Протоколи

Протоколи системи упрвління якістю призначені для викладання досягнутих результатів або

наведення доказу щодо виконання видів діяльності, зазначених в задокументованих методиках та робочих інструкціях. У протоколах треба зазначати дотримання вимог системи управління якістю і конкретних вимог до продукції. У документації системи управління якістю треба передбачити відповідальність за підготування протоколів.

Примітка. Протоколи зазвичай не переглядають, оскільки до них не вносять зміни.

5 ПРОЦЕС ГОТУВАННЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

5.1 Відповідальність за підготування

Документацію системи управління якістю треба розробляти особам, залученим до процесів та діяльності. Це призведе до кращого розуміння необхідних вимог і забезпечить сприйняття пер­соналом важливості свого залучення та внеску.

Аналізування і використовування вже наявних документів та посилань може значною мірою скоротити час розробляння документації системи управління якістю, а також бути допоміжним засобом у визначенні тих сфер, де невідповідності в системі управління якістю потребують розгляду та виправлення.

5.2 Метод готування документації системи управління якістю

Організаціям, в яких триває процес впроваджування або яким ще належить впроваджувати систему управління якістю, треба:

а) визначити процеси, необхідні для результативного впровадження системи управління якістю;

b) зрозуміти взаємодії між цими процесами;

с) задокументувати процеси до ступеня, необхідного для забезпечення їхнього результатив­ного функціювання та управління ними.

Аналізування процесів має бути рушійним чинником у визначанні обсягів документації, необ­хідної для системи управління якістю. Це не має бути документація, яка «приводить в дію» про­цеси.

Послідовність готування документації системи управління якістю необов'язково має слідува­ти ієрархії, проілюстрованій у додатку А, оскільки задокументовані методики і робочі інструкції часто розробляють до завершення остаточного варіанта настанови з якості.

Нижче наведено приклади дій, які можуть бути зініційовані:

а) вирішення того, як застосовувати вимоги документації системи управління якістю згідно з обраним стандартом на систему управління якістю;

b) отримання даних про наявні процеси та систему управління якістю різноманітними спосо­бами, наприклад, за допомогою анкетування та опитування;

с) встановлення і складення переліку необхідних документів системи управління якістю і аналізування цих документів для визначення їхньої корисності;

сі) підготування залучених осіб щодо розробляння документації і застосовних вимог стандарту на систему управління якістю або інших обраних критеріїв;

e) подання запиту і отримання від підрозділів документації з додатковими джерелами інфор­мації або посилань на них;

f) визначення структури і форми передбачених документів;

g) розроблення карт послідовності робіт, що охоплюють процеси в межах сфери дії системи якості, див. додаток В;

h) проаналізування карт послідовності робіт стосовно можливих поліпшень та впроваджен­ня цих поліпшень;

і) підтвердження правильності документації дослідним впровадженням;

j)використовування будь-якого іншого методу, придатного в межах організації для завершення розробляння документації системи управління якістю;

k) проаналізування та затвердження документації перед її випуском.