![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Структурно-логическая схема технологии и контроля качества растворов для инъекций
Срок годности таких растворов 6 месяцев при хранении при температуре не выше минус 20 °С. Одним из направлений совершенствования технологии инфузи- онных препаратов в отношении обеспечения стабильности является разработка методов создания водных растворов из труднорастворимых субстанций. Особое внимание привлекают комбинированные, инфузионные и полиионные препараты, требующие изучения вопросов совместимости и стабильности. Перспективным является производство концентрированных растворов (концентратов), порошков и лиофилизированных лекарственных форм для инъекций. Концентраты для внутривенных инъекций представляют собой стерильные растворы, предназначенные для применения после разведения до указанного объема соответствующей жидкостью. Порошки и лиофилизированные лекарственные формы при встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости образуют прозрачный, свободный от механических частиц раствор. Эти лекарственные формы должны соответствовать всем требованиям, предъявляемым к инъекционным препаратам. В настоящее время развивается направление применения аминокислотных инфузионных растворов в сочетании с растворами глюкозы, жировыми эмульсиями. Важной проблемой является оптимизация технологического процесса получения инъекционных лекарственных форм и совершенствования оборудования. Процесс получения, фильтрования, разлива во флаконы, укупорки инъекционных препаратов необходимо проводить в условиях «чистых комнат». Решение проблемы обеспечения отсутствия механических примесей в инъекционных препаратах осуществляется созданием эффективных фильтров, а также совершенствованием методов контроля качества фильтрата. Контроль фильтрата и раствора во флаконах в основном осуществляется визуально. За рубежом используются системы автоматического контроля чистоты растворов (Япония). В нашей стране разработана установка для контроля чистоты фильтрата по частичкам величиной 2—5 мкм и более. Комплексное решение основных проблем с учетом других факторов, влияющих на стабильность препаратов, позволит получить стабильные инъекционные лекарственные формы высокого качества.
|