Методики расчета УКЛ,

- порядка лицензирования и сертификации медицинских учреждений и работников.

План проведения занятия

Основные понятия и положения темы.

Понятие качества. Стандартизация качества. Конкурентоспособность и качество.

Совершенно естественно, что за время создания и развития на­уки о качестве у разных ученых и исследователей сложилось свое мне­ние о том, что такое качество. Никакое из нижеприведенных опреде­лений не противоречит другому. Наоборот, они дополняют друг друга, помогая взглянуть на качество с разных сторон.

Немецкое общество качества дает следующее определение: качество есть совокупность свойств и признаков изделий или процес­сов, которые обуславливают степень их пригодности для использова­ния по назначению.

Джозеф Джуран, ведущий американский специалист по сис­темам качества, считает, что качество — это пригодность к ис­пользованию.

Данное понятие включает в себя четыре элемента: восприятие потребителями проекта товара или услуги; степень, с которой товар соответствует проекту/специфи­кациям; доступность товара для приобретения, его надежность и ре­монтопригодность; доступный сервис.

В соответствии со стандартом ISO 9000: 1994:

Качество – это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Этот стандарт ввел такие понятия, как «обеспечение качества», «управление качеством», «спираль качества». Требо­вания к качеству на международном уровне определены стан­дартами ИСО серии 9000. Первая редакция международных стандартов ИСО серии 9000 вышла в конце 1980-х годов и оз­наменовала выход международной стандартизации на качест­венно новый уровень. Эти стандарты вторглись непосредственно в производственные процессы, сферу управления и установили четкие требования к системам обеспечения качества. Они поло­жили начало сертификации систем качества. Возникло само­стоятельное направление менеджмента - менеджмент качест­ва. В настоящее время ученые и практики за рубежом связывают современные методы менеджмента качества с методологией TQM (total quality management) — всеобщим (всеохватывающим, тотальным) менеджментом качества.

Стандарты ИСО серии 9000 установили единый, признан­ный в мире подход к договорным условиям по оценке систем качества и одновременно регламентировали отношения между производителями и потребителями продукции.

В литературе поня­тие качества трактуется по-разному. Однако основное различие в понятиях качества лежит между его пониманием в условиях командно-административной и рыночной экономики.

В условиях командно-административной экономики качест­во трактуется с позиции производителя. В рыночной экономике качество рассматривается с позиции потребителя. Понятие качества продукта с позиций его соответствия тре­бованиям потребителя сложилось именно в условиях рыночной экономики.

Качество можно пред­ставить в виде пирамиды (рис. 2).

Наверху пирамиды находится TQM — всеохватывающий, то­тальный менеджмент качества, который предполагает высокое качество всей работы для достижения требуемого качества продукции. Прежде всего, это работа, связанная с обеспечением высокого организационно-технического уровня производства, надлежащих условий труда. Качество продукции непосредственно вытекает из качества работы. Здесь оценивается качество годной продукции, учитывается мнение потребителя, анализируются рекламации.

Анализ понятия «качество» показывает, что оно далеко не однозначно. Если в разговорном языке мы слышим вы­ражение «высококачественное изделие», то при этом представляем себе особенно хорошо сделанный, отличный продукт. В этом смысле «Мерседес» является высококачественным автомобилем, а «Таврия» — нет. В глазах же специалиста по качеству оба автомобиля могут оказаться высококачественными изделиями. Возможно даже, что «Мерседес» в его глазах будет изделием более низкого качества, чем «Таврия», если при езде «Мерседес» начнет вдруг скрипеть и глохнуть. От «Мерседеса» этого никто не ожидает, а для «Таврии» это нормально.

Улучшение качества соответствия требованиям может быть достигнуто параллельно со снижением цены (уменьшаются затра­ты, брак, количество переделок). Улучшение качества проекта на­оборот, в основном увеличивает затраты — более качественный и эстетичный проект стоит немалых денег. В понятии качество про­екта воплощено то, что иногда называют «восприятием качества», или имиджем производителя, торговой марки.

Качество определяется рядом его составляющих, образующих так называемую петлю качества. Петля качества — это замкнутая последовательность мер, определяющих качество товаров или про­цессов на этапах их производства и эксплуатации. Качество созда­ется и поддерживается на всех этапах петли качества, начиная с ис­следования потребностей и рыночных возможностей, то есть с мар­кетинга, и заканчивается утилизацией продукта, отслужившего свой срок (рис. 3).

Достаточно не уделить качеству должного внимания на каком-то одном из этапов, как страдает качество всего товара, падает имидж производителя, доверие к нему со стороны потребителей. Традиционно считалось, что качество создается на стадии произ­водства. Главное было не допустить брак на производственной ли­нии, не нарушить производственные графики. Обращая внимание только на производство, можно делать великолепные товары. Но пользоваться ими смогут только сами производители. Остальные про это либо не узнают (при неграмотной организации продажи), или не захотят купить (некрасивая и некачественная упаковка, от­сутствие обслуживания и гарантий). Не говоря уже о том, что ве­ликолепно сделанный товар может быть просто не нужен потребителю.

Рис. 3. Составляющие качества (петля качества).

Качество начинается с исследования потребностей. Это самый важный этап жизненного цикла любого товара, так как именно на нем решается общий замысел товара, формируется образ, опреде­ляются самые общие характеристики. Ошибки на данном этапе наи­более критичны, так как, если неверно определены потребности, в конце производственной цепочки можно получить товар, который просто не будут покупать. В управлении качеством есть «правило десятикратных затрат». Оно гласит, что затраты на производство некачественной продукции, на обнаружение брака возрастают де­сятикратно при переходе со стадии маркетинга, проектирования на стадию производства, а также от стадии производства к стадии экс­плуатации. Иначе говоря, если исправить какой-то недостаток при проектировании стоит 1000 рублей (скажем, переделать чертеж), но на производстве это обойдется уже в 10 000 рублей (переналадка производственной линии), а после продажи уже в 100 000 рублей (отзыв партии товара у покупателей).

Качество закладывается в товар с самого начала и контролируется на всех стадиях. Качественный товар получается, только если на всех стадиях соблюдаются необходимые требования.

