Главная страница Случайная страница
КАТЕГОРИИ:
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Сфера застосування. Цей стандарт містить настанови щодо розробляння та ведення документації, необхідної для забезпечення результативного функціювання системи управління якістю
|
|
Цей стандарт містить настанови щодо розробляння та ведення документації, необхідної для забезпечення результативного функціювання системи управління якістю, пристосованої до конкретних потреб організації. Використовування цих настанов допомагатиме впроваджуванню документованої системи за вимогою застосовного стандарту на системи управління якістю.
Цей стандарт може бути використаний для документування систем управління, відмінних від описаних в стандартах серії І5О 9000, наприклад, систем екологічного управління і систем управління безпекою.,
Примітка. Для позначання документально оформленої методики часто вживають термін «письмова методика» або «задокументована методика».
2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ
Наведені нижче нормативні документи містять положення, які в разі наявності посилань на них у тексті стають чинними і для цього стандарту. У разі посилань зі сталою ідентифікацією всі подальші зміни або перегляди будь-яких з цих публікацій не застосовують. Проте сторонам угод, які беруть за основу цей стандарт, необхідно знайти можливість застосування останнього видання зазначених нижче нормативних документів. У разі посилань зі змінною ідентифікацією застосовують останнє видання нормативного документа, на який зроблено посилання. Члени ISO та ІЕС ведуть реєстри чинних міжнародних стандартів.
ISO 9000: 2000 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 9001: 2000 Quality management systems — Requirements.
НАЦІОНАЛЬНІ ПОЯСНЕННЯ
ISO 9000: 2000 Системи управління якістю. Основні положення та словник1)
ISO 9001: 2000 Системи управління якістю. Вимоги2).
 1) Стандарт ISO 9000: 2000 прийнятий в Україні як ДСТУ ISO 9000-2001.
2) Стандарт ISO9001: 2000 прийнятий в Україні як ДСТУ ISO 9001-2001.
|
З ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ
У цьому стандарті застосовано терміни та визначення понять, подані в ISO 9000, а також наведені нижче. У межах своєї системи управління якістю організація може використовувати відмінну термінологію для визначених типів документації.
Видання офіційне
3.1 робочі інструкції (en — work instructions, ru - рабочие инструкции)
Деталізовані описи того, як виконувати завдання і реєструвати результати.
Примітка 1. Робочі інструкції можуть бути задокументованими або незадокументованими.
Примітка 2. Робочі інструкції можуть бути, наприклад, деталізованими письмовими описами, картами послідовності робіт, шаблонами, моделями, нанесеними на кресленнях технічними примітками, специфікаціями, інструкціями з експлуатації обладнання, рисунками, відеоматеріалами, контрольними листками або їх комбінацією. У робочих інструкціях треба описувати будь-які матеріали, обладнання та документацію, що підлягають використанню/Якщо доречно, в робочі інструкції вміщують критерії приймання
3.2 форма (en — form, ru — форма)
Документ, який використовують для реєстрування даних, що їх потребує система управління якістю.
Примітка. Форма стає протоколом після внесення даних.
4 ДОКУМЕНТАЦІЯ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
4.1 Загальні положення
Побудова документації системи управління якістю звичайно відповідає або процесам організації, або структурі застосовуваного стандарту на системи управління якістю, або їх комбінації. Можна також використовувати будь-який інший вид побудови, який задовольняє потреби організації.
Структура документації, використовуваної з системі управління якістю, може мати ієрархічне представлення. Така структура спрощує розповсюджування, ведення та розуміння документації. Додаток А ілюструє типову ієрархію документації системи управління якістю. Встановлювання ієрархії залежить від умов функціювання організації.
Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різні для кожної конкретної організації і зумовлені:
а) розміром організації та видами діяльності;
b) складністю процесів та їх взаємодій;
с) компетентністю персоналу.
Документація системи управління якістю може містити визначення. Використовувана термінологія має відповідати застандартованим визначенням і термінам, наведеним з ISO 9000 або у загальновживаному словнику.
Документація системи управління якістю зазвичай містить таке:
а) політику та цілі у сфері якості;
b) настанову з якості;
с) задокументовані методики;
d) робочі інструкції;
e) форми;
f) програми якості;
g) технічні умови;
h) зовнішні документи;
і) протоколи.
