Главная страница Случайная страница КАТЕГОРИИ: АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника |
Задания для уяснения темы занятия. 1. Понятие качества. Стандарты ИСО серии 9000.
Контрольные вопросы: 1. Понятие качества. Стандарты ИСО серии 9000. 2. Понятие сертификации. Сертификация соответствия. Знак соответствия. 3. Система сертификации. Дать понятие аккредитации. 4. Дать характеристику нормативно-правовой базы сертификации в РФ. 5. Добровольная и обязательная сертификация. 6. Качество медицинской помощи. История развития качества медицинской помощи в мире. 7. Триады А. Донабедиана. 8. Дать определение ДСГ и МЭС. Отличие. Точка приложения. 9. Концептуальная модель качества медицинской помощи. 10. Стандарт качества медицинской помощи. Определение. Показатели оценки качества медицинской помощи в стационаре (прямые и косвенные). 11. Показатели оценки качества медицинской помощи в поликлинике (прямые и косвенные). 12. Участники контроля качества в РФ. Объект контроля. Два звена контроля качества. 13. Участниками ведомственного звена, их полномочия. 14. Что подлежит экспертному контролю? 15. Кто осуществляет вневедомственный контроль за деятельностью учреждений здравоохранения и физических лиц в РФ? 16. Компетенция Росздравнадзора. 17. Компетенция страховой медицинской организации. 18. Компетенция страхователя. 19. Компетенция исполнительных органов Фонда социального страхования Российской Федерации. 20. Компетенция профессиональных медицинских ассоциаций, в пределах, определенных учредительными документами и Уставом. 21. Организация и порядок проведения вневедомственного контроля качества медицинской помощи. 22. Виды контроля. Предупредительный контроль. 23. Контроль результата. Понятие медицинской эффективности. Понятие экономической эффективности. 24. раскрыть процедуру целевого и планового контроля. 25. понятие медицинской услуги. Основные характеристики медицинской услуги. 26. Понятие лицензирования. Нормативно правовая база лицензирования в РФ.
27. Особенности лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития. 28. Основные принципы лицензирования в РФ. 29. Схема организации лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития. Функции Росздравнадзора. 30. Основными принципами экспертной деятельности в РФ. 31. Экспертиза при лицензировании (понятие). Документы для экспертной работы разработанные в соответствии с действующим законодательством РФ. 32. Экспертиза при лицензировании, методика осуществления. 33. Что оценивают эксперты? 34. Рекомендуемый порядок лицензирования медицинской организации. Лицензионные требованиями и условия при осуществлении медицинской деятельности являются. 35. Какие документы представляет в лицензирующий орган для получения лицензии соискатель лицензии? 36. В течение, какого срока лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии? 37. Сертификация медицинских работников. Нормативно-правовая база. 38. Документы, необходимые для аттестации специалиста (перечень). Квалификационные категории. Тестовые вопросы по теме:
1. Основными критериями для формирования диагностически связанных групп заболеваний являются: а) одинаковая технология обследования б) одинаковая технология лечения в) одинаковая стоимость мед. обслуживания г) все перечисленное
2. Одним из методологических критериев оценки качества мед. помощи является: а) оперативность б) плановость в) низкая стоимость мед. обслуживания г) отсутствие жалоб пациентов
3. По формуле УКЛ1+УКЛ2+УКЛn рассчитывается: n а) медико-экономический стандарт б) уровень качества лечения (УКЛ) в) уровень качества врача (УКВ) г) уровень качества отделения (УКО)
4. Система контроля качества мед. помощи должна включать все, кроме: а) оценку возможностей ЛПУ оказывать конкретные виды помощи б) экспертную оценку качества лечебно-диагностического процесса и его результатов в) планирования конечных результатов деятельности ЛПУ г) экспертную оценку произведенных затрат д) выявление дефектов технологии лечебно-диагностического процесса и их предупреждение
5. Разработка современных и надежных технологий профилактики, диагностики и лечения на основании определенных стандартов – это: а) структурный подход к обеспечению качества медицинской помощи б) процессуальный подход к обеспечению качества медицинской помощи
6. Одним методологических критериев оценки качества мед. помощи является: а) плановость б) положительный конечный результат лечения в) низкая стоимость лечения г) доступность
7. Какие этапы включает процесс оценки качества медицинской помощи? а) выявление врачебных ошибок б) оформление мотивированного заключения по результатам оценки качества медицинской помощи в) выявление причин возникновения врачебных ошибок г) обоснование врачебных ошибок д) все перечисленное