Многие лекции по управлению качеством предваряет пример, иллюстрирующий один из основных «законов» качества — «В ка­честве нет мелочей». Представьте себе новый, великолепно отде­ланный офис, который фирма желает использовать для перегово­ров со своими деловыми партнерами со всего мира. На стенах ви­сят дорогие картины, кондиционеры создают приятную атмосферу свежести и прохлады, красивый ковер, жидкокристаллические дис­плеи на столах сотрудников... И туалет, в котором нет бумаги. Вро­де бы мелочь, а что скажет про посещение такого офиса деловой партнер? И как потом его убедить в том, что работа по обсуждаемо­му контракту будет вестись серьезно и все будет учтено?

Определение качества продукции рассматривается в специальной науке — квалиметрии. «Квали» по латыни означает «какой, какого качества», а «метрео» на древнегреческом - «мерить», «измерять». Квалиметрия — наука о способах измерения и количественной оценки качества продукции и услуг. Квалиметрия позволяет давать количественные оценки качественным характе­ристикам товара.

Суть измерения качества в квалиметрии состоит в следующем:

1. Для каждого вида продукции учитываются свои специфические уровни качества, зафиксированные в стандартах и действующих технических условиях. Качество характеризуется определенным технико-экономическим параметром (потреби­тельным свойством): емкость холодильника, скорость автомоби­ля, ходимость автопокрышек, содержание основного компонента (активного вещества и др.).

2. Выбирается эталон качества.

3. Достигнутое качество сопоставляется с эталоном.

Управление качеством неизбежно оперирует понятиями: сис­тема, среда, цель, программа и др. Различают управляющую и управляемую системы. Управляе­мая система представлена различными уровнями управления организацией (фирмой и др. структурами). Управляющая система создает и обеспечивает менеджмент качества.

Для качества как объекта менеджмента свойственны все со­ставные части менеджмента: планирование, анализ, контроль.

Сегодня в управлении качеством важное значение имеет на­личие на фирмах сертифицированной система менеджмента качества, что является гарантией высокой стабильности и ус­тойчивости качества продукции. Сертификат на систему качест­ва позволяет сохранить конкурентные преимущества на рынке. Появление сертификата на системы качества обусловлено эволюцией подходов к менеджменту качества, на которой целе­сообразно остановиться более подробно.

Что такое ISO? ISO (The International Organization for Standardization) - Международная организация по сертификации (Женева, Швейцария, 1947 год), русская аббревиатура – ИСО. Неправительственная организация объединяет 110 национальных органов по стандартизации. Входит 91 страна мира. В составе: 180 профильных технических комитетов, 65 подкомитетов, 2840 специализированных групп, 30 тысяч экспертов, 500 международных организаций, 10 тысяч международных стандартов. Основная задача ИСО – содействовать разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами.

Основные этапы развития деятельности по управлению качеством. Авторы, внесшие заметный вклад в формирование современной концепции качества.

Развитие философии качества удобно рассматривать при помощи «Звезды качества» (рис. 4).

Рис. 4. «Звезда качества».

В основании звезды качества находится та или иная система управления качеством, соответствующая определенной концеп­ции. Пять элементов «Звезды качества» соответствуют различным областям, в которых происходили основные изменения в ходе развития систем качества: изменения в системе мотивации, в си­стеме обучения персонала, во взаимоотношениях с поставщика­ми, с потребителями, а также в документировании системы каче­ства. В соответствии с существующей философией предпринима­тельства, вся полнота ответственности за качество изделий и услуг лежит на производителе. Производитель в разные исторические промежутки по-разному реагировал на эту ответственность, вопло­щая различные философии обеспечения качества.

В истории качества существует пять перекрывающихся и про­должающихся фазы, которые, в полном соответствии с законами диалектики развивались под давлением противоречия между внут­ренними и внешними целями производителя — обеспечением ка­чества выпускаемой продукции и соответственно укреплением по­ложения производителя на рынке (внешняя цель) и повышением эффективности производства, то есть увеличением прибыли ком­пании (внутренняя цель). Это противоречие на каждой стадии раз­вития производства, рынка и общества имело свою специфику и по-разному разрешалось.

Рис. 5. Эволюция методов обеспечения качества.

Рассмотрим две последние фазы:

· 4-я фаза (60-90 г.г.). Фаза менеджмента качества.

Была разработана система гарантирования качества, появились международные стандарты ИСО серии 9000. Сформировался системный подход к менеджменту качества. Серь­езное внимание стало уделяться не только качеству продукции, но и качеству предоставления услуг. Это обусловлено тем, что прошед­шее десятилетие во многих странах с рыночной экономикой харак­теризуется бурным ростом сферы услуг. При этом предоставление услуг не противопоставляется производству продукции. Предоставление услуг имеет ряд особенностей. Услуги не все­гда являются вещественными. В этом случае невозможно подтвер­дить качество услуги.

Пример. Преподаватель вуза дает дополнительную консультацию сту­денту. Качество этой услуги может оценить только студент при условии, что удовлетворен объяснениями.

При предоставлении услуг производство и потребление взаи­мосвязаны. Без активного сотрудничества сторон никакое произ­водство невозможно. Так, преподаватель не может дать знания сту­денту без участия и желания последнего.

5-я фаза (90-е г. …). Фаза качества среды. В 90-е годы XX века усилилось влияние общества на предпри­ятия, а предприятия стали все больше учитывать интересы обще­ства. Это привело к появлению стандартов ИСО 14000, устанавли­вающих требования к системам менеджмента с точки зрения защи­ты окружающей среды к безопасности продукции. В соответствии со стандартом ИСО 14000, в каждой организа­ции должны быть:

введены определенные экологические процедуры;

осуществлены меры по строгому их соблюдению;

подготовлены пакеты документов;

назначены ответственные за определенные области эколо­гической деятельности.

Единый Европейский рынок и стандартизация управления качеством. Глобальный подход к испытаниям и сертификации. Сущность системы менеджмента качества.

Сертификация в переводе с латыни означает: «сделано верно». Для того чтобы убедиться в том, что продукт «сделан верно», надо знать, каким требованиям он должен соответствовать и каким об­разом возможно получить достоверные доказательства этого соот­ветствия. Общепризнанным способом такого доказательства слу­жит сертификация соответствия.

