![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Фармацевтическая разработка
Информация относительно фармацевтической разработки ЛС должна содержать обоснование выбора состава, составных веществ и первичной упаковки, а также объяснения относительно назначения вспомогательных веществ в готовом ЛС. Обоснование должно сопровождаться научными данными фармацевтических исследований. Необходимо указать избытки в процессе производства с их обоснованием. Кроме того, должны быть указаны характеристики технологического процесса (критические параметры), которые могут влиять на воспроизводимость от серии к серии, функциональные характеристики и качество ЛС. В этот раздел могут быть включены литературные источники. Должна быть предоставлена информация относительно пригодности системы упаковка укупорка сточки зрения выбора материалов, защиты от влаги и света, совместимости конструкционных материалов с ЛС, включая сорбцию контейнером веществ или удаление веществ из контейнера и или безопасность материалов контейнеров. Метод изготовления (описание способа производства) Описание способа производства ЛС может предоставляться в виде проекта технологического регламента или в виде сведений о технологии производства. Сведения о технологии производства ЛС должны содержать: а) производственную формулу (рецептуру); б) технологическую схему стадий технологического процесса; в) описание всех стадий технологического процесса; г) информацию об экспериментальных исследованиях по валидации производственного процесса, если используется нестандартный способ производства или если он критичен для продукции; д) подробное описание процессов стерилизации и/или процедур обеспечения асептических условий (для производства стерильных ЛС). Производственный процесс и его валидация Схема стадий технологического процесса должна содержать:
Описание всех стадий технологического процесса должно быть достаточно для оценки того, могут ли эти процессы отрицательно повлиять на качество ЛС во время производства. Описание производственного процесса, включая упаковку, должно отображать последовательность стадий и масштаб производства. Представленная информация должна свидетельствовать о том, что с высокой степенью достоверности обеспечивается соответствие спецификациям каждой единицы каждой серии готовой продукции. Для наборов радиофармацевтических препаратов описание способа изготовления включает как подробное описание производства набора, так и подробные рекомендации относительно его окончательной обработки для получения радиоактивного ЛС. Для радионуклидов приводятся связанные с ними ядерные реакции.
|