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 1 %

(второе десятичное разведение - Д2)

не более ± 5 % от обозначенного процента;

- при содержании лекарственного вещества 0, 1 %

(третье десятичное разведение - Д3)

не более ± 10 % от обозначенного процента.

Начальник управления

организации обеспечения

лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанов

Приложение 3

Нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции в аптеках

(утв. приказом Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305)

3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки*(8)

3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по объему (для одной упаковки)

3.3.

3.3. Отклонения, Допустимые при фасовке жидких лекарственных форм по массе (для одной упаковки)

3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе мазей и линиментов (для одной упаковки)

3.5. Отклонения, допустимые при фасовке растительного сырья (для одной упаковки)

3.6. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки)

Начальник Управления

организации обеспечения

лекарствами и медицинской техникой Т.Г.Кирсанов

Приложение 4

Погрешности при измерении величины рН*(9)

(утв. приказом Минздрава РФ

от 16 октября 1997 г. N 305)

*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.

*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

*(5) Здесь (п.2.5.) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7 - 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций

3. Концентрированные растворы (концентраты).

Концентрированные растворы – это рабочие растворы ЛВ определенной, более высокой концентрации, чем эти растворы прописываются в аптеках. При приготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры раствора возможна кристаллизация растворенного вещества.

Отклонения, допускаемые в концентратах (пр. № 305 МЗ РФ от 16.10.97):

- при содержании ЛВ до 20% - не более ± 2% от обозначенного процента;

- при содержании ЛВ свыше 20% - не более ± 1% от обозначенного процента.

Формулы расчета для исправления концентрации растворов,