Документація системи управління якістю може бути на будь-якому носії, наприклад, паперовому або електронному.
Примітка. Деякими перевагами використовування електронних носіїв є таке:
а) відповідний персонал має доступ до актуалізованої інформації в будь-який час;
b) легкість та проконтрольовність доступу та внесення змін;
c) оперативність та проконтрольовність розповсюджування з можливістю друкування паперових копій;
сі) забезпечення доступу до документів з віддалених структурних підрозділів;
e) просте та ефективне вилучання застарілих документів.
4.2 Призначеність та переваги
Призначеність та переваги, пов'язані із запровадженням документації системи управління якістю для організації, містять, поряд з іншим, таке: а) опис системи управління якістю організації;
b) забезпечення інформацією міжфункційних груп для кращого розуміння ними взаємозв'язків;
c) інформування працівників про зобов'язання керівництва щодо якості;
d) сприяння працівникам у розумінні їхньої ролі в організації, поглибленні усвідомлення ними призначеності та важливості їхньої роботи;
e) забезпеченнявзаємного розуміння між працівниками та керівництвом;
f) забезпечення основи сподівань належного виконання робіт;
g) викладення того, як треба працювати для виконання встановлених вимог;
h) надання об'єктивного доказу виконання встановлених вимог;
і) забезпечення чіткої, ефективної схеми функціювання;
j) забезпечення основи для підготування нових працівників та періодичного перепідготовлювання штатного персоналу;
k) забезпечення основи для впорядкованості та збалансованості вмежах організації;
І) забезпечення послідовності та узгодженості у виконанні операцій на основі задокументованих процесів;
m) забезпечення основи для постійного поліпшування;
n) забезпечення довіри замовників завдяки задокументованій системі;
о) демонстрування зацікавленим сторонам можливостей в межах організації;
p) забезпечення чіткої структури вимог до постачальників;
q) забезпечення основи для здійснювання аудиту системи управління якістю;
r) забезпечення основи для оцінювання результативності та постійної придатності системи управління якістю.
4.3 Політика та цілі у сфері якості
Політика та цілі у сфері якості мають бути задокументовані і можуть бути окремим документом або вміщені до настанови з якості.
4.4 Настанова з якості
4.4.1 Змістовність
Настанова з якості є специфічною для кожної організації. Цей стандарт передбачає гнучкість у визначанні структури, форми, змісту або способу представлення для документування системи управління якістю для всіх типів організацій.
Для малих організацій може бути доречним долучення опису всієї системи управління якістю до однієї настанови, у тому числі всіх задокументованих методик, що їх вимагає ISO 9001. Для великих, транснаціональних організацій доцільніше мати декілька настанов, що відбиватимуть їх глобальний, національний або регіональний рівень, а також мати складнішу ієрархію документації.
У настанові з якості треба навести сферу застосування системи управління якістю, деталізацію та обґрунтування будь-яких вилучень, задокументовані методики або посилання на них, також опис процесів системи управління якістю та їх взаємодії.
Настанова з якості повинна містити інформацію про організацію: назву, місцерозташування, засоби зв'язку з нею. Може також містити додаткову інформацію, таку, як напрямки господарської діяльності, стислі дані про історію, розміри організації.
Настанова з якості має містити елементи, описані в 4.4.2—4.4.9, але не обов'язково у тому самому порядку.
4.4.2 Назва і сфера застосування
Назва і (або) сфера застосування настанови з якості мають визначати організацію, в якій за
стосовують настанову. У настанові треба навести посилання на конкретний стандарт на систему управління якістю, на якому базується система управління якістю.
4.4.3 Зміст
У змісті настанови з якості треба навести номер, назву та сторінку для кожного розділу.
4.4.4 Аналізування, ухвалювання і перегляд
У настанові з якості треба чітко зазначити докази її проаналізування та ухвалення, номер редакції та дату перегляду.
У разі наявності змін, у настанові з якості або у відповідних додатках треба зазначати їх характер.
