Методы контроля исходного материала

Под исходным сырьем понимают все составные вещества ЛС и, при необхо­димости, компоненты его первичной упаковки.

К характеристикам и документам, которые сопровождают заявление на ре­гистрацию ЛС, включаются результаты испытаний, связанных с контролем качества всех составных веществ, которые используются, включая анализ серий, в особенности для активных субстанций.

Для всех составных веществ, которые соответствуют требованиям ГФРК или ЕФ, считается, что они соответствуют установленным требованиям. В этом слу­чае описание аналитических методов может быть заменено подробной ссылкой на соответствующую фармакопею.

Исходные вещества, которые не приведены в фармакопеях.

Если составное вещество не приведено в фармакопеях, то его следует опи­сать в виде спецификации.

Методы контроля промежуточных продуктов (контрольные испытания на промежуточных стадиях производственного процесса)

В материалах регистрационного досье должны содержаться подробные сведения о контрольных испытаниях продукта на промежуточных стадиях произ­водственного процесса с целью обеспечения постоянства технических характе­ристик и технологического процесса.

Методы контроля готового ЛС (контрольные испытания готовой продукции)

1. При контроле готовой продукции считается, что к серии готового ЛС принадле­жат все единицы данной лекарственной формы, которые изготовлены из одного ко­личества сырья и подвергнуты одинаковой последовательности производственных операций и/или стерилизации,

или при беспрерывном технологическом процессе все единицы готовой продукции, изготовленные за определенное время.

В регистрационном досье должна содержаться спецификация, в соответс­твии с которой заявитель (производитель) осуществляет контроль качества это­го ЛС. В спецификации должны быть указаны все испытания, которые регуляр­но выполняют для каждой серии готовой продукции. Для испытаний, которые выполняют нерегулярно, указывается частота их проведения. Также указывают предельные значения характеристик показателей для выпускаемой продукции.

Материалы регистрационного досье (спецификации) должны включать по­дробные сведения о контрольных испытаниях готового препарата, которые про­водят на этапе выдачи разрешения на выпуск. Они должны соответствовать тре­бованиям, приведенным ниже в этом пункте, и включать:

> общие характеристики готовой продукции;

> идентификацию и количественное определение активной(-ых) субстанции(-й);

> идентификацию и количественное определение вспомогательных веществ;

> испытания безопасности;

> требования к упаковке ЛС.