8. Одним из критериев для формирования диагностически связанных групп заболеваний является: а) общность планируемых конечных результатов б) общность этиологии в) наличие или отсутствие отклонений г) одинаковая технология лечения
9. Одним из методологических критериев оценки качества мед. помощи является: а) отсутствие жалоб пациентов б) положительность конечных результатов в) надежность г) плановость
10. Уровень качества лечения (УКЛ) рассчитывается по формуле: а) УКЛ1 + УКЛ2 + УКЛn n б) достигнутый эффект лечения число пролеченных больных в) ОНМ + ОК (%) г) ОНМ + ОК (%) n
11. Одним из критериев для формирования диагностически связанных групп заболевания является: а) общность нозологии б) одинаковая стоимость мед. обслуживания в) общность средних сроков лечения
12. Одним из методологических критериев оценки качества мед. помощи является: а) плановость б) положительный результат лечения в) низкая стоимость лечения г) отсутствие жалоб пациентов д) удовлетворенность
13. Уровень качества врача рассчитывается по формуле: а) ОНМ + ОК (%) б) ОНМ + ОК (%) n в) достигнутый эффект лечения число пролеченных больных г) УКЛ1+ УКЛ2 + УКЛn n 14. Одним из методологических критериев оценки качества мед. помощи является: а) плановость б) комплексность в) низкая стоимость мед обслуживания г) отсутствие жалоб пациентов
15. Система контроля качества мед. помощи включает: а) 3 ступени б) 4 ступени в) 5 ступеней г) 6 ступеней
16. Медико-экономический стандарт это: а) достигнутый эффект лечения б) перечень мероприятий по оказанию мед. помощи, разработанный с учетом тарифов на мед. услуги в) группа заболеваний, при которых технология обследования и лечения пациентов приблизительно одинакова
17. Диагностически связанные группы это: а) перечень мероприятий по оказанию мед. помощи с учетом тарифов на мед. услуги б) перечень требований к обследованию пациентов в) группы сходных заболеваний, имеющих приблизительно одинаковую технологию обследования и лечения пациентов, и следовательно одинаковую стоимость мед. обслуживания
18. На 1-ой ступени контроль качества осуществляется: а) лечащим врачом б) зав. отделением в) главным врачом г) клинико-экспертной комиссией ЛПУ
19. В структуру медико-экономического стандарта входят: а) технология обследования б) требования к оформлению мед. документации в) технология лечения г) средние сроки лечения д) требования к выполнению врачебных назначений е) планируемые конечные результаты лечения ж) все перечисленное з) а, в, г, е
20. Наивысшей ступенью контроля качества мед. помощи является: а) зам. главного врача ЛПУ по клинико-экспертной работе б) клинико-экспертная комиссия ЛПУ в) клинико-экспертная комиссия органов управления здравоохранением Минздрава РФ
21. Основными видами медико-экономических стандартов являются: а) стандарты для острых заболеваний, травм и отравлений б) стандарты для медикаментозного лечения в) стандарты для профилактики заболеваний г) стандарты для обострения хронических заболеваний д) стандарты для диагностики заболеваний е) а, в, г ж) а, в, д
22. На нулевой ступени контроль качества мед. помощи осуществляется: а) средним мед. работником б) лечащим врачом в) зав. отделением г) главным врачом 23. Медико-экономические стандарты разрабатываются для: а) заболеваний имеющих одинаковую стоимость лечения б) отдельного заболевания в) группы однотипных заболеваний г) работы врачей отдельных специальностей д) все перечисленное е) б, в
24. Одним из критериев формирования диагностически связанных групп заболеваний является: а) сложность заболевания б) фаза заболевания в) одинаковая технология обследования пациентов
25. Укажите номер приказа МЗ РФ от 16.02.95г. “Об утверждении Положения об аттестации врачей, провизоров и других специалистов с высшим медицинским образованием в системе здравоохранения Российской Федерации”. а) 33 в) 363/77 б) 286 г) 268
26. Может ли быть присвоена квалификационная категория лицам с высшим немедицинским образованием, допущенным к медицинской деятельности и занимающим врачебные и провизорские должности в учреждениях здравоохранения? а) да б) нет в) в исключительных случаях
27. Кто из перечисленных ниже специалистов может быть аттестован на квалификационную категорию при условии участия в работе комиссии специалистов этого профиля? а) эпидемиологи г) лаборанты ж) а, б, в, е б) биологи д) санитарные врачи з) все перечисленное в) экологи е) энтомологи
28. В течение какого времени действительна квалификационная категория со дня издания приказа о ее присвоении? а) 3 года в) 7 лет б) 5 лет г) 10 лет
29. Какой стаж необходимо иметь по специальности для получения второй квалификационной категории? а) не менее 3 лет б) не менее 5 лет в) не менее 7 лет
30. Какой стаж необходимо иметь по специальности для получения 1 квалификационной категории? а) не менее 3 лет в) не менее 7 лет б) не менее 5 лет г) не менее 10 лет