4.4.5 Політика та цілі у сфері якості
Якщо організація вирішує навести політику у сфері якості в настанові з якості, остання може містити виклад цієї політики і цілей у сфері якості. Конкретні завдання у сфері якості для досягнення цих цілей можуть бути встановлені в інших документах системи управління якістю, визначених самою організацією. Політика у сфері якості має містити зобов'язання щодо задоволення вимог і постійного поліпшення результативності системи управління якістю.
Цілі звичайно формуються на основі визначеної організацією політики у сфері якості і мають бути досяжні. Кількісно визначені цілі стають конкретними завданнями і є вимірними.
4.4.6 Організація, відповідальність та повноваження
У настанові з якості треба навести опис структури організації. Відповідальність, повноваження і взаємозв'язки можуть бути зазначені за допомогою схеми організаційної структури, карт послідовності робіт і (або) посадових інструкцій. Вони можуть бути наведені безпосередньо з настанові з якості або посиланням на них.
4.4.7 Посилання
У настанові з якості треба навести перелік документів, не вміщених до настанови, але на які зроблено посилання.
4.4.8 Опис системи управління якістю
У настанові з якості треба навести опис системи управління якістю та її впровадження в організації. Настанова з якості має містити описи процесів та їх взаємодій. До настанови з якості мають бути долучені задокументовані методики або посилання на них.
Організації треба задокументувати свою власну систему управління якістю, виходячи з послідовності процесів чи з структури обраного стандарту або з будь-якої прийнятної для організації послідовності. Корисним може бути наведення перехрестних посилань між обраним стандартом і настановою з якості.
У настанові з якості треба вказати методи, які організація використовує для досягнення своєї політики та цілей.
4.4.9 Додатки
Настанова може містити додатки з допоміжною інформацією.
4.5 Задокументовані методики
4.5.1 Структура і форма
Організація має визначити структуру і форму представлення задокументованих методик (паперові копії або електронні носії): текст, карти послідовності робіт, таблиці, їх комбінація або будь-який інший придатний спосіб представлення відповідно до потреб організації. Задокументовані методики мають містити необхідну інформацію (див. 4.5.2) та мати власну познаку.
Задокументовані методики можуть мати посилання на робочі інструкції, які визначають порядок виконування конкретної роботи. Задокументовані методики зазвичай описують види діяльності, які охоплюють різні функції, тоді як робочі інструкції стосуються завдань в межах однієї функції.
4.5.2 Зміст
4.5.2.1 Назва
У назві треба забезпечити чітке позначення задокументованої методики.
4.5.2.2 Призначеність
Треба визначити призначеність задокументованої методики.
4.5.2.3 Сфера застосування
Треба описати сферу застосування задокументованої методики, долучаючи як охоплені ділянки, так і ті, що не треба охоплювати.
4.5.2.4 Відповідальність і повноваження
У методиках треба визначити відповідальність і повноваження персоналу і (або) функційних підрозділів організації, а також їхні взаємозв'язки з процесами та видами діяльності. Відповідальність і повноваження можуть бути описані в методиці у вигляді карт послідовності робіт або тексту.
5.2.5 Опис видів діяльності
Рівень деталізації може змінюватися залежно від складності вадів діяльності, використовуваних методів і рівнів кваліфікації та підготованості персоналу, необхідних для здійснення діяльності. Незалежно від рівня деталізації, треба розглядати такі аспекти, якщо вони застосовні:
а) визначення потреб організації, її замовників та постачальників;
b) описання процесів у вигляді тексту і (або) карт послідовності робіт, пов'язаних з необхідними видами діяльності;.
c) встановлювання того, що і хто (особа чи функційний підрозділ) робили; чому, коли, де і як;
d) описання способів контролювання процесів і способів контролювання визначених видів діяльності;
e) визначання необхідних ресурсів для виконання видів діяльності (персоналу та його підготовлювання, обладнання та матеріалів);
f) визначення відповідної документації, пов'язаної з необхідними видами діяльності;
g) визначення входу та виходу процесу;
h) визначення необхідних вимірювань.
Організація може сама вирішити, яку з вищенаведеної інформації подати в робочій інструкції.
4.5.2.6 Протоколи
У цьому розділі або в інших відповідних розділах задокументованої методики треба визначити протоколи, пов'язані з видами діяльності щодо цієї задокументованої методики. Треба встановити форми, а також спосіб складання, зберігання та ведення протоколів.