ИСО/МЭК предлагает термин «соответствие», указывая, что это есть процедура, в результате которой может быть представлено заявление, дающее уверенность в том, что продукция (процесс, ус­луга) соответствуют заданным требованиям. Это может быть:

заявление поставщика о соответствии, т. е. его письменная гарантия в том, что продукция соответствует заданным тре­бованиям; заявление, которое может быть напечатано в каталоге, накладной, руководстве об эксплуатации или дру­гом сообщении, относящемся к продукции; это может быть также ярлык, этикетка и т. п.;

сертификация (certification) — процедура, посредством ко­торой третья сторона дает письменную гарантию, что про­дукция, процесс, услуга соответствуют заданным требова­ниям.

Подтверждение соответствия через сертификацию предполагает обязательное участие третьей стороны. Такое подтверждение соответ­ствия — независимое, дающее гарантию соответствия заданным тре­бованиям, осуществляемое по правилам определенной процедуры.

Сертификация считается основным достоверным способом до­казательства соответствия продукции (процесса, услуги) заданным требованиям.

Процедуры, правила, испытания и другие действия, которые можно рассматривать как составляющие самого процесса (деятель­ности) сертификации, могут быть различными в зависимости от ряда факторов. Среди них — законодательство, касающееся стан­дартизации, качества и непосредственно сертификации; особенно­сти объекта сертификации, что в свою очередь определяет выбор метода проведения испытаний, и т. д. Другими словами, доказатель­ство соответствия проводится по той или иной системе сертифика­ции. В соответствии с указанным документом ИСО/МЭК — это си­стема, которая осуществляет сертификацию по своим собственным правилам, касающимся как процедуры, так и управления.

Систему сертификации (в общем виде) составляют: цен­тральный орган, который управляет системой, проводит надзор за ее деятельностью и может передавать право на проведение сер­тификации другим органам; правила и порядок проведения серти­фикации; нормативные документы, на соответствие которым осу­ществляется сертификация; процедуры (схемы) сертификации; по­рядок инспекционного контроля. Системы сертификации могут действовать на национальном, региональном и международном уровнях. Если система сертификации занимается доказательством соответствия определенного вида продукции (процесса, услуг) — это система сертификации однородной продукции, которая в своей прак­тике применяет стандарты, правила и процедуру, относящиеся именно к данной продукции. Несколько таких систем сертифика­ции однородной продукции со своими органами и другими состав­ляющими могут входить в общую систему сертификации.

Системы сертификации пользуются услугами испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория может быть самостоя­тельной организацией или составной частью органа по сертифика­ции или другой организации.

Лаборатория имеет право проводить испытание в процессе сер­тификации третьей стороной при условии ее независимости от по­ставщика (изготовителя) и потребителя объекта сертификации, а также официального признания ее компетентности. Для этого суще­ствует процедура аккредитации (Accreditation). Аккредитация — это официальное признание права испытательной лаборатории осуще­ствлять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Аккредитации предшествует аттестация — проверка испыта­тельной лаборатории с целью установления ее соответствия крите­риям аккредитации. Аттестация представляет собой оценку состо­яния дел в лаборатории по определенным параметрам и критери­ям, выбор которых базируется на рассмотренных выше общих тре­бованиях к испытательным лабораториям.

Любая система сертификации использует стандарты (между­народные, региональные, национальные), на соответствие требо­ваниям которых проводятся испытания. Информация о соответ­ствии стандартам необходима покупателю, конечному потребите­лю, инспектирующим и контролирующим органам, страховым компаниям, правительственным органам для самых различных ситуа­ций, связанных с продуктом. В системах сертификации третьей сто­роной применяются два способа указания соответствия стандартам: сертификат соответствия и знак соответствия, которые и являются способами информирования всех заинтересованных сторон о сер­тифицированном товаре.

Сертификат соответствия — это документ, изданный по пра­вилам системы сертификации, сообщающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифи­цированная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретно­му стандарту или другому нормативному документу. Сертификат может относиться ко всем требованиям стандарта, также отдельным разделам или конкретным характеристикам продукта, что четко ого­варивается в самом документе. Информация, представляемая в сер­тификате, должна обеспечить возможность сравнения ее с резуль­татами испытаний, на основе которых он выдан.

Знак соответствия — это защищенный в установленном по­рядке знак, применяемый (или выданный органом по серти­фикации) в соответствии с правилами системы сертификации, по­казывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретно­му стандарту или другому нормативному документу. Знак соответ­ствия ограничен определенной системой сертификации, что ука­зывает на обязанность этой системы (в лице органа по сертифика­ции) контролировать соответствие стандарту продукции, маркиро­ванной этим знаком. Знаком соответствия маркируется товар и в том случае, если он соответствует всем требованиям стандарта.

Сертификация в России организуется и проводится в соответ­ствии с общегосударственными законами РФ: «О защите прав по­требителей», «О сертификации продукции и услуг» «О стандарти­зации», а также с законами РФ, относящимися к определенным отраслям: «О ветеринарии», «О пожарной безопасности», «О сани­тарно-эпидемиологическом благополучии населения»; иными пра­вовыми актами Российской Федерации, направленными на реше­ние отдельных социально-экономических задач (более 40 актов), указами Президента и актами правительства (около 50 актов).

Закон «О защите прав потребителей», принятый в 1992 г., уста­новил рад принципиально новых положений: закрепил права по­требителей, признаваемые во всех цивилизованных странах, — пра­во на безопасность товаров, работ и услуг для жизни и здоровья; право на надлежащее качество приобретаемых товаров, выполняе­мых работ и оказываемых услуг; право на возмещение ущерба и су­дебную защиту прав и интересов потребителя; предусмотрел меха­низм защиты потребителей, права которых нарушены при продаже недоброкачественных товаров либо при ненадлежащем выполне­нии работ и оказании услуг.

Закон «О сертификации продукции и услуг» принят в 1994 г., в новой редакции — в 1995 г., а в 1998 г. вступил в силу Федеральный закон «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг», содержащий но­вые положения, касающиеся различных аспектов сертификации.

В законе установлены цели сертификации, определен на­циональный орган по сертификации — Госстандарт РФ и на­правления его деятельности.

