Провизора-аналитика и провизора, осуществляющего контроль качества лекарственных средств

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Рабочее место провизора-аналитика должно быть оснащено необходи­мыми и исправными приборами и оборудованием, аппаратами (рефракто­метр, весы, ФЭК, рН-метр, спиртометр, бюретки, склянки, банки, пипетки и др.).

В своей работе провизор-аналитик и провизор руководст­вуются нормативными документами, а также действующими правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и произ­водственной санитарии.

В процессе работы по контролю качества лекарственных средств провизор-аналитик и провизор должны соблюдать прави­ла внутреннего трудового распорядка, использовать санитарную спецодежду, спецобувь, средства индивидуальной защиты и др.

Провизор-аналитик и провизор несут персональную ответственность за нарушение требований настоящей инструкции.

II. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ.

2.1. Провизор-аналитик и провизор обязаны подготовить свое рабочее место к безопасной работе, привести его в на­длежащее санитарное состояние, подвергнуть влажной уборке.

2.2. Перед началом работы провизор-аналитик и провизор, принимая рабочее место, должны проверить исправность работы приборов и другого оборудования, средств механизации и посу­ды, различных приспособлений и других предметов оснащения рабочего места.

2.3. На рабочем месте не должны находиться неисполь­зуемые в процессе работы оборудование, приборы, приспособле­ния, посуда и другие вспомогательные материалы.

III. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ВО ВРЕМЯ РАБОТЫ.

3.1. Провизор-аналитик и провизор во время работы должны не допускать спешки, проводить контроль качества лекарствен­ных средств в соответствии с безопасными приемами и метода­ми анализа.

3.2. При использовании различных приборов и аппаратов, средств механизации и приспособлений провизор-аналитик и провизор должны руководствоваться правилами /инструкциями/, изложенными в технических паспортах, прилагаемых к приборам или аппаратам.

Они не должны пользоваться теми или иными приборами без предварительного обучения работы с ними.

3.3. При включении электроприборов и другого электрообо­рудования провизор-аналитик и провизор должны проверить со­ответствие напряжения прибора, указанного в паспорте, напряжению в сети, а также наличие заземления для тех из них, ко­торые имеют металлические корпуса. Они не должны производить включение мокрыми руками.

Все нагревательные приборы должны устанавливаться на асбестовые и другие теплоизолирующие материалы.

3.4. Для предупреждения порезов рук провизор-анали­тик и провизор должны следить за целостностью стеклянных при­боров, оборудования и посуды, не допускать использования в работе разбитых предметов.

3.5. При поступлении для контроля лекарственных средств, в состав которых входят ядовитые или наркотические вещества, провизор-аналитик и провизор обязаны сразу же при­ступить к контролю их качества.

3.6. В процессе контроля качества таких лекарствен­ных средств, а также при использовании ядовитых и сильнодейст­вующих реактивов провизор-аналитик и провизор должны соблю­дать правила техники безопасности. При выполнении органолептического контроля качества лекарственных средств, содержащих ядовитые, наркотические и сильнодействующие вещества, а также лекарственные средства для наружного применения, не должны допускаться пробы на вкус.

3.7. При необходимости нагревания растворов с ядови­тыми веществами, оно должно производиться только в круглодонных колбах.

3.8. Мытье и обработка посуды, в которой проверяется лекарственные средства или используются реактивы с ядовитыми или наркотическими веществами, должны производиться отдельно от другой посуды под наблюдением провизора-аналитика или про­визора.

3.9. После окончания работы с ядовитыми и наркоти­ческими веществами провизор-аналитик и провизор должны тща­тельно вымыть руки, а при необходимости почистить зубы и по­полоскать рот.

При загрязнении сильнодействующими и ядови1ыми ве­ществами спецодежды и полотенца провизор-аналитик и провизор должны их немедленно сменить, принять меры для нейтрализации, после чего передать в стирку.

3.10. Отработанные растворы нитрата серебра провизор-аналитик и провизор должны сливать в специальные склянки темного стекла для дальнейшей регенерации и хранить в запирающемся шкафу.

3.11. При работе с огнеопасными веществами провизор-ана­литик и провизор должны соблюдать осторожность, выполнять эти работы вдали от огня. При необходимости нагревания легковоспла­меняющихся веществ производить его на водяных банях или электро­плитках с закрытой спиралью.

3.12. Штангласы со взрывоопасными, пахучими и легколету­чими веществами провизор-аналитик и провизор должны плотно закрывать. При проверке качества лекарственных средств, в состав которых входят эфир, хлороформ и др., взбалтывание жидкости следует производить осторожно, направляя горлышко в сторону от себя во избежание выброса раствора.

3.13. После работы с красящими, пахучими веществами провизор-аналитик и провизор должны вымыть руки теплой водой с мылом и щеткой.

3.14. Вещества с резким запахом, легковоспламеняющиеся, щелочи, легкоиспаряющиеся, огнеопасные, а также горячие жидкости провизор-аналитик и провизор не должны ставить в холодильник.