4.5.2.7 Додатки
Задокументована методика може містити додатки з допоміжною інформацією у вигляді таблиць, графіків, карт послідовності робіт і форм.
4.5.3 Аналізування, ухвалювання і перегляд
Слід зазначити докази проаналізування та ухвалення, номер редакції і дату перегляду задокументованої методики.
4.5.4 Зазначання змін
У разі наявності змін, у методиці або у відповідних додатках треба зазначати їх характер.
4.6 Робочі інструкції
4.6.1 Структура і форма
Робочі інструкції треба розробити, щоб описати порядок виконування тих робіт, які за відсутності таких інструкцій можуть бути неналежно виконані, а також їх актуалізувати. Існує багато способів готування та оформлювання інструкцій.
У робочих інструкціях має бути назва і власна познака. (Цю інформацію викладено з 4.6.4.)
Структура, форма і рівень деталізації робочих інструкцій залежать від складності роботи, використовуваних методів, а також від проведеного підготування, навичок та кваліфікації персоналу організації і мають бути пристосовані до його потреб.
Структура робочих інструкцій може бути відмінна від структури задокументованих методик.
Задокументовані методики можуть містити безпосередньо робочі інструкції або посилання на них.
4.6.2 Зміст
У робочих інструкціях треба описувати важливі види діяльності. Треба уникати деталізації, яка не сприяє посиленню контролювання діяльності. Підготування персоналу може зменшувати потребу у розроблянні деталізованих інструкцій за умови, що відповідний персонал володіє інформацією, необхідною для правильного виконання своєї роботи.
4.6.3 Види робочих інструкцій
Хоча немає встановлених вимог до структури або форми робочих інструкцій, вони звичайно мають містити інформацію про призначеність, сферу та цілі роботи і мати посилання на пов'язані з ними задокументовані методики.
Незалежно від обраної форми чи комбінації форм, робочі інструкції треба складати відповідно до порядку виконання або послідовності операцій, правильно вказуючи вимоги і відповідні види діяльності. Для зменшення плутанини та невизначеності треба встановити та підтримувати їх єдину форму або структуру.
Приклад робочих інструкцій наведено в додатку В.
4.6.4 Аналізування, ухвалювання і перегляд
Організація має надати чіткий доказ проаналізування та ухвалення робочих інструкцій, а також їх номер редакції і дату перегляду.
4.6.5 Протоколи
У цьому розділі або в інших відповідних розділах треба визначити протоколи, зазначені в робо
чій інструкції. Мінімальний комплект необхідних протоколів визначено в ISO 9001. Треба встановити форми, а також спосіб складання, зберігання та ведення цих протоколів.
4.6.6 Зазначання змін
У разі наявності змін, у робочих інструкціях або у відповідних додатках треба зазначати їх характер.
Форми
Форми розробляють для реєстрування даних, які підтверджують дотримання вимог системи управління якістю, а також актуалізувати їх.
У формах мають бути назва, ідентифікаційний номер, номер редакції і дата перегляду. Форми
треба або додавати до настанови з якості, задокументованих методик і (або) робочих інструкцій,
або згадувати в них посиланнями.
4.8 Програми якості
Програми якості — це частина документації системи управління якістю.
Програма якості стосується лише задокументованої системи управління якістю і показує, як останню треба застосовувати у конкретній розгляданій ситуації, а також визначає та документує, як організація виконує вимоги стосовно конкретної продукції, процесу, проекту або контракту.
Треба визначити сферу застосування програми якості. Програма якості може містити конкретні методики, робочі інструкції і (або)протоколи.
4.9 Технічні умови
Технічні умови — це документи, що встановлюють вимоги. Технічні умови далі в цьому стандарті не деталізовано, оскільки вони специфічні для конкретної продукції (організації).
4.10 Зовнішні документи
В межах своєї задокументованої системи управління якістю організації треба враховувати зовнішні документи та контролювати їх. Зовнішні документи можуть містити кресленики замовників, технічні умови, законодавчі та регламентувальні вимоги, стандарти, зводи правил та інструкції з технічного обслуговування.