Закон определяет следующие цели сертификации:

создание условий для деятельности организаций всех форм собственности на едином товарном рынке России, для уча­стия в международном экономическом, научно-техничес­ком сотрудничестве и международной торговле;

содействие потребителям в выборе товара и защита их от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);

контроль безопасности продукции для жизни, здоровья и имущества людей и окружающей среды;

подтверждение показателей качества продукции, заяв­ленных изготовителем.

Закон однозначно трактует право на создание системы серти­фикации: «система сертификации создается государственными органами управления, предприятиями, учреждениями и организа­циями и представляет собой совокупность участников сертифика­ции», которые проводят сертификацию по тем правилам и в том порядке, как это принято в данной системе и в соответствии с по­ложениями Закона «О сертификации продукции и услуг». В Законе установлены общие положения о сертификате и знаке соответствия, об обязанностях Госстандарта РФ по разработке правил их регист­рации и применения.

Закон предусматривает, что система сертификации может соз­даваться только юридическими лицами. Форма собственности юри­дического лица и организационная форма не регламентируется. Согласно закону к участникам сертификации могут быть отне­сены: государственные органы; организации, которые создают си­стему сертификации; испытательные лаборатории; центральные органы систем сертификации, определяемые в необходимых слу­чаях для организации и координации работ в системах сертифика­ции однородной продукции; а также изготовители (продавцы) и потребители (могут привлекаться представители обществ по защи­те прав потребителей).

Сертификация может носить обязательный и добровольный характер.

Обязательная сертификация осуществляется на основании за­конов и законодательных положений и обеспечивает доказательство соответствия товара (процесса, услуги) требованиям технических рег­ламентов, обязательным требованиям стандартов. Поскольку обяза­тельные требования этих нормативных документов относятся к безо­пасности, охране здоровья людей и окружающей среды, то основным аспектом обязательной сертификации являются безопасность и экологичность. В зарубежных странах действуют прямые законы по бе­зопасности изделий (например, Директивы ЕС). Поэтому обязатель­ная сертификация проводится на соответствие указанным в них тре­бованиям (непосредственно либо в виде ссылки на стандарт). В России, о чем подробно сказано далее, обязательная сер­тификация введена Законом «О защите прав потребителя». Для осу­ществления обязательной сертификации создаются системы обяза­тельной сертификации, цель их — доказательство соответствия про­дукции, подлежащей обязательной сертификации, требованиям технических регламентов, стандартов, которые в законодательном порядке обязательны для выполнения, либо обязательным требова­ниям стандартов. Номенклатура объектов обязательной сертифи­кации устанавливается на государственном уровне управления.

Добровольная сертификация проводится по инициативе юри­дических или физических лиц на договорных условиях между зая­вителем и органом по сертификации в системах добровольной сер­тификации. Допускается проведение добровольной сертификации в системах обязательной сертификации органами по обязательной сертификации. Нормативный документ, на соответствие которому осуществляются испытания при добровольной сертификации, вы­бирается, как правило, заявителем. Заявителем может быть изгото­витель, поставщик, продавец, потребитель продукции. Системы добровольной сертификации чаще всего объединяют изготовите­лей и потребителей продукции, заинтересованных в развитии тор­говли на основе долговременных партнерских отношений.

В отличие от обязательной сертификации, объекты которой и подтверждение их соответствия связаны с законодательством, добро­вольная сертификация касается видов продукции (процессов, услуг), не включенных в обязательную номенклатуру и определяемых заяви­телем (либо в договорных отношениях). Правила и процедуры сис­темы добровольной сертификации определяются органом по добро­вольной сертификации. Однако так же, как и в системах обязатель­ной сертификации, они базируются на рекомендациях международ­ных и региональных организаций в этой области. Решение о добро­вольной сертификации обычно связано с проблемами конкурен­тоспособности товара, продвижением товаров на рынок (особенно за­рубежный); предпочтениями покупателей, все больше ориентирую­щихся в своем выборе на сертифицированные изделия. Как правило, развитие добровольной сертификации поддерживается государством.

Качество медицинской помощи и организация его контроля. Концептуальная модель качества медицинской помощи. Стандарты качества медицинской помощи.

Необходимость повышения качества медицинской помощи отражает переход от экстенсивного к интенсивному развитию здравоохранения и является одной из ключевых проблем во многих странах. Осознав это, во многих странах мира в 70-х годах начали активный процесс выбора адекватных методических приемов для оценки качества медицинской помощи. Так, в 1986 году с центром в Австралии, было организовано Международное общество по обеспечению качества в здравоохранении. Позднее образовалось Европейское общество по обеспечению качества в общей практике. Во многих врачебных ассоциациях и страховых организациях были созданы подразделения, занимающиеся качеством медицинской помощи.

Этот вопрос включен и в деятельность ВОЗ. Самая большая и весомая разработка по качеству медицинской помощи была завершена в США в 1983 г. силами двух ведущих университетов и привлеченных экспертов. Эта работа вылилась в создание диагностически родственных групп - ДРГ (КСГ). При этом в США, а затем и в других странах при формировании КСГ отказались от нозологического подхода по следующей причине. Согласно МКБ диагнозов много и для каждого разработать стандарты практически невозможно, да и принципиально неверно. Возьмем, например, такое заболевание, как гипертоническая болезнь. В молодом и пожилом возрасте при одном и том же наименовании это фактически разные заболевания. Разные по этиологии, патогенезу, осложнениям, исходам, методам лечения и т. д. Имеются и другие причины, вследствие которых в США были взяты не заболевания, а группы пациентов. Группировка пациентов проводилась на основе хранившихся в компьютерах 2, 5 млн. историй болезни. В качестве исходных были отобраны следующие признаки: пол, возраст, заболевания (по полному спектру), осложнения, сопутствующие заболевания, степень тяжести состояния и длительность лечения.

Вначале был проведен статистический анализ этих данных, а затем с помощью кластерного анализа были получены статистически однородные группы больных, причем при классификации наибольший вклад (вес) - 90 % приходился на длительность лечения, т. к. за длительностью лечения стоит сходство технологий и затрат ресурсов. Остальные 6 признаков влияют в 10 % случаев. Затем полученные статистически однородные группы были подвергнуты логическому анализу со стороны почти 500 экспертов. В результате было разработано 468 ДРГ. Далее для каждой ДРГ были определены коэффициенты затрат, средние и максимальные сроки лечения; созданы стандарты технологий обследования и реабилитации, стандарты отрицательных результатов (летальность, наличие осложнений). И они были увязаны с качеством медицинской помощи.

