Блок информации для семинара

Одним из важных фрагментов Правил GMP (Good Manufacturing Practice) и Правил GDP (Good Distribution Practice) является заявление производителя ЛС о качестве каждой серии выпускаемой продукции. До 01.01.07 г. это делалось в форме сертификации качества ЛС. С 07.07.99 г. действует Постановление Правительства РФ № 766 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации».

С 01.01.07 г. действует приказ Минпромэнерго России № 425 от 26.12.06, утвердивший «Методические рекомендации по принятию и регистрации Декларации о соответствии ЛС». Согласно этому приказу заявление о качестве выпускаемого продукта отечественные и зарубежные организации-производители ЛС (независимо от форм собственности) и организации оптовой торговли ЛС, аккредитованные на этот вид деятельности соответствующими органами, делают в форме декларации о соответствии.

В соответствии с «Правилами продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замена аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55, информация о соответствии товаров установленным требованиям доводится до сведения покупателя путем предоставления одного из следующих документов:

- сертификат или декларация о соответствии;

- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

1. Что представляет собой Декларация о соответствии?

Декларация о соответствии представляет собой документ, в котором производитель (поставщик) декларирует (заявляет), что готовая продукция (серия) ЛС, которую он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ (ФС, ФСП, НД).