Объем инъекционных растворов в сосудах.

8. До стерилизации обязательному химическому контролю (качественному и количественному) подвергается все стерильные лекарственные формы для инъекций, инфузий, растворы для орошений и лечения ожоговых поверхностей, открытых ран, для новорожденных детей, глазные капли, мази, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Определение рН инъекционных растворов проводят потенциометрически или с помощью индикаторной бумаги " Рифан", которую выбирают с интервалом, совпадающим со значениями рН анализируемых растворов. Полоску бумаги полностью помещают в раствор, затем вынимают и сразу сравнивают цвет контрольной полосы с эталонными (определение рН с точностью до 0, 2).

9. После стерилизации проверяются растворы (один флакон от каждой серии) на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяют в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. С целью экономии дорогостоящих лекарственных средств рекомендуется при фасовке растворов для инъекций предусматривать в каждой серии один - два флакона, содержащих 5 - 10 мл раствора, которые используются для контроля после стерилизации.

10. Инъекционные, офтальмологические растворы и глазные капли, изготовленные в аптеках, должны выдерживать испытание на отсутствие механических включений (Приложение №8, Приказ № 214).

В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и расфасовки растворов. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом на специально оборудованном рабочем месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений».

11. Обязательное соблюдение сроков годности и условий хранения лекарственных средств, изготовленных в аптеках (Приложение №8, Приказ № 214).

12. Стерильные растворы необходимо хранить во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку, в защищенном от света месте. Срок годности в сутках при температуре не выше 25⁰С определен в зависимости от вида и состава лекарственного препарата. Согласно инструкции срок хранения для большинства препаратов составляет 30 суток, однако, есть препараты, у которых иные сроки хранения. Например, для растворов кальция глюконата 10%, натрия пара-аминосалицилата 3%; фурагина растворимого 0, 1%, левомицетина 0, 2%, кислоты аскорбиновой 0, 2% - 7 суток; растворов клофелина 0, 125%, димедрола 0, 25% - 60 суток; раствора этазол-натрия 10% - 180 суток; раствора кардисплетического №1 – 6 мес. и т. д. По истечении сроков годности стерильные растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается.

13. Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям нормативных документов по внешнему виду; величине рН; подлинности и количественному содержанию входящих веществ; наличию видимых механических включений; недопустимым отклонениям от нормального объема раствора; нарушению фиксированности укупорки; нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

14. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи.

15. На рецептах и паспортах письменного контроля указывается в обязательном порядке концентрация (или масса) не только действующих веществ, но и изотонирующих, а также стабилизирующих веществ.

ПРОПИСЬ 1. Раствор цинка сульфата 0, 5 % - 10, 0 мл

Новокаина 0, 2

Резорцина 0, 05