3.15. Во избежание пожара провизор-аналитик и провизор не должны держать вблизи открытого огня огнеопасные вещества.

3.16. Провизор-аналитик и провизор не должны в одиночку поднимать и переносить грузы весом более 10 кг.

3.17. При работе с жидкостями в баллонах необходимо поль­зоваться баллоноопрокидывателем, не допускается поднимать бал­лоны и носить их перед собой.

3.18. При работе с концентрированными кислотами, едкими щелочами /фенол, формалин, раствор аммиака/ и другими агрессив­ными жидкостями провизор-аналитик и провизор должны пользовать­ся цилиндром для их отмеривания /а не пипеткой! /, а также пользоваться клеенчатыми фартуками, резиновыми перчатками, респираторами, защитными очками. Работа должна производиться в вытяжном шкафу, с приспущенными дверцами и при включенной вентиляции.

При работе в вытяжном шкафу нельзя держать голову под тягой.

3.19. Провизор-аналитик и провизор должны соблюдать ос­торожность при работе с перекисью водорода, не допуская разогрева­ния ее в закрытых сосудах, с перманганатом калия, бертолетовой солью и другими сильными окислителями, избегая соприкосновения их с восстановителями и кислотами.

При разведении концентрированных кислот следует кислоты вливать в воду, а не наоборот.

3.20. При необходимости мытья посуды хромовой смесью провизор-аналитик и провизор должны промыть посуду вначале водой во избежание взрыва и разбрызгивания.

3.21. Провизор-аналитик и провизор не должны допус­кать нагревания содержимого колб и пробирок, плотно закры­тых пробками. Нагревание жидкости в пробирке следует начинать с верхних слоев, постепенно переходя к нижним.

3.22. Для отбора проб жидкостей провизор-аналитик и провизор должны пользоваться пипеткой с грушей, а не заса­сывать в пипетку ртом. Из небольших емкостей не следует про­изводить отбор проб, а предварительно необходимо отлить небольшое количество жидкости.

3.23. При определении запаха препарата следует на­правлять пары движения руки «на себя», а не вдыхать интенсив­но.

3.24. Провизор-аналитик и провизор должны беречь руки от порезов, при закупоривании склянок следует придерживать ее за горлышко осторожно ввинчивая пробку.

3.25. Для предупреждения зрительного напряжения, свя­занного с отмериванием жидкости из бюреток и пипеток, про­визор-аналитик и провизор должны включать дополнительное местное освещение на рабочем месте.

Для предотвращения переутомления и порчи зрения при пользовании рефрактометром и микроскопом провизор-аналитик должен работать попеременно - одним глазом, то другим, не должен закрывать неработающий глаз.

3.26. Провизор-аналитик и провизор должна постоянно поддерживать свое рабочее место в надлежащем санитарном состоянии.

IV. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ В АВАРИЙНЫХ СИТУАЦИЯХ.

4.1. О каждом несчастном случае, Связанным с произ­водством, пострадавший или очевидец несчастного случая не­медленно должен известить соответствующего руководителя. Руководитель должен организовать первую помощь пострадавшему, его доставку в лечебное учреждение, сообщить заведующему аптекой, инженеру по охране труда или лицу, выполняющему его функции и в профсоюзный комитет о случившемся, сохранить для расследования обстановку на рабочем месте и состояние оборудования таких, каким оно было в момент про­исшествия, если это не угрожает жизни и здоровью окружающих работников и не приведет к аварии.

4.2. В случае разлива кислот, щелочей, других агрес­сивных реагентов провизор-аналитик и провизор должны принять необходимые меры для ликвидации последствий: открыть окна, проветрить помещение, осторожно убрать пролитую жидкость.

Если пролита щелочь, то ее надо засыпать песком /или опилками/, затем удалить песок /или опилки/ и залить это место сильно разбавленной соляной кислотой /или уксусной/. После этого удалить кислоту тряпкой, вымыть стол водой.

Если пролита кислота, то ее надо засыпать песком, опилками засыпать нельзя, затем удалить пропитанный песок лопатой, засыпать содой и промыть это место большим коли­чеством воды.

4.3. При ожоге кислотой, щелочью или другими агрес­сивными реагентами смыть пораженную поверхность сильной стру­ей воды, а затем обработать соответствующим образом.

4.4. В случае возникновения пожара провизор-аналитик и провизор должны принять меры по ограничению его распро­странения /отключить электроприборы и аппараты, воспользовать­ся огнетушителем/, созданию условий для его тушения, обеспе­чению безопасности людей и сохранению материальных ценностей.

4.5. В случае других аварийных ситуаций провизор-аналитик и провизор должны принять меры к эвакуации матери­альных ценностей в соответствии с планом эвакуации на случай пожара или других стихийных бедствий.

V. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПО ОКОНЧАНИИ РАБОТЫ.

