Схемы декларирования соответствия качества ЛС требованиям НД

Декларирование может осуществляться по одной из следующих схем:

- принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

- принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (третья сторона).

В целях реализации Федерального закона от 27.12.02.№ 184-ФЗ «О техническом регулировании» Минпромэнерго РФ приказом № 54 от 22.03.06 и Правительство РФ Постановлением № 766 от 07.07.99 утвердили схему декларирования о соответствии ЛС требованиям технических регламентов с участием третьей стороны. Эта схема декларирования подразумевает участие в ней декларанта-производителя (поставщика), аккредитованной испытательной лаборатории и органа по сертификации.

5. В чем заключается процесс декларирования?

При принятии декларации декларант - производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые собственные доказательства соответствия продукции требованиям НД. Одновременно декларант приводит результаты независимой экспертизы качества каждой серии готового продукта, выполненные аккредитованной испытательной лабораторией (центром) (третья сторона).

Для проведения экспертизы декларант может самостоятельно отбирать образцы или поручить отбор образцов на договоренной основе испытательной лаборатории или органу по сертификации. Единственное условие при отборе проб – соблюдение законодательных актов в соответствии с нормативными документами, составление акта отбора образцов и предоставление его в испытательную лабораторию.

При подтверждении соответствия качества готового продукта (серии) лекарственного средства требованиям НД в форме декларирования декларанты-производители (продавцы) могут самостоятельно выбирать испытательную лабораторию (перечень аккредитованных испытательных лабораторий приведен в письме Росздравнадзора № 01И-197/07 от 23.03.07) и орган по сертификации, который регистрирует декларацию о соответствии, для чего заключает с ними договоры.

Аккредитованная испытательная лаборатория проводит независимую экспертизу и определяет соответствие качества ЛС установленным требованиям и заявленному в декларации.

В случае изменений в реестре аккредитованных испытательных лабораторий, Росздравнадзор доводит данную информацию до сведения субъектов обращения ЛС, публикуя информацию на сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru)

Орган по сертификации, аккредитованный в установленном порядке Ростехрегулированием на данный вид деятельности (перечень органов по сертификации приведен в письме Росздравнадзора № 01И-946/06 от 13.12.06), в течение 7 дней проверяет декларацию и всю представленную документацию (полноту выполнения анализа согласно показателям качества в нормативном документе; правильность оформления и подлинность документов; компетентность выдавших их органов).

6. Какие документы оформляются согласно СОП по определению порядка действий персонала для декларации о соответствии готового продукта (серии) лекарственных средств в органах по сертификации?

- Декларация о соответствии;

- паспорт производителя;

- протоколы входного контроля на сырье и материалы, используемые в производстве;

- копия документа о внесении юридического лица в единый государственный реестр;

- копия регистрационного удостоверения на лекарственное средство;

- копия лицензии на производство лекарственного средства;

- копия протокола испытаний, проведенного в испытательной лаборатории.

7. Какие документы в совокупности представляет производитель продукции в качестве собственных доказательств соответствия готовой продукции?

- Паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных ЛС), выданные на соответствие показателям качества, установленным в НД на данное ЛС;

- Документ, подтверждающий происхождение ЛС;

- Протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;

- Документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

8. На какой объем готовой продукции принимают декларацию о соответствии?

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемого в обращение.

9. Срок действия декларации о соответствии готовой продукции?

Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС.

10. Где регистрируют декларацию о соответствии готовой продукции?

Декларацию о соответствии регистрируют в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.

11. В каком количестве органов по сертификации может быть зарегистрирована декларация о соответствии готовой продукции?

Декларация о соответствии может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору изготовителя (продавца).

12. Кто несет ответственность за качество лекарственных средств?

Ответственность за качество ЛС несут производители ЛС или лица, выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов.

Каждый участник фармацевтического рынка должен внедрить систему обеспечения качества. Субъекты обращения ЛС несут ответственность за качество реализуемых препаратов, каждый на своем участке – производитель, поставщик, аптека.

13. Каким образом участники рынка могут идентифицировать сведения о декларациях, содержащиеся в товарно-сопроводительных документах?

В настоящее время идентифицировать сведения о декларации о соответствии ЛС можно по базе зарегистрированных деклараций, размещенной на сайте ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Росздравнадзора www. fgusertif.ru.

В дальнейшем планируется создание на сайте Росздравнадзора раздела по данным базы зарегистрированных деклараций о соответствии, с помощью которого субъекты обращения лекарственных средств и население смогут проверить факт регистрации декларации на любого лекарственного средства, находящегося в обращении.