Микробиологического отдела (МО)

Разослано: АО, МО

1. Назначение:

Данная Стандартная Операционная Процедура (СОП) определяет порядок действий персонала при проведении независимой экспертизы готового продукта (серии) лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации.

2. Область действия и ответственность:

Данная Стандартная Операционная Процедура (СОП) выполняется провизорами-аналитиками аналитического отдела (АО) ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская госфармакадемия Росздрава».

За соблюдение данной Стандартной Операционной Процедуры отвечает руководитель ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» или заместитель руководителя ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» по качеству.

3. Проведение:

3.1. Подготовка процедуры:

3.1.1. Испытательная лаборатория проходит процедуру лицензирования и аккредитации в законодательно установленном порядке на оказание услуг по проведению независимой экспертизы качества готового продукта (серии) лекарственного средства на соответствие требованиям нормативной документации.

3.2. Проведение процедуры:

3.2.1. Руководитель ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская госфармакадемия Росздрава» заключает договор с производителем готового продукта (серии) лекарственного средства на проведение независимой экспертизы качества готового продукта (серии) лекарственного средства на соответствие требованиям нормативной документации и оформление полученных результатов в виде соответствующей документации.

3.2.2. Руководитель ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская госфармакадемия Росздрава» получает заявку от производителя лекарственных средств по утвержденной форме (Приложение 12) для проведения испытаний качества готового продукта (серии) лекарственного средства на соответствие требованиям нормативной документации.

К заявке прилагаются: Приложение в заявке (Приложение 13); акт отбора образцов готового продукта (серии) лекарственного средства для анализа (приложение 14); аналитический паспорт производителя на представленную серию готового продукта (Приложение 11); накладная о передаче упакованного продукта на склад.

3.2.3. Руководитель ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» получает от производителя образцы готового продукта (серии) лекарственного средства согласно акту отбора проб в количестве, достаточном для проведения анализа по показателям качества, установленным НД на анализируемое лекарственное средство.

3.2.4. Руководитель ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская ГФА Росздрава» передает в аналитический и микробиологический отделы полученные образцы готового продукта (серии) лекарственного средства для проведения в установленные сроки анализа по показателям качества согласно нормативной документации.

3.2.5. Специалист аналитического отдела (провизор-аналитик) в оговоренные договором сроки выполняет анализ полученных образцов готового продукта (серии) лекарственного средства по показателям качества, установленным нормативной документацией на анализируемое лекарственное средство (ГФ, ФС, ФСП, НД).

3.2.6. Специалист аналитического отдела (провизор-аналитик) оформляет результаты экспертной оценки качества лекарственного средства в форме протокола анализа (приложение 19) в одном экземпляре и передает оформленный протокол анализа заместителю руководителя ИЦ ККЛС по качеству или руководителю ИЦ ККЛС.

3.2.7. Специалист микробиологического отдела (микробиолог) в оговоренные договором сроки выполняет анализ полученных образцов готового продукта (серии) лекарственного средства по показателям качества, установленным нормативной документацией на анализируемое лекарственное средство по показателям: «Микробиологическая чистота» или «Стерильность» (ГФ, ФС, ФСП, НД).

3.2.8. Специалист микробиологического отдела (микробиолог) оформляет результаты экспертной оценки качества лекарственного средства в форме протокола анализа (приложение 19) в одном экземпляре и передает оформленный протокол анализа заместителю руководителя ИЦ ККЛС по качеству или руководителю ИЦ ККЛС.

3.2.9. Руководитель ИЦ ККЛС оформляет протокол испытания готового продукта (серии) лекарственного средства, выполненного в аккредитованном испытательном центре по всем показателям качества, приведенном в нормативном документе (приложение 20).

3.2.10. Руководитель ИЦ ККЛС направляет производителю лекарственного средства протокол испытания готового продукта (серии) лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа в 2-х экземплярах.

4. Документирование и запись:

О проделанной работе руководитель ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия Росздрава» делает запись в журнале № _____ «Журнал регистрации результатов анализа готового продукта (серии) лекарственного средства».

5. Источники информации:

1. Постановление Правительства РФ № 1013 от 13.08.97 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (с изменениями от 24.05.2000; 03.01.02; 29.04.02; 10.02.04; 28.04.05)

2. Постановление Правительства РФ № 766 от 07.07.99 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (с изменениями от 24.05.2000; 29.04.2002; 08.05.2002; 10.02.2004).

3. Постановление Правительства РФ № 72 от 10.02.2004 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (с изменениями от 30.09.2004; 28.04.2005; 02.08.2005).

4. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20.12.2006 № 01И-971/06 «О декларировании соответствия лекарственных средств».

5. Приказ Минпромэнерго РФ № 425 от 26.12.06 «Методические рекомендации по принятию и регистрации Декларации о соответствии лекарственных средств».

6. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31.01.2007 № 01И-90/07 «О подтверждении соответствия лекарственных средств».

6. Хранение, актуализация и контроль:

Документацию хранят в ИЦ ККЛС ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия Росздрава» не менее 6 лет. Актуализацию данной Стандартной Операционной Процедуры осуществляют по истечении 3 лет.

7. Приложения:

ФС, ВФС, НД, бланки протоколов анализа.

8. Список изменений:

Вводится впервые. Изменения отсутствуют.