![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру
1. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру – дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы топтап шығ ару ү шін қ ажетті, шикізат, материалдар мен жартылай фабрикаттар сатып алуғ а, технологиялық процеске, оның ішінде осы процесс сатыларының бірін жү зеге асыруғ а, ө ндірілген ө німді сақ тауғ а, ө ткізуге, сондай-ақ оларғ а қ оса жү ретін бақ ылаудың барлық тү рлеріне байланысты барлық жұ мыстардың жиынтығ ын қ амтитын фармацевтикалық қ ызмет. 2. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіруді дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру қ ұ қ ығ ына лицензия алғ ан дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағ ы субъектілер ө ндіру қ ағ идаларына жә не стандарттау жө ніндегі нормативтік қ ұ жаттарғ а сә йкес жү зеге асырады. 3. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру жә не олардың сапасын бақ ылау, сондай-ақ тұ рақ тылығ ына сынақ тар жү ргізу жә не сақ талу мерзімі мен қ айта бақ ылау мерзімін белгілеу қ ағ идаларын уә кілетті орган бекітеді. 4. Мыналарғ а: 1) мемлекеттік тіркелуі кезінде, жабдық тар мен технологиялық процестерді ретке келтіру жә не іске қ осу кезінде сараптама жү ргізуге арналғ ан дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ тиісті ө ндірістік практика жағ дайында ө ндірілген дә рілік субстанцияларды қ оспағ анда, Қ азақ стан Республикасында мемлекеттік тіркеуден ө тпеген; 2) дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру қ ұ қ ығ ына лицензиясы жоқ; 3) Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру мен олардың сапасын бақ ылау қ ағ идалары бұ зылғ ан дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіруге тыйым салынады. 5. Ө ндірілген жә не ә келінетін дә рілік заттар: 1) қ ұ рамында тізбесін уә кілетті орган Қ азақ стан Республикасында қ олдануғ а тыйым салынғ ан бояғ ыштар мен қ осалқ ы заттар болмауғ а тиіс; 2) уә кілетті орган бекіткен Дә рілік заттардың сапасы мен қ ауіпсіздігін бақ ылау жө ніндегі нормативтік-техникалық қ ұ жатты жасау, келісу жә не оның сараптамасы қ ағ идаларына сә йкес ә зірленген, дә рілік заттардың сапасы мен қ ауіпсіздігін бақ ылау жө ніндегі нормативтік-техникалық қ ұ жатқ а сә йкес бақ ылауғ а жатқ ызылуғ а тиіс. 6. Патенттелген дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру мен ө ткізу Қ азақ стан Республикасының зияткерлік меншік саласындағ ы заң намасына сә йкес жү зеге асырылады. 7. Диагностика немесе емдеу жү ргізуге арналғ ан медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру олардың қ ауіпсіздігін қ амтамасыз етуге, олардың функционалдық мақ сатына сә йкес пайдаланылуын кө здеуге жә не диагностиканың немесе емдеудің алынғ ан нә тижелерін тү сіндіру кезінде пайдаланушының қ ателесу тә уекелін болғ ызбауғ а тиіс.
|