Лабораторное занятие № 5

1. Тема занятия: Контроль качества готовой продукции в условиях ОКК производственного предприятия. Работа провизора - аналитика ОКК производственного предприятия по организации контроля качества готовой продукции (серии) лекарственного средства на примере таблеток и суппозиториев

2. Продолжительность занятия (4 часа)

3. Цель занятия: Научить студентов работе провизора – аналитика ОКК производственного предприятия по организации и проведению контроля качества готовой продукции (серии) лекарственного средства в соответствии с НД на примере таблеток и суппозиториев.

3.1.Целевые задачи:

3.1.1. Ознакомить студентов с работой провизора-аналитика ОКК по организации и проведению контроля качества таблеток и суппозиториев в соответствии с нормативной документацией в условиях производственного предприятия

3.1.2. Исходя из химической структуры лекарственного вещества (папаверина гидрохлорида):

- обосновывать способы оценки качества лекарственного вещества в субстанции и лекарственных формах согласно НД;

- обосновывать стабильность и условия хранения лекарственного вещества в субстанции и лекарственных формах.

3.1.3. Выполнить анализ субстанции папаверина гидрохлорида согласно нормативной документации (задания № 1 – 10).

3.1.4. Оформить протокол анализа субстанции папаверина гидрохлорида и аналитический паспорт (приложения 26, 27).

3.1.5. Выполнить анализ готовой продукции: Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки № 10 или Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № 10 согласно нормативной документации (по указанию преподавателя соответственно задания № 11 – 20 или № 21 – 30).

3.1.6. Оформить протокол анализа готовой продукции: Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки № 10 или Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № 10 и аналитический паспорт (приложения 26, 27).

4. Объекты исследования: Папаверина гидрохлорид, субстанция; Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки № 10; Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные № 10.

4.1. Методы исследования: физические, физико-химические (спектрофотометрия), химические, ТСХ

4.2. Оснащение:

а) Стандартная Операционная Процедура (СОП) по определению порядка действий персонала и оформления документов для декларации о соответствии готового продукта (серии) лекарственных средств.

ФС 42-3149-95. Папаверина гидрохлорид

ФС 42-3342-96. Папаверина гидрохлорида 0, 04 г, таблетки

ФС 42-1984-97. Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные

Расходные материалы: Бланки протоколов анализа и аналитических паспортов (субстанции и готовой продукции: таблеток и суппозиториев)

б) оборудование: пробирки; градуированные пробирки вместимостью 10 мл; мерные колбы вместимостью 100, 0 мл; мерные цилиндры вместимостью 100 мл. Пипетки глазные; пипетки Мора вместимостью 20, 0 мл; пипетки градуированные вместимостью 1-2 мл. Весы аптечные; весы аналитические.

в) аппаратура: спектрофотометр; прибор для определения прочности таблеток на истирание TAR 20-40; прибор для определения распадаемости таблеток ДТ-6; водяная баня.

г) растворы и реактивы: кислота азотная концентрированная; 0, 01 М раствор кислоты хлористоводородной; раствор нитрата серебра; раствор аммиака.

5. План занятия: