Блок информации. Согласно концепции доказательной медицины, в практике должны использоваться вмешательства, эффективность и безопасность которых подтверждена в

Согласно концепции доказательной медицины, в практике должны использоваться вмешательства, эффективность и безопасность которых подтверждена в высококачественных исследованиях, выполненных на основе единых методологических принципов.

Медицина, основанная на доказательствах, подразумевает сознательный поиск и критическую оценку имеющихся научных данных (доказательств) и последующий выбор оптимальной тактики ведения пациента с учетом его индивидуальных особенностей и предпочтений.

Очевидно, что использование лучших научных данных для выбора оптимального варианта действий – принцип, пригодный не только для клинической практики, но и для здравоохранения в целом. Систематическое использование научно обоснованных доказательств медицинскими работниками и организаторами здравоохранения на всех уровнях позволит говорить не только о медицине, нои о здравоохранении и охране здоровья, основанных на доказательствах.

Идея о необходимости использования научных данных для выбора метода лечения больного или профилактической программы, очевидно, не является чем-то новым для медицины, однако, требования к методике научных исследований (особенно клинических) претерпели существенные изменения за несколько последних десятилетий. Концепция доказательной медицины строится на положении о том, что научные исследования различаются по качеству и, соответственно, достоверности результатов. Достоверность результатов определяется выбором адекватного способа построения (дизайна) исследования, использованием методов минимизации ошибок, а также грамотным применением статистических методов обработки данных.

Эффективность медицинского вмешательства можно считать доказанной, если есть разница в эффекте у пациентов, получавших и не получавших вмешательство, и эта разница превышает некоторую пороговую величину, ниже которой различия можно считать случайными. Таким образом, в основе понятия «доказательство» лежит представление о необходимости контролируемого (сравнительного) эксперимента или наблюдения и оценки статистической значимости результатов[3]. Наличие положительной динамики у нескольких больных при применении метода лечения Х еще не означает, что данный метод может рекомендоваться к широкому применению и, тем более, считаться методом выбора. Аналогично, положительный результат профилактической программы в городе Н. не всегда означает, что подобная программа будет успешна в городах О. и П. или в поселке С.

Концепция доказательной медицины также предполагает, что для того, чтобы считать применение технологий обоснованным, недостаточно личного мнения и опыта одного, даже очень квалифицированного специалиста или коллектива специалистов, и представлений о механизмах развития тех или иных явлений. Это связано с особенностями человеческого восприятия (оценка результатов всегда зависит от убеждений), изменением характера заболеваемости и медицинских вмешательств и объективной ограниченностью знаний о функционировании человеческого организма и общества. Необходимость внедрения более строгого доказательного подхода в здравоохранении сегодня обусловливается огромным количеством доступных методов восстановления и укрепления здоровья - профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Поскольку основную долю в структуре заболеваемости населения в настоящее время занимают хронические болезни, существенная часть лечебных и профилактических методов рекомендуется к длительному, подчас пожизненному применению. Они приводят к небольшому по размеру эффекту, который невозможно выявить без формализованного наблюдения больших групп пациентов. Кроме того, каждое вмешательство может сопровождаться развитием нежелательных побочных явлений, и решение о его применении всегда должно строиться на уверенности в том, что польза превышает риск нанесения вреда.

Решения в общественном здоровье и здравоохранении нуждаются в надежном научном обосновании не меньше, чем клинические решения. Внедрение скрининга, определение приоритетных направлений развития системы здравоохранения, разработка стандартов и формирование программ оказания медицинской помощи – примеры проблем общественного здоровья и здравоохранения, при решении которых необходим тщательный поиск и анализ научных данных, подтверждающих целесообразность предпринимаемых действий. Анализ состояния здоровья населения, выявление факторов риска развития заболеваний и оценка эффективности методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации осуществляется в научных исследованиях. Данные по состоянию здоровья населения являются основой определения потребности в медицинской помощи и профилактических вмешательствах. Результаты исследований по выявлению факторов риска и оценке эффективности методов диагностики, лечения, профилактики и реабилитации дают возможность определить приоритетные мероприятия, выбрать наиболее целесообразные, научно обоснованные технологии охраны, укрепления и восстановления здоровья, включить их в стандарты, обеспечить финансирование из средств бюджетно-страховой системы.

Таким образом, концепция медицины, основанной на доказательствах, в применении к общественному здоровью и здравоохранению предполагает использование лучших из доказанных на современном этапе развития медицинской науки данных для принятия решений в области охраны здоровья и организации медицинской помощи населению.

Непрерывное увеличение затрат на медицинскую помощь без пропорционального улучшения состояния здоровья населения дополнительно формирует потребность в строгом научном обосновании рекомендуемых к массовому применению вмешательств. В основе экономики лежит концепция «издержек упущенных возможностей» (альтернативных издержек): каждый раз, определяя конкретное направление расходов, общество теряет возможность приобрести или сделать что-то иное (отсюда - «упущенные возможности»), и поэтому должно оценить, что является в настоящий момент времени более ценным и важным. Методология комплексной оценки результатов применения вмешательств и затрат на их выполнение получила название клинико-экономического анализа.

Для принятия решения о применении той или иной технологии в области охраны здоровья и организации медицинской помощи необходимо:

1. Выяснить, изучалась данная технология в научных исследованиях:

1.1. сформулировать конкретный вопрос, на который необходимо получить ответ, прежде чем принимать решение;

1.2. осуществить поиск исследований, в которых изучалась данная технология;

2. Проанализировать методику проведенных исследований, выявить потенциальные ошибки и ограничения, оценить достоверность результатов.

3. Обобщить и систематизировать полученные сведения.

4. Определить, применимы ли имеющиеся данные к нашей практике.

