![]() Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету тәртібі
1. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы Қ азақ стан Республикасының аумағ ынан ә кету уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү зеге асырылады. 2. Дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника: 1) Қ азақ стан Республикасының аумағ ынан кететін жеке тұ лғ алардың емделу курсына қ ажетті мө лшерде жеке басына пайдалануы ү шін; 2) Қ азақ стан Республикасының аумағ ынан кететін кө лік қ ұ ралының жолаушыларды емдеуге арналғ ан алғ ашқ ы кө мек дә рі қ обдишасының қ ұ рамында Қ азақ стан Республикасының аумағ ынан уә кілетті органның рұ қ сатынсыз ә кетілуі мү мкін. 3. Дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдардың жә не медициналық техниканың тө тенше жағ дайларды жоюғ а қ атысу ү шін Қ азақ стан Республикасының аумағ ынан кететін медициналық жә не авариялық -қ ұ тқ ару ұ йымдары мен қ ұ ралымдарының материалдық -техникалық қ ұ ралдарының қ ұ рамында Қ азақ стан Республикасының аумағ ынан ә кетілуі Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі айқ ындайтын тә ртіппен жү зеге асырылады.
15-тарау. Дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың қ ауіпсіздігіне қ ойылатын жалпы талаптар
82-бап. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы монтаждау, жө ндеу, оларғ а техникалық жә не метрологиялық қ ызмет кө рсету 1. Медициналық техниканы жә не жекелеген жағ дайларда медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды монтаждауды, жө ндеуді, оларғ а техникалық жә не метрологиялық қ ызмет кө рсетуді Қ азақ стан Республикасының заң намасына сә йкес осы жұ мыстарды орындауғ а қ ұ қ ығ ы бар жеке немесе заң ды тұ лғ алар жү зеге асырады. 2. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың жө ндеуден кейінгі қ ауіпсіздік дең гейі медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың техникалық паспортында белгіленген қ ауіпсіздік дең гейінен тө мен болмауғ а тиіс. 3. Денсаулық сақ тау ұ йымдарында пайдаланылатын медициналық мақ саттағ ы ө лшем қ ұ ралдарын метрологиялық қ амтамасыз етуді ұ йымдастыру Қ азақ стан Республикасының техникалық реттеу туралы заң намасына сә йкес реттеледі. 4. Ө лшем қ ұ ралы болып табылатын медициналық техника Қ азақ стан Республикасының ө лшем бірлігін қ амтамасыз етудің мемлекеттік жү йесінің тізіліміне енгізілуге жатады жә не Қ азақ стан Республикасының ө лшем бірлігін қ амтамасыз ету туралы заң намасына сә йкес қ олданылуғ а рұ қ сат етіледі. Ө лшем қ ұ ралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесін техникалық реттеу саласындағ ы уә кілетті органмен келісім бойынша уә кілетті орган бекітеді.
Бап. Қ ауіпсіздікті сыныптау жә не медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы қ олданудың ық тимал қ атерінің дә режесіне қ арай қ ауіпсіздігін қ айта сыныптау 1. Қ азақ стан Республикасында қ олданылатын медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника пациенттердің, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы пайдаланатын персоналдың жә не ө зге де адамдардың денсаулығ ына зиян келтіретін ық тимал қ атерінің дә режесіне қ арай қ ауіпсіздік сыныптарына бө лінеді. Қ ауіпсіздік сыныптарының ә рқ айсысы белгілі бір техникалық регламенттерге сә йкес келетін медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың топтарын жә не типтерін қ амтиды. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы бір мезгілде бірнеше қ ауіпсіздік сыныбына жатқ ызуғ а болмайды. 2. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың қ ауіпсіздігін сыныптау қ ағ идаларын техникалық реттеу саласындағ ы уә кілетті органмен келісім бойынша уә кілетті орган бекітеді. 3. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы сыныптау принциптері: 1) қ олданылу ұ зақ тығ ын; 2) инвазивтілігін; 3) организммен байланысының болуын немесе онымен ө зара байланысын; 4) организмге енгізу тә сілін; 5) ө мірлік маң ызы бар ағ заларғ а қ олданылуын; 6) энергия кө здерінің қ олданылуын ескереді. 4. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың қ ауіпсіздік сыныбына жатқ ызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде уә кілетті орган айқ ындайды. 5. Егер Қ азақ стан Республикасының денсаулық сақ тау саласындағ ы заң намасында белгіленген тә ртіппен тіркелген медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың қ ауіпсіздік сыныбын қ айтадан айқ ындау ү шін негіздер пайда болса, ө ндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл ө ткен соң қ айта сыныптау рә сімін жү ргізуге қ ұ қ ығ ы бар. 6. Уә кілетті орган медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника жұ мысының негізіне алынғ ан принциптердің, қ ұ былыстардың, медициналық ә дістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген ө згерістерді сыныптамағ а енгізе алады.
Бап. Дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқ тата тұ ру немесе айналыстан алып қ ою 1. Уә кілетті орган: 1) дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника - техникалық регламенттер мен стандарттау жө ніндегі нормативтік қ ұ жаттардың талаптарына сә йкес келмеген; 2) дә рілік заттардың адамның денсаулығ ына қ ауіпті, дә рілік затты қ олдану жө ніндегі нұ сқ аулық та кө рсетілмеген жанама ә серлері анық талғ ан; 3) медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды немесе медициналық техниканы қ олдану процесінде оларды қ олдану қ ауіпсіздігіне ә сер ететін конструкциясының ақ аулары, жұ мыс істеу принципі, ө ндірістік орындалуы анық талғ ан; 4) дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы қ олданудың сапасына, қ ауіпсіздігі мен тиімділігіне ә сер ететін оларды ө ндірудің бекітілген процесі бұ зылғ ан; 5) дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы қ олдануғ а байланысты пациенттің немесе тұ тынушының денсаулығ ына зиян келтіру туралы деректер болғ ан; 6) дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы қ олданудың қ ауіпсіздік дең гейін тө мендетуді қ амтамасыз ететін, ө ндіріс технологиясы мен сапаны бақ ылаудың ғ ылыми-техникалық дең гейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынғ ан жағ дайларда, дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы қ олдануғ а, ө ткізуге немесе ө ндіруге тыйым салуы немесе тоқ тата тұ руы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қ ою туралы шешім қ абылдауы мү мкін. 2. Тыйым салу, тоқ тата тұ ру немесе айналыстан алып қ ою тә ртібін уә кілетті орган белгілейді.
|