Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Часть II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
|
|
Содержание
А. Состав
IIА I. Состав лекарственного препарата
IIА 2. Упаковка (короткое описание)
IIА 3. Состав для клинических испытаний
IIА 4. Фармацевтическая разработка
II В. Метод изготовления (схема технологического процесса или проект технологического регламента)
II В 1. Производственная формула
II В 2. Производственный процесс
II В 3. Валидация процесса
II С. Методы контроля исходных материалов
II С 1. Активная субстанция
IIС 1.1. Спецификации и стандартные методики
II С 1.2. Научные данные
II С 1.2.1. Номенклатура
II С 1.2.2. Описание
II С 1.2.3. Производство
II С 1.2.4. Контроль качества в процессе производства
II С 1.2.5. Химическая разработка
Продолжение CTD
II С 1.2.6. Примеси
II С 1.2.7. Анализ серии
II С 2. Вспомогательные вещества (эксципиенты)
II С 2.1. Спецификации и установленные методы контроля качества II С 2.2. Научные данные
II С 3. Упаковочный материал (внутренняя/внешняя упаковка)
II С 3.1. Спецификации и установленные методы контроля качества
II С 3.2. Научные данные
II D. Методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости)
II Е. Методы контроля качества конечного продукта
II Е. 1. Спецификации и установленные мётоды контроля качества
II Е. 1.1. Спецификации продукта и методы контроля качества в процессе производства, специфические стандарты
II Е 1.2. Методы контроля качества
II Е 1.2.1. Методы для идентификации и количественного определения активной (-ых) субстанции(-й)
II Е 1.2.2. Идентификация и определение эксципиента(-ов)
II Е 2. Научные данные
II Е 2.1. Валидация аналитических методов и комментарии, стандарты (рабочие стандарты)
II Е 2.2. Анализ серии
II F. Стабильность
II F 1. Методики определения стабильности активной(-ых) субстанции(-й)
II F 2. Методики определения стабильности готового лекарственного препарата
II G. Биодоступность, биоэквивалентность
II Н. Данные относительно возможной опасности для окружающей среды препаратов, которые содержат генетически модифицированные микроорганизмы
II Q. Другая информация.
Общие требования
Все методики испытаний должны соответствовать современному научному уровню, а также пройти проверку на достоверность. При этом должны быть предоставлены результаты исследований по проверке на достоверность.
Состав (качественные и количественные характеристики составных веществ)
Документы, которые сопровождают заявление на регистрацию ЛС, должны включать описание качественных и количественных характеристик всех составных ЛС, а также материалы относительно фармацевтической разработки. Указанные характеристики и документы следует подавать соответственно нижеприведенным требованиям.
Качественные характеристики
Под качественными характеристиками всех составных ЛС имеют в виду указание или описание:
- активных субстанций;
- вспомогательного(-ых) вещества (веществ) независимо от его(их) происхождения или используемого количества, включая красители, антиоксиданты, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, сгустители, эмульгаторы, ароматизаторы, вкусовые добавки и т. п.;
- составных веществ оболочек ЛС, предназначенных для внутреннего применения или введения пациентам другим способом, — капсулы, капсулы желатиновые, капсулы ректальные и т.д.
Количественные характеристики
Для того чтобы привести количественные характеристики активных субстанций ЛС, необходимо (в зависимости от соответствующей лекарственной формы) указать массу каждой активной субстанции или количество единиц биологического действия в расчете или на единицу дозы, или на единицу массы или объема.