![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Бап. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу
1. Биологиялық активті заттарды клиникағ а дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақ саты биологиялық активті заттардың фармакологиялық активтілігі мен қ ауіпсіздігінің бағ асы мен дә лелдерін ғ ылыми ә дістермен алу болып табылады. 2. Биологиялық активті заттардың клиникағ а дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жү ргізу туралы шешімді уә кілетті орган қ абылдайды. 3. Клиникағ а дейінгі (клиникалық емес) зерттеу уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү ргізіледі.
Бап. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы техникалық жағ ынан сынау 1. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы техникалық жағ ынан сынаудың мақ саты медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың техникалық сипаттамаларының мемлекеттік стандарттарғ а сә йкестігін анық тау болып табылады. 2. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техникағ а техникалық жағ ынан сынау жү ргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағ ы уә кілетті орган қ абылдайды.
Бап. Фармакологиялық жә не дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу жә не (немесе) сынау 1. Фармакологиялық жә не дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу жә не (немесе) сынау зерттелетін дә рілік препараттың клиникалық, фармакологиялық жә не (немесе) фармакологиялық -динамикалық ә серін анық тау немесе растау жә не (немесе) жанама ә серлерін анық тау ү шін субъект ретінде адамды қ атыстыра отырып жә не (немесе) олардың қ ауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу ү шін сің ірілуін, таралуын, биотрансформациясын жә не шығ арылуын зерделеу мақ сатында жү ргізіледі. 2. Фармакологиялық жә не дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу жә не (немесе) сынау уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү ргізіледі.
Бап. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы таң балау 1. Дә рілік заттар тұ тынушылық (бастапқ ы жә не қ айталама) қ аптамасына мемлекеттік тілде жә не орыс тілінде жақ сы оқ ылатын қ аріппен басылғ ан жә не уә кілетті орган бекіткен тә ртіптің талаптарына жауап беретін таң басымен айналысқ а тү суге тиіс. 2. Медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техника тікелей медициналық мақ саттағ ы бұ йымғ а жә не медициналық техникағ а жә не (немесе) тұ тынушылық қ аптамағ а уә кілетті орган бекіткен тә ртіпке сай басылғ ан таң басымен айналысқ а тү седі. 3. Қ ымбат тұ ратын, сирек қ олданылатын, орфандық препараттардың шектеулі кө лемін ә келу кезінде стикерлерді пайдалануғ а жол беріледі. Тұ тынушылық қ аптамағ а стикерлерді жапсыру уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү зеге асырылады.
|