Например, в хирургической группе 107 «коронарное шунтирование без катетеризации сердца» допустимый показатель летальности пял 5, 1 %. При превышении его значения больнице не оплачивали счета по данной группе больных, т. к. в больнице отмечалось неадекватное качество медицинской помощи.

Однако последующий анализ показал, что стремление добиться одинаковых технологий (да еще в разного типа ЛПУ) является невозможным. Поэтому в 1990 г. Министерством здравоохранения США отобраны 50 наиболее часто встречающихся ДРГ для больниц разного типа.

В Европейском регионе оценка качества медицинской помощи проводится на основе триады А. Донабедиана: стандарты на ресурсы - стандарты на процессы (деятельность) - стандарты на результаты. На­пример, работа реанимационной бригады в крупных больницах оценивается так:

1. стандарт на ресурс - наличие действующего дефибриллятора;

2. стандарт на процесс - помощь должна быть оказана менее
чем через 3 минуты;

3. стандарт на результат - выживаемость должна составлять не
менее 75 %.

Сразу видно, что обеспечить такой стандарт гораздо сложнее, чем оценить работу бригады.

И действительно, чтобы дефибриллятор не дал сбой, нужно их, по крайней мере, 2—3. Чтобы помощь оказать в 3 минуты, имеются специальные коридоры и резервные лифты, которыми пользуется только эта бригада.

В России для оценки качества медицинской помощи разработаны медико-экономические стандарты, основанные на нозологических формах. Это менее эффективный стандарт, чем диагностически родственные группы. Он является жестко управляемой системой, не стимулирующей врачей и других медработников на повышение каче­ства медицинской помощи. МЭС скорее выгодны для страховых ме­дицинских организаций, которым необходимо было каким-то упоря­доченным методом оплачивать оказанную медицинскую помощь. И в конечном итоге, они скорее оплачивают объем помощи, чем качество. Совершенствованию контроля качества медицинской помощи в РФ посвящен приказ МЗ и ФФОМС № 363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи в РФ» от 24.10.96 г. Этим приказом утверждены положения:

1. О системах ведомственного и вневедомственного контроля ка­чества медицинской помощи;

2. О внештатном медицинском эксперте;

3. Об эксперте страховых медицинских организаций.

Концептуальная модель качества медицинской помощи

Качество медицинской помощи - это совокупность характери­стик, подтверждающих соответствие ожидаемой медицинской помощи современному уровню медицинской науки и технологии, имеющимся потребностям пациента. В общем виде место проблемы качества медицинской помощи в функциональной схеме здравоохранения можно представить в сле­дующем виде (рис. 6.).

Из приведенной схемы видно, что окружающая среда и соци­альные условия оказывают влияние на здоровье населения, причем как негативного, так и позитивного характера. При негативном влия­нии окружающей среды наступают такие изменения в состоянии здо­ровья (заболеваемость, травматизм), которые являются входом в сис­тему здравоохранения. После этого наступает соответствующая дея­тельность ЛПУ, реализуются технологии и процессы профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Для обеспечения этой деятель­ности необходимы определенные затраты ресурсов (финансовых, ма­териально-технических, кадровых, временных и информационных).

Осуществляемая деятельность приводит к конкретным резуль­татам. Для поддержания современного уровня ресурсов и деятельно­сти, оценки результатов включается понятие качества медицинской помощи. В свою очередь получаемые результаты в сочетании с про­изводственными затратами ресурсов определяют эффективность ме­дицинской помощи. Последняя, являясь выходной характеристикой здравоохранения, оказывает влияние на здоровье населения.

Основными характерными чертами качества медицинской по­мощи являются: доступность, безопасность, удовлетворенность, ста­бильность процесса и результатов, развитие (совершенствование), обоснованность действий и технологий; эффективность - это соотно­шение результатов, выраженных в определенных показателях (меди­цинских, социальных или экономических) к произведенным затратам.

Система управления качеством по Донабедиану включает триаду стандартов: ресурсы, процесс и результат. Именно на основе стандартов оценивается качество. Других подходов в мире нет.

Стандарт качества медицинской помощи — это реально дости­жимый и нормативно утвержденный на определенный период време­ни уровень медицинской помощи. Это подчеркивает динамичность стандартов, возможность их пересмотра.

Таким образом, оценка качества медицинской помощи - это определение соответствия оказанной медицинской помощи установ­ленным на данный период стандартам при удовлетворении пациента этой помощью. Отсюда следует, что проводимая ранее работа по экс­пертизе медицинских карт амбулаторного и стационарного больного не имела прямого отношения к оценке качества медицинской помо­щи, а лишь была направлена на выявление ошибок в соответствии с представлениями проверяющих (но не в соответствии со стандартами). Стандарты, разумеется, должны быть различными для разных ЛПУ, однако не ниже федерального.

Для оценки качества медицинской помощи в стационаре пред­лагаются следующие показатели.

Прямые:

· расхождение диагнозов: при поступлении - клинический - заключительный - патологоанатомический;

· удовлетворенность пациентов;

· доля пациентов, получивших информацию о самосохранном поведении с учетом перенесенного заболевания;

· доля выписанных пациентов с достижением ожидаемого по стандарту результата;

· доля пациентов, обоснованно госпитализированных в стационар;

· доля повторных госпитализаций в связи с преждевременной выпиской от всех выписанных;

· доля постинъекционных осложнений от числа проведенных инъекций;

· случаи внутрибольничной инфекции;

· частота пролежней у определенных групп больных.

Косвенные:

· больничная летальность (при отдельных заболеваниях), в т. ч. у детей;

· послеоперационная летальность (при всех видах операций);

· сроки поступления в стационар от начала заболеваний по экстренным медицинским показаниям.

Кардиология: доля своевременных переводов в блок интенсивной терапии и обратно от всех переводов.

Психиатрия: доля повторных госпитализаций.

