Настанови

З РОЗРОБЛЯННЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ

СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

(ISO/TR 10013: 2001, IDT)

ДСТУ ISO/TR 10013: 2003

Видання офіційне

Київ

ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державний науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем (ДНДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Управління якістю і забезпечення якості» (ТК 93)

ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук; І. Єршова, канд. техн. наук; А. Сухенко (керівник розробки); Ю. Тройкін;
О. Штефан

2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 28 листопада 2003 р. № 215

3 Національний стандарт відповідає ISO/TR 10013: 2001 Guidelines for quality management system documentation (Настанови з розробляння документації системи управління якістю)

Ступінь відповідності — ідентичний (IDT) Переклад з англійської (en)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ 3816-98 (ISO 10013: 1995)

Право власності на цей документ належить державі. Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково

на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено. Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України

Держспоживстандрт України, 2004

ЗМІСТ

Національний вступ.....................................................................................................................................................IV

Вступ.....................................................................................................................................................V

1 Сфера застосування.....................................................................................................................................1

2 Нормативні посилання 1

3 Терміни та визначення понять..........................................................................................................1

4 Документація системи управління якістю.............................................................................................2

4.1 Загальні положення.........................................................................................................................................2

4.2 Призначеність та переваги.................................................................................................................2

4.3 Політика та цілі у сфері якості..................................................................................................З

4.4 Настанова з якості.....................................................................................................................З

4.5 Задокументовані методики.............................................................................................................. 4

4.6 Робочі інструкції............................................................................................................................... 5

4.7 Форми.............................................................................................................................................. 6

4.8 Програми якості............................................................................................................................... 6

4.9 Технічні умови.................................................................................................................................. 6

4.10 Зовнішні документи....................................................................................................................... 6

4.11 Протоколи...................................................................................................................................... 6

5 Процес готування документації системи управління якістю.............................................................. 6

5.1 Відповідальність за підготування..................................................................................................... 6

5.2 Метод готування документації системи управління якістю............................................................ 7

5.3 Використовування посилань............................................................................................................ 7

6 Процес ухвалювання і випускання документів системи управління якістю

та управління ними................................................................................................................................ 8

6.1 Аналізування і ухвалювання............................................................................................................ 8

6.2 Розповсюджування........................................................................................................................... 8

6.3 Внесення змін.................................................................................................................................. 8

6.4 Управління випуском та змінами..................................................................................................... 8

6.5 Неконтрольовані примірники........................................................................................................... 8

Додаток А Типова ієрархія документації системи управління якістю................................................... 9

Додаток В Приклад структурованих текстових робочих інструкцій..................................................... 10

Бібліографія......................................................................................................................................11

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO/TR 10013: 2001 Guidelines for quality management system documentation (Настанови з розробляння документації системи управління якістю), який розроблено Технічним комітетом ISO/TC 176 «Управління якістю і забезпечення якості» (підкомітет SC 3 «Допоміжні технології»).

Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, — TK 93 «Управління якістю і забезпечення якості».

Стандарт містить настанови щодо розробляння та ведення документації системи управління якістю.

Цей стандарт замінює ДСТУ 3816-98 (ISO 10013: 1995) Керівні вказівки щодо розробляння настанов з якості.

Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього стандарту можуть бути предметом патент­них прав. Держспоживстандарт України не несе відповідальності за ідентифікацію будь-якого чи всіх цих патентних прав.

До стандарту внесено такі редакційні зміни:

— структурні елементи цього стандарту «Обкладинку», «Передмову», «Зміст», «Терміни та визна­чення понять», «Національний вступ» та «Бібліографію» — оформлено згідно з вимогами національної стандартизації;.

— до розділів «Нормативні посилання» і «Бібліографія» подано «Національне пояснення», виді­лене рамкою;

— замінено «технічний звіт» на «стандарт».

Крім того, у цьому стандарті виправлені помилки та неточності, наявні в ISO/TR 10013: 2001, а саме:

— розділ 2 «Нормативні посилання» доповнено ISO 9001: 2000, оскільки на нього у тексті є декілька посилань, а з «Бібліографії» це посилання вилучено;

— виправлено нумерацію пунктів розділу В.З додатка B, а саме: В.2.1,... В.2.8 замінено відповід­но на В.3.1,... В.3.8.

ВСТУП

Міжнародні стандарти серії ISO 9000 вимагають, щоб система управління якістю організації була задокументована.

Цей стандарт сприяє прийняттю процесного підходу в розроблянні та впроваджуванні системи управління якістю і поліпшенні її результативності.

Для ефективного функціювання організація повинна визначити численні взаємопов'язані види діяль­ності і управляти ними. Діяльність, у якій використовують ресурси і якою можна управляти для пере­творення входів на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо ста­новить вхід наступного.

Під «процесним підходом» розуміють застосування в межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.

Перевагою процесного підходу є забезпечуваний ним неперервний контроль над зв'язками окремих процесів у межах системи процесів, а також над їхніми сполученнями та взаємодією.

Організація не має жорстких обмежень щодо вибору способу документування своєї системи управ­ління якістю. Кожній окремій організації треба розробляти документацію в обсязі, потрібному для демонстрування результативного планування, функціювання, контролювання і постійного поліпшення її системи управління якістю та її процесів.

Документація системи управління якістю може стосуватися всіх видів діяльності організації або обраних частин цих видів діяльності, наприклад, конкретні вимоги залежать від характеру продукції, процесів, контрактних вимог, керівних положень або самої організації.

Важливо, щоб вимоги і зміст документації системи управління якістю були ув'язані з тим стандар­том на системи управління якістю, якому вони призначені задовольняти.

Настанови, наведені в цьому технічному звіті, призначені сприяти організації у документуванні її системи управління якістю. Вони не призначені для використовування як вимоги для контрактних, регла­ментувальних або сертифікаційних (реєстраційних) цілей.

Одним з аспектів системи управління якістю є планування якості. Документи з планування якості можуть охоплювати планування на стратегічному та оперативному рівні, готування до застосування системи управління якістю, включаючи організацію робіт та складання графіків, а також підхід, за яким мають досягатися цілі у сфері якості.

IV

ДСТУ ISO/TR 10013: 2003 НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

НАСТАНОВИ З РОЗРОБЛЯННЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМУ УПРАВЛЕННЯ КАЧЕСТВОМ

GUIDELINES FOR QUALITY MANAGEMENT

SYSTEM DOCUMENTATION

Чинний від 2004-07-01