31. Какой стаж необходимо иметь по специальности для получения высшей квалификационной категории? а) не менее 7 лет б) не менее 10 лет в) не менее 15 лет г) в исключительных случаях стаж не имеет значения д) б, г 32. В течение какого срока аттестационная комиссия обязана рассмотреть аттестационные материалы со дня их получения? а) 1 месяц б) 3 месяца в) 6 месяцев
33. Кто может быть освобожден от переаттестации? а) беременные женщины б) матери, имеющие детей до 3 лет и находящиеся в отпуске по уходу за ними в) лица, имеющие 3 группу инвалидности г) специалисты, имеющие ученую степень д) а, б, г е) а, б 34. Сколько лет хранятся аттестационные материалы в аттестационной комиссии? а) 3 года б) 5 лет в) 10 лет
35. Сколько специалистов включает номенклатура врачебных и провизорских специальностей в учреждениях здравоохранения РФ? а) 50 в) 75 б) 61 г) 98
36. Укажите номер приказа МЗ РФ от 24.10.96г. “О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населения Российской Федерации” а) 268 б) 363/77 в) 286/12
37. Какова цель осуществления ведомственного контроля качества? а) обеспечение прав пациента на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества б) оптимальное использование кадровых и материально-технических ресурсов в) обеспечение санитарно-эпидемического режима медицинского учреждения г) применение современных медицинских технологий д) а, б, г е) а, г, д
38. Что является объектом контроля? а) Медицинская помощь (комплекс профилактических, лечебно-диагностических, реабилитационных мероприятий) б) Модель взаимоотношений между субъектами медицинского страхования
39. Отметьте элементы, составляющие ведомственную систему контроля качества а) Оценка состояния и использования кадровых и материально-технических ресурсов ЛПУ б) Экспертиза процесса оказания медицинской помощи конкретным пациентам в) Изучение удовлетворенности пациентов от их взаимодействия с системой здравоохранения г) Расчет и анализ показателей характеризующих ЛПУ д) Выявление и обоснование дефектов, врачебных ошибок и других факторов, оказывающих негативное действие и повлекших за собой снижение качества и эффективности медицинской помощи е) Разработка рекомендаций для руководителей ЛПУ и органов управления здравоохранения, направленных на предупреждение врачебных ошибок и дефектов в работе и способствующих повышению качества и эффективности медицинской помощи ж) Разработка рекомендаций для больных по правилам поведения в ЛПУ и соблюдению санэпидрежима з) Выбор наиболее рациональных управленческих решений и проведение оперативных корригирующих воздействий и) Контроль за реализацией управленческих решений к) а, б, в, г, д, е, з, и
40. Каким путем осуществляется ведомственный контроль качества медицинской помощи? а) Методом сплошной выборки б) Экспертным путем в) Методом случайной выборки
41. Экспертиза процесса оказания медицинской помощи проводится: а) По отдельным законченным в данном подразделении случаям б) По медицинской документации в) При необходимости может быть проведена очная экспертиза г) На каждом этапе лечения больного д) а, б, в
42. Экспертному контролю обязательно подлежат: а) Случаи летальных исходов б) Случаи внутрибольничного инфицирования и осложнений в) Случаи первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста г) Случаи повторной госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение года д) Случаи заболеваний с удлиненными или укороченными сроками лечения (или временной нетрудоспособности) е) Случаи с расхождением диагнозов ж) Случаи, сопровождающиеся жалобами пациентов или их родственников з) Все прочие случаи оказания медицинской помощи, обеспеченные статистическим методом случайной выборки и) а, б, в, г, д, е, ж, з
43. Эксперт во время проведения экспертизы качества лечебно-диагностического процесса: а) В обязательном порядке оценивает полноту и своевременность диагностических мероприятий, адекватность выбора и соблюдение лечебных мероприятий, правильность и точность постановки диагноза б) Выявляет дефекты и устанавливает их причины в) Занимается повышением квалификации специалистов, чью работу экспертирует г) Готовит рекомендации по устранению и предупреждению выявленных недостатков д) а, б, г е) все перечисленное
44. На каждый случай экспертной оценки заполняется следующая документация: а) Журнал записи проверенной документации б) Карта оценки качества медицинской помощи в) Карта выбывшего из стационара
Эталоны: Система контроля качества медицинской помощи
Ситуационные задачи: № 1 Больной К. находился в стационаре на лечении по поводу обструктивного бронхита. На фоне правильного назначенного лечения больной выписан из стационара в удовлетворительном состоянии. У больного сохраняется покашливание. Рассчитать УКЛ данного случая.
№ 2 Ребёнок