Хирургия:

· доля релапаратомий;

· первичная инвалидизация после хирургического вмешательства;

· частота послеоперационных осложнений;

· послеоперационная летальность при аппендиците, холецисти­те, ущемленной грыже, прободной язве, панкреатите, внематочной бе­ременности, желудочно-кишечном кровотечении в зависимости от сроков госпитализации.

Поликлиника.

Прямые:

· доля совпадения поликлинического и заключительного диагнозов стационара;

· доля совпадения диагноза лечащего врача и диагноза, выставленного при любой экспертизе случая;

· доля выздоровевших из числа больных с острыми заболеваниями;

· показатель функции стабилизации (ремиссии) из числа хронических больных.

· удовлетворенность пациентов медицинской помощью;

· доля поздних госпитализаций по вине врача к общему числу
печенных;

· доля необоснованных направлений на госпитализацию от направлений на госпитализацию;

· досуточная летальность в стационаре.

Косвенные:

· доля пациентов, направленных на госпитализацию из числа
обратившихся за медицинской помощью;

· среднее число дней до операции госпитализированных планово для проведения операции;

· летальность на дому от острых заболеваний по вине врача;

· доля первичной инвалидизации от числа заболевших;

· показатель обращения на станцию скорой медицинской помощи лиц, страдающих хроническими заболеваниями;

· доля лиц, не обследованных на туберкулез 2 года и более;

· доля лиц, не обследованных на онкозаболевания в течение года.

В России нормативная база делит всех участников контроля (медицинские учреждения, органы управления здравоохранением, страховые медицинские организации, Росздравнадзор, аккредитационные комиссии, фонды обязательного медицинского страхования, общества защиты прав потребителя, Госстандарт России и др.) на два звена. Принято выделять ведомственное и вневедомственное звенья качества медицинской помощи. При этом к ведомственному звену относятся медицинские учреждения и органы управления здравоохранением, к вневедомственному все остальные.

Целью осуществления ведомственного контроля качества медицинской помощи является обеспечение прав пациентов на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества на основе оптимального использования кадровых и материально-технических ресурсов здравоохранения и применения совершенных медицинских технологий (Приказ УЗ администрации Красноярского края от 9.02.01 N 99-орг «Об утверждении временного положения о системе управления качеством медицинской помощи в части ведомственного контроля на территории Красноярского края»). Объектом контроля является медицинская помощь, представляющая собой комплекс профилактических, лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, проводимых по определенной технологии с целью достижения конкретных результатов.

Участниками ведомственного звена осуществляется контроль всех компонентов качества медицинской помощи, таких как:

1. оценка состояния и использования кадровых и материально-технических ресурсов ЛПУ;

2. оценка профессиональных качеств медицинских работников путем осуществления аттестации персонала;

3. экспертизу процесса оказания медицинской помощи конкретным пациентам;

4. выявление и обоснование дефектов, врачебных ошибок и других факторов повлекших за собой снижение эффективности медицинской помощи;

5. изучение удовлетворенности пациентов от их взаимодействия с системой здравоохранения (контроль качества результата);

6. расчет и анализ показателей, характеризующих качество и эффективность оказания медицинской помощи.

Экспертиза процесса оказания медицинской помощи, как правило, проводится по отдельным законченным в данном подразделении случаям, по медицинской документации (медицинской карте стационарного больного, карте амбулаторного больного и др.).

Экспертному контролю обязательно подлежат:

· случаи летальных исходов;

· случаи внутрибольничного инфицирования и осложнений;

· случаи первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста;

· случаи повторной госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение года;

· случаи заболеваний с удлиненными или укороченными сроками лечения (или временной нетрудоспособности);

· случаи с расхождением диагнозов;

· случаи, сопровождающиеся жалобами пациентов или родственников.

Под системой вневедомственного контроля понимается оценка качества медицинской помощи субъектами, не входящими в государственную систему здравоохранения, в пределах своей компетенции. Вневедомственный контроль за деятельностью учреждений здравоохранения, а также физических лиц, осуществляют:

· Росздравнадзор;

· страховые медицинские организации,

· фонды обязательного медицинского страхования;

· страхователи;

· исполнительные органы Фонда социального страхования РФ;

· профессиональные медицинские ассоциации;

· общества защиты прав потребителя;

Вневедомственный контроль качества осуществляется по следующим направлениям:

1. анализ результатов оказания медицинской помощи населению;

2. изучение удовлетворенности пациентов медицинской помощью;

3. проверку выполнения договорных обязательств между учреждениями здравоохранения и страховыми медицинскими организациями;

4. контроль соблюдения инструкции о порядке выдачи документов, удовлетворяющих временную нетрудоспособность граждан;

5. контроль правильности применения тарифов и предъявляемых к оплате счетов выполненному объему медицинской помощи;

6. другие виды контроля, осуществляемые субъектами в рамках своей компетенции.

Компетенция страховой медицинской организации, распространяется на территориальные фонды ОМС при выполнении ими функций страховщика:

· организация и осуществление в рамках заключенных договоров обязательного и добровольного медицинского стра­хования контроля качества, объема и сроков оказания медицинской помощи штатными экспертами, а также путем привлечения внештатных, входящих в регистр, экспертов на договорной основе;

· определение соответствия выставленных к оплате счетов за оказанные медицинские услуги их истинному объему и качеству, а для обязательного медицинского страхования - и территориальной программе ОМС, с правом частично или полностью не возмещать затраты по оказанию медицинских услуг;

· предъявление претензий и исков лечебно-профилактическим учреждениям по возмещению ущерба, причиненного застрахованным гражданам;

· информирование органов управления здравоохранением, Росздравнадзор о выявленных в ходе экспертной работы недостатках в деятельности лечебно-профилактических учреждений;

· заключение договоров на выполнение медицинской экспертизы качества с компетентными организациями и специалистами;

· участие в разработке тарифов на медицинские услуги;

· участие в лицензировании и аккредитации лечебно-профилактических учреждений и физических лиц;

· обращение в установленном порядке в Росздравнадзор с заявлением о приостановлении или прекращении действия лицензии;

· перезаключение договора па предоставление лечебно-профи­лактической помощи (медицинских услуг) по медицинскому страхованию в случаях выявления неоднократных и серьезных нарушений в оказании медицинской помощи застрахованным;

Компетенция страхователя:

· осуществление контроля за соблюдением условий договора медицинского страхования;

· получение необходимой информации об имеющихся на территории организациях, наделенных правом осуществления экспертизы качества медицинской помощи населению, и порядке их деятельности;

· получение от страховщиков информации о состоянии медицинской помощи застрахованным и мерах по ее совершенствованию;

· доведение до сведения застрахованных результатов экспертной оценки качества медицинской помощи и принятых мерах, по ее улучшению;

· перезаключение договора медицинского страхования в случаях неоднократных и серьезных нарушений в оказании медицинской помощи застрахованным.

