Лекция 28-30

Тема. Изучение Правил проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок

Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 7-1/31. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 марта 2015 года № 10505.

Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок

Общие положения

1. Настоящие Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-15) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии» (далее – Закон) и определяют порядок проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.
2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:
1) ведомство уполномоченного органа в области ветеринарии (далее –Ведомство) – Комитет ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан;
2) торговое (отличительное) название ветеринарного препарата, кормовых добавок – наименование, под которым данный ветеринарный препарат, кормовая добавка регистрируется, этикетируется и рекламируется изготовителем или Заявителем;
3) новый ветеринарный препарат, кормовая добавка – лекарственное средство, кормовая добавка, используемые в ветеринарии, которые ранее в государствах-членах Евразийского экономического союза не производились, не ввозились и не применялись;
4) усовершенствованный ветеринарный препарат, кормовая добавка –ветеринарный препарат (лекарственное средство, кормовая добавка используемые (применяемые) в ветеринарии), кормовая добавка, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом основных и вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на их свойства и качественные характеристики, иными способами их использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);
5) регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый ведомством уполномоченного органа в области ветеринарии на ветеринарный препарат, кормовую добавку с целью подтверждения их государственной регистрации и внесение в Государственные реестры ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Реестры).
3. Государственная регистрация ветеринарных препаратов, кормовых добавок проведенная в других странах, не является основанием для внесения их в Реестры.
4. В Республике Казахстан производство, ввоз (импорт), реализация и применение (использование) ветеринарных препаратов, кормовых добавок разрешаются только после их государственной регистрации, за исключением случаев производства, ввоза (импорта) в объемах, необходимых для проведения регистрационных испытаний.
5. Государственную регистрацию ветеринарных препаратов, кормовых добавок проводит Ведомство:
при наличии согласованной нормативно-технической документации в соответствии с Правилами согласования нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 28 ноября 2014 года № 7-1/625 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10298);
по результатам апробации, проведенной в соответствии с Правилами проведения апробации ветеринарного препарата и кормовых добавок, утвержденными приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 24 ноября 2014 года № 7-1/611 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10287) или по результатам регистрационных испытании ветеринарных препаратов, кормовых добавок, проведенной государственной ветеринарной организацией, созданной в соответствии с подпунктом 3)пункта 1 статьи 11 Закона.
6. Для проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок заявитель представляет в Ведомство заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.
В случае предоставления заявителям неполных, недостоверных сведений, указанных в заявлений, производится мотивированный отказ в приеме заявления на государственную регистрацию ветеринарных препаратов, кормовых добавок в момент его подачи.
При условии наличия электронной цифровой подписи заявитель может подать документы в электронной форме через веб-портал «электронного правительства».
Ведомство в течение пяти рабочих дней на основании согласованной нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки, результатов апробации и регистрационных испытаний ветеринарных препаратов, кормовых добавок принимает одно из следующих решений:
1) о включении в Реестры по формам согласно приложениям 2 и 3 к настоящим Правилам с присвоением соответствующих номеров с указанием общепринятых и торговых (отличительных) названий ветеринарных препаратов, кормовых добавок с выдачей регистрационного удостоверения на ветеринарные препараты, кормовые добавки по форме согласно приложению 4, к настоящим Правилам на электронном или бумажном носителях;
2) об отказе в государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок при отрицательном результате апробации и регистрационных испытаний. Отказ оформляется в письменном виде произвольной формы и доводится до сведения Заявителя.
7. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемые (новые, усовершенствованные) ветеринарные препараты, кормовые добавки выдается сроком на 5 (пять) лет. По истечении указанного срока действия регистрационного удостоверения выдается бессрочное регистрационное удостоверение на ветеринарные препараты, кормовые добавки после проведения процедуры их государственной регистрации в соответствии с настоящими Правилами.
8. Ветеринарные препараты и кормовые добавки с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения, ветеринарные препараты и кормовые добавки, зарегистрированные в других странах и предлагаемых к применению в Республике Казахстан, а также на территории государств-членов Евразийского экономического союза, подлежат регистрационным испытаниям.
Регистрационные испытания ветеринарных препаратов, кормовых добавок осуществляются с учетом методов контроля, указанных в нормативно-технической документации на ветеринарные препараты, кормовые добавки.
9. При утере, порче оригинала регистрационного удостоверения заявитель обращается в письменной форме в Ведомство, которое в течение двух рабочих дней выдает заявителю дубликат регистрационного удостоверения с надписью «дубликат» в правом верхнем углу и указанием даты первичной выдачи регистрационного удостоверения и даты его переоформления.
10. В течение срока действия регистрационного удостоверения осуществляется мониторинг безопасности ветеринарных препаратов, кормовых добавок в соответствии Правилами осуществления мониторинга безопасности ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, утвержденными приказом и.о. Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 6 апреля 2012 года № 18-02/158 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 7646).
11. Основанием прекращения действия регистрационного удостоверения на ветеринарные препараты, кормовые добавки являются:
1) истечение срока действия государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок;
2) ликвидация юридического лица;
3) усовершенствование ветеринарного препарата, кормовой добавки;
4) решение суда.

Приложение 1
к Правилам проведения государственной
регистрации ветеринарных препаратов,
кормовых добавок

Нысан/Форма