5. Обосновать потенциально имеющиеся альтернативные варианты действий; определить возможные положительные и отрицательные последствия каждого из вариантов и выбрать наиболее целесообразный.

Для успешного поиска научных данных необходимо точно сформулировать вопрос, на который предстоит получить ответ. Если речь идет о клиническом вопросе, то в его формулировку должно включаться указание на характеристики пациента, которому необходима помощь (пол, возраст, наличие сопутствующих заболеваний и т.п.); вид вмешательства, которое нас интересует, вид альтернативных вмешательств; желаемый исход. Если нас интересует вмешательство в области общественного здоровья и здравоохранения, правильно сформулированный вопрос должен включать указание:

- на категорию населения, в которой предполагается осуществлять вмешательство;

- характер самого вмешательства (и вмешательство, с которым мы хотели бы его сравнить);

- желаемый исход.

Правильная формулировка вопроса позволяет выбрать ключевые слова для поиска и выявить в результате исследования, имеющие прямое отношение к интересующей нас проблеме.

Пример

Прежде чем принять решение о внедрении программы скрининга на рак молочной железы, необходимо выяснить, оценивалась ли эффективность скрининговой программы в научных исследованиях. До начала поиска необходимо определиться, в какой категории населения мы планируем проводить скрининг, какой диагностический тест мы будем использовать и какого эффекта мы хотим добиться.

Вопрос может звучать следующим образом: сколько смертей от рака молочной железы удастся предотвратить, если внедрить скрининговое маммографическое обследование женщин в возрасте 60-69 лет.

Параметры поиска в данном случае будут выглядеть следующим образом:

Категория населения – женщины 60-69 лет;

Вмешательство – скрининг на рак молочной железы с использованием маммографии; обследование раз в год;

Альтернативное вмешательство – отсутствие скрининга;

Желаемый исход: выявление опухоли на ранних стадиях и, как следствие, уменьшение смертности от рака молочной железы.

При поиске информации следует использовать электронные базы данных, которые позволяют быстро получить информацию об исследованиях, проведенных в разных странах в разное время. Русскоязычных электронных баз данных пока не существует, поэтому поиск отечественных исследований осуществляется вручную в библиотеках. Некоторые отечественные периодические издания помещают содержание выпусков и, реже, резюме статей в Интернет.

Медицинские работники должны обладать специальными знаниями, чтобы оценить качество имеющейся информации, знать, какой тип исследования дает наиболее достоверные данные о целесообразности применения тех или иных технологий, использующихся в здравоохранении, каковы возможные ошибки и как они могут влиять на результаты.

Как уже упоминалось выше, качество научных данных в существенной мере определяется способом построения (дизайном) исследования и использованием методов минимизации ошибок. Ранжирование исследований по способу построения от наиболее убедительных к наименее убедительным получило название «иерархии доказательств» (пример приведен в табл. 7.1).

Оптимальные способы построения исследований для решения различных задач в здравоохранении приведены в табл. 7.2. Для оценки влияния факторов риска на развитие болезней наиболее надежными являются когортные исследования и исследования «случай-контроль». Для оценки эффективности методов лечения и профилактики оптимальными являются рандомизированные контролируемые испытания (РКИ). Для объективной оценки безопасности медицинских технологий РКИ недостаточно: необходимы дополнительные проспективные наблюдения, поскольку частота нежелательных побочных эффектов разрешенных к применению медицинских технологий обычно невелика и не выявляется в небольших по численности клинических испытаниях. Таким образом, окончательный вывод о соотношении благоприятного и неблагоприятного эффекта метода лечения или профилактики может быть сделан только на основе анализа данных исследований разного дизайна. Методы диагностики (в т.ч. рекомендуемые для скрининга) должны быть проверены в исследовании с параллельным использованием исследуемого и стандартного (референтного) диагностического теста в основной и контрольной группах.

Таблица 7.1.

Пример шкалы «иерархии доказательств» в зависимости от способа построения исследований

Наиболее убедительные данные   Наименее убедительные данные	Систематические обзоры и мета-анализы
Рандомизированные клинические испытания с определенными результатами (доверительные интервалы не выходят за рамки клинически значимого эффекта)
Рандомизированные клинические испытания с неопределенными результатами (доверительные интервалы не выходят за рамки клинически значимого эффекта)
Когортные исследования
Исследования «случай-контроль»
Поперечные исследования
Сообщения о случаях

Таблица 7.2.

Оптимальные способы построения исследований для решения различных задач по оценке технологий в здравоохранении

Выбор оптимального для решения поставленной задачи способа построения исследования еще не означает, что полученные авторами данные достоверны. Необходимо использовать методы минимизации потенциальных ошибок (формирование выборки, рандомизация, «ослепление», стандартизированные методы оценки результатов и пр.), обеспечить достаточную статистическую мощность исследования (количественную репрезентативность) и правильно применять статистические методы обработки данных. Современные подходы к проведению научных исследований разного типа подробно описаны в изданиях, перечисленных в списке рекомендуемой литературы в конце главы.

В связи с тем, что многие исследования выполняются на относительно небольших группах пациентов, а их результаты бывают противоречивы или недостаточно убедительны, возникает необходимость обобщения и систематизации данных. Разновидность научного труда с заранее спланированными методами, где объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований, получила название систематического обзора. В отличие от традиционного обзора, он проводится по стандартизированной методике, включающей тщательный поиск и отбор исследований по набору критериев. Осуществляется критическая оценка полученных в результате поиска данных и их специальная статистическая обработка (мета-анализ), позволяющая получить интегральную оценку эффективности исследуемого вмешательства (табл. 7.3). Доказательства эффективности технологий, подтвержденные в систематическом обзоре, считаются сегодня наиболее убедительными.

Таблица 7.3.