Компетенция исполнительных органов Фонда социального страхования Российской Федерации.

Осуществление в пределах компетенции контроля за обоснованностью выдачи, продления, правильности оформления документов, подтверждающих временную нетрудоспособность граждан, в том числе при выявлении:

случаев временной нетрудоспособности с длительным пребыванием пациентов на больничном листе, превышающем средние показатели па 30% и более случаев, закапчивающихся выходом на инвалидность; случаев несвоевременного направления на медико-социальную экспертизу.

Компетенция профессиональных медицинских ассоциаций, в пределах, определенных учредительными документами и Уставом:

· организация экспертизы качества медицинской помощи,
оказываемой гражданам лечебно профилактическими учреждениями и лицами, занимающимися частной практикой, являющимися членами этой ассоциации;

· участие в разработке стандартов качества медицинской помощи, программ и критериев подготовки и повышения квалификации медицинских кадров, соглашений по тарифам на медицинские услуги;

· участие в формировании регистра экспертов;

· участие в работе комиссий по аттестации медицинских работников, аккредитации и лицензированию деятельности учреждений здравоохранения, квалификационных экзаменаци­онных комиссиях.

Компетенция общества (ассоциации) защиты прав потребителей:

· изучение общественного мнения о качестве оказываемой медицинской помощи;

· информирование субъектов вневедомственного контроля качества и органов управления здравоохранением о дефектах в оказании медицинской помощи;

· защита прав пациентов путем предоставления и защиты их интересов в административных и судебных органах.

Организация и порядок проведения вневедомственного контроля качества медицинской помощи

Субъекты вневедомственного контроля качества организуют свою экспертную деятельность в соответствии с законодательст­вом Российской Федерации, ведомственными нормативными актами и настоящим Положением. Проведение вневедомствен­ного контроля качества Медицинской помощи осуществляют штатные эксперты, а также внештатные эксперты, входящие в регистр и допущенные к экспертной деятельности в установленном порядке.

Экспертиза качества медицинской помощи в системе вневедомственного контроля должна проводиться на территории субъекта Российской Федерации по единым методологическим принципам и технологии, согласованным со всеми субъектами вневедомственного контроля.

Финансирование экспертной деятельности в системе вневедомственного контроля качества осуществляется за счет средств этих субъектов, а также части " штрафных санкций, налагаемых на юридические и физические лица в соответствии с Положением о порядке оплаты медицинских услуг в системе обязательного медицинского страхования.

Вневедомственный контроль может осуществляться в виде:

· предупредительного контроля;

· контроля результата;

· целевого контроля;

· планового контроля.

Предупредительный контроль, осуществляется Росздраввнадзором перед проведением лицензирования и аккредитации медицинского учреждения или физического лица.

Целью предупредительного контроля является определение возможностей медицинского учреждения или физического лица оказывать заявленные виды медицинской помощи, а также соответствия их деятельности установленным стандартам.

Предупредительный контроль призван оценить качество и уровень безопасности работы медицинского учреждения для пациента до получения им разрешения на оказание медицинских услуг населению.

В ходе предупредительного контроля оцениваются:

1. Структура медицинского учреждения, включая оценку:

· организации работы структурных подразделений медицинского учреждения и организации работы персонала;

· квалификации медицинского персонала;

· материально-технического и ресурсного обеспечения;

· финансирования.

2. Качество лечебно-диагностического процесса, включая
оценку:

· организации обследования, лечения и ухода за больными, объема деятельности и взаимодействия лечебных и параклинических подразделении;

· научно технологического уровня лечебно-диагностического процесса;

· качества ведения медицинской документации;

· исходов и результатов лечения.

· Предупредительный контроль осуществляется на основе стандартов, для чего в качестве инструмента оценки применяют:

· государственные образовательные стандарты;

· технологические стандарты;

· стандарты оснащения;

· стандарты объемов лечебно-диагностических и реабилита­ционных мероприятий и сроков лечения при различных нозологических формах заболеваний.

В случаях отсутствия федеральных стандартов используются территориальные стандарты, утверждаемые органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

Контроль результата осуществляют субъекты вневедомст­венного контроля. Целью контроля результата является оценка качества выполненной медицинской услуги конкретному паци­енту. В ходе экспертизы качества медицинской услуги оцениваются:

· медицинская эффективность услуги;

· ее экономическая эффективность;

· соответствие выбранной медицинской технологии патоло­гическому процессу, его тяжести и течению.

Под медицинской эффективностью понимается степень достижения поставленной цели. Медицинская эффективность тем выше, чем ближе медицинский работник по результатам лечения приближается к критериям и параметрам результатив­ности лечения, заложенной в стандарте для данной патологии.

Экономическая эффективность оценивается на основе экономического стандарта, характеризующего максимально допустимые затраты па лечение типичного случая для каждой нозологии. Пели при выполнении лечебно-диагностического процесса и достижении при этом максимально возможной, для данного случая, медицинской эффективности затраты не превышают максимальной границы нормы, то следует считать экономическую эффективность достигнутой.

Качество лечебно диагностического процесса оценивается по стандарту, включающему в себя основные элементы:

· качественный сбор информации о больном (диагностические мероприятия для данной нозологии);

· правильную постановку и обоснование диагноза;

· качественно выполненные лечебные мероприятия.

Кроме этого субъект, осуществляющий вневедомственный контроль, вправе изучать мнение пациентов о качестве предоставляемых медицинских услуг, поскольку мнение пациента является одной из составляющих понятия " качественная медицинская услуга".

Контроль результата так же, как и предупредительный контроль, основывается на заключении экспертизы.

В случае необходимости для разрешения спорного случая субъект вневедомственного контроля может принять решение о проведении целевого контроля с привлечением внештатных экспертов.

