![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Методы контроля исходного материала
Под исходным сырьем понимают все составные вещества ЛС и, при необходимости, компоненты его первичной упаковки. К характеристикам и документам, которые сопровождают заявление на регистрацию ЛС, включаются результаты испытаний, связанных с контролем качества всех составных веществ, которые используются, включая анализ серий, в особенности для активных субстанций.
Исходные вещества, которые не приведены в фармакопеях. Если составное вещество не приведено в фармакопеях, то его следует описать в виде спецификации. Методы контроля промежуточных продуктов (контрольные испытания на промежуточных стадиях производственного процесса) В материалах регистрационного досье должны содержаться подробные сведения о контрольных испытаниях продукта на промежуточных стадиях производственного процесса с целью обеспечения постоянства технических характеристик и технологического процесса. Методы контроля готового ЛС (контрольные испытания готовой продукции) 1. При контроле готовой продукции считается, что к серии готового ЛС принадлежат все единицы данной лекарственной формы, которые изготовлены из одного количества сырья и подвергнуты одинаковой последовательности производственных операций и/или стерилизации, или при беспрерывном технологическом процессе все единицы готовой продукции, изготовленные за определенное время. В регистрационном досье должна содержаться спецификация, в соответствии с которой заявитель (производитель) осуществляет контроль качества этого ЛС. В спецификации должны быть указаны все испытания, которые регулярно выполняют для каждой серии готовой продукции. Для испытаний, которые выполняют нерегулярно, указывается частота их проведения. Также указывают предельные значения характеристик показателей для выпускаемой продукции. Материалы регистрационного досье (спецификации) должны включать подробные сведения о контрольных испытаниях готового препарата, которые проводят на этапе выдачи разрешения на выпуск. Они должны соответствовать требованиям, приведенным ниже в этом пункте, и включать: > общие характеристики готовой продукции; > идентификацию и количественное определение активной(-ых) субстанции(-й); > идентификацию и количественное определение вспомогательных веществ; > испытания безопасности; > требования к упаковке ЛС.
|