5.1. Провизор-аналитик и провизор должны отключить приборы и аппараты, которыми он пользовался в процессе рабо­ты /электроплитка, рефрактометр и др./

5.2. По окончании работы провизор-аналитик и провизор должны вымыть стол теплой водой с мылом, при необходимости дезинфицирующим раствором и выполнить все требования санитар­ного режима.

5.3. В конце рабочего дня провизор-аналитик и провизор должны снять халат, колпак, спецобувь и убрать их в специаль­ный шкаф, вымыть тщательно руки и выполнить все требования личной гигиены сотрудников аптеки.

В случае выявления в процессе работы недостатков или неисправнос­ти аппаратов, приборов и оборудования провизор-аналитик или провизор должны известить об этом администрацию аптеки.

Асептический блок. Организация работы в асептических условиях.

Асептика включает в себя ряд последовательных мероприятий, дополняющих друг друга, и ошибка, допущенная в одном звене этого ряда, сводит на нет всю проведенную и последующую работу.

1. Предасептическая (шлюз) — предназначена для подготовки персонала к работе.

2. Асептическая — предназначена для приготовления лекарствен­ных форм.

3. Аппаратная — в ней устанавливаются автоклавы, стерилиза­торы, аппараты, позволяющие получать воду для инъекций.

Требования к помещению. Производство лекарств в асептическиx условиях осуществляется в «чистых» помещениях, в которых нормируется чистота воздуха по содержанию микробных и механических частиц.

Асептический блок обычно располагается вдали от источников загрязнения микроорганизмами (зала обслуживания больных, моечной, фасовочной, санитарного узла).

В помещениях для приготовления лекарств в асептических условиях стены должны быть окрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой, при этом не должно быть выступов, карнизов, трещин. Потолки окрашиваются клеевой или водоэмульсионной краской. Полы покрываются линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны и не иметь щелей.

Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка воздухоочистителей, которые обеспечивают эффективную очистку воздуха фильтрацией через фильтры из ультратонких волокон и ультрафиолетовое лучение.

Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавливается неэкранированные бактерицидные облучатели: настенные БН-150), потолочные (ОБП-300), передвижные маячного типа БПЕ-450); бактерицидные лампы БУВ-25, БУВ-30, БУВ-60 из расчета мощности 2—2, 5 Вт на 1 м³ объема помещения, которые включают на 1—2 часа до начала работы в отсутствие людей. Включатель: я этих облучателей должен находиться перед входом в помещение сблокирован со световым табло «Не входить, включен бактерицидный облучатель». Вход в помещение, где включена неэкранированная бактерицидная лампа, разрешается только после ее выключения, длительное пребывание в указанном помещении — только через 15 минут после отключения неэкранированной бактерицидной лампы.

В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранированые бактерицидные облучатели, которые устанавливаются на высоте 1, 8—2 м, из расчета 1 Вт на 1 м³.помещения при условии исключения направленного излучения на находящихся в помещении людей.

Поскольку ультрафиолетовые облучатели образуют в воздухе ток­сические продукты (озон и оксиды азота), при их работе вентиляция должна быть включена.

Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, пред­варительно обрабатываются салфетками, смоченными дезинфициру­ющим раствором (раствор хлорамина Б 1 %, раствор хлорами­на Б 0, 75 % с 0, 5% моющего средства, раствор перекиси водорода 3 % с 0, 5 % моющего средства). Хранение в асепти­ческом блоке неиспользуемого оборудования категорически запре­щается. Уборка асептического блока проводится не реже одного раза в смену с использованием дезинфицирующих средств.

Один раз в неделю проводится генеральная уборка асептического блока. При этом помещения по возможности освобождают от обору­дования, моют и дезинфицируют стены, двери, полы. После дезин­фекции облучают ультрафиолетовым светом.

Перед входом в помещение асептического блока должны быть резиновые коврики, которые один раз в смену смачиваются дезин­фицирующим раствором. Асептический блок отделяется от других помещений аптеки воздушными шлюзами.

Требования к персоналу. Лица, участвующие в приготовлении лекарств в асептических условиях, должны соблюдать строгим об­разом правила личной гигиены. При входе в шлюз они должны обуть специальную обувь, вымыть руки с мылом и щеткой, надеть сте­рильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно убрать), бахилы. Оптимальным является приме­нение шлема и комбинезона. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. После надевания стерильной технологической одеж­ды персонал должен ополоснуть руки водой для инъекций и обрабо­тать их дезинфицирующим раствором спирта этилового 80 %, рас­твором хлоргексидина биглюконата в 70 % спирте этиловом или 0, 5 % раствором хлорамина Б (при отсутствии других веществ). Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запре­щен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.

Санитарная одежда, халаты, марля, изделия из текстиля, вата стерилизуются в биксах в паровых стерилизаторах при температуре 132 °С в течение 20 минут или при 120 °С в течение 45 минут и хра­нятся в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь перед началом и после окончания работы дезинфицируют снаружи и хранят в шлю­зах. Лица с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже, носители патогенной микрофлоры до полного их выздоровле­ния не должны допускаться к работе.