Страховая медицинская организация имеет право проверки только случаев оказания медицинской помощи пациентам, имеющим полис ОМС, выданный данной страховой организаци­ей и по видам медицинской помощи, входящим в территориаль­ную программу ОМС.

По итогам проверки оформляется " Акт экспертного контроля" установленной формы.

Плановый контроль качества медицинской помощи, и со стороны страховой медицинской организации осуществляется в соответствии с договором па предоставление лечебно-профилак­тической помощи (медицинских услуг) по медицинскому страхованию. В этих случаях страховая медицинская организация составляет график план оного контроля мели ни неких учреждений, который доводится до сведения последних.

График планового контроля составляется с расчетом, чтобы в течение года каждое медицинское учреждение подвергалось плановому контролю не реже 1 раза и год. С целью снижения количества плановых проверок, проводимых в медицинском учреждении, желательно, чтобы субъекты вневедомственного контроля координировали свою работу и, по возможности осуществляли объединенные проверки.

Методика определения уровня качества оказания медицинской помощи пациенту

Под качеством медицинской помощи следует понимать содержание взаимодействия врача и пациента, основанное на классификации профессионала, т.е. способность врача снижать риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания и возникновение нового патологического процесса, с учетом удовлетворенности пациента, от взаимодействия с медицинской подсистемой.

Уровень качество оказания медицинской помощи – комплексная оценка качества медицинской помощи, выраженная в цифровых данных от 0 до 1.

Под медико-экономическим стандартом (МЭС) следует понимать – цену (тариф) определенного набора медицинских услуг, согласованную с профессиональной медицинской ассоциацией СМО и ТФОМС, и утвержденную на конкретный период времени на территории края в установленном порядке.

Медицинская услуга – результат деятельности лечебно-профилактических учреждений или специалистов (имеющих соответствующие лицензии), направленный на удовлетворение нужд и потребностей населения в медицинской помощи. Услугам присущи 4 характеристики:

· неосязаемость;

· непостоянство качества;

· несохраняемость;

· неотделимость от источника.

Контроль результата осуществляют субъекты вневедомственного контроля. Целью контроля результата является оценка качества выполнения медицинской услуги конкретному пациенту. В ходе экспертизы качества медицинской услуги оцениваются:

· медицинская эффективность услуги;

· экономическая эффективность;

· соответствие выбранной медицинской технологии патологическому процессу, его тяжести и течению.

Под медицинской эффективностью понимается степень достижения поставленной цели. Медицинская эффективность тем выше, чем ближе медицинский работник по результатам лечения приближается к критериям и параметрам результативности лечения, заложенной в медицинском стандарте для данной патологии. В ходе контроля вправе изучения мнения пациента о качестве предоставляемой медицинской услуги, поскольку мнение пациента является одной из составляющих понятия «качественная медицинская услуга».

Контроль качества медицинской помощи осуществляется методом экспертной оценки лечебно-диагностических мероприятий, наиболее приемлемый при рассмотрении конкретных ситуаций, нестандартных решений, плохо прогнозируемых исходов. Для оценки уровня качества оказания медицинской помощи пациенту используется следующая формула:

УКЛ = ОНДМ + ОК / 200 % УКД = ОНДМ + ОК / 200 %

Где: УКЛ – уровень качества лечения, УКД – уровень качества диспансеризации,

ОНДМ – оценка выполнения набора диагностических мероприятий, лечебно-оздоровительных, реабилитационно-профилактических мероприятий и правильности постановки диагноза,

ОК – оценка качества лечения (диспансеризации) (состояние здоровья пациента по окончании лечения, реабилитации, диспансеризации).

ОНДМ = ОДМ + ОД + ОЛМ,

Где: ОДМ – оценка выполнения набора диагностических мероприятий,

ОД – оценка диагноза,

ОЛМ – оценка выполнения набора лечебно-оздоровительных, реабилитационно-профилактических и других мероприятий.

Интегральная оценка уровня качества лечения (диспансеризации) должна проводиться с учетом значимости составляющих его компонентов с акцентом на конечный результат деятельности – состояние здоровья пациентов по окончании лечения, реабилитации и диспансеризации.

В соответствии с изложенным эксперты предлагают ввести следующие весовые индексы: для ОНДМ – 1, в т.ч. ОДМ – 0, 5, ОД – 0, 1, ОЛМ - 0, 4 для ОК – 1.

Таким образом, формула для определения УКЛ (КД) примет следующий вид:

УКЛ (УКД) = 0, 5ОДМ + 0, 1ОД + 0, 4ОЛМ +ОК / 200 %

Оценка полноты и значимости выполнения диагностических, лечебно-оздоровительных, реабилитационно-профилактических и других мероприятий проводится экспертным путем. Простое определение удельного веса выполненных мероприятий в данном случае неприемлемо.

Экспертное заключение формируется с использованием следующих шкал:

Пример:

При определении уровня качества лечения эксперты установили, что набор диагностических мероприятий выполнен на 75 %, правильность установки диагноза соответствует 50 %, набор лечебных мероприятий реализован на 75 %, оценка качества лечения составила 75 %. Требуется определить интегральный показатель уровня качества лечения:

УКЛ = 0, 5 * 75 % + 0, 1 * 50 % + 0, 4 * 75 % + 75 % / 200 % = 0, 74

Следовательно, уровень качества лечения составил 0, 74.

Если ожидаемый результат лечения соответствует требованиям, то при использовании вышеприведенной формулы оценки качества выполнения набора лечебно-оздоровительных, реабилитационно-профилактических и других мероприятий (НЛМ) можно не учитывать. В таком случае эксперты предлагают весовой индекс ОДМ взять равным 0, 9, ОД = 0, 1, ОК 1.

УКЛ = 0, 9 ОДМ + 0, 1 ОД + ОК / 200 %

Где: УКЛ - уровень качества лечения;

ОДМ – оценка выполнения диагностических мероприятий;

ОД – оценка диагноза;

ОК – оценка качества лечения.

При лечении инкурабельных (IV стадии заболеваний и др.) больных оценивается создание для пациента зоны медицинской комфортности (регулярный патронаж, обеспечение медикаментами, в т.ч. анальгетиками, профилактика пролежней, создание соответствующих санитарно-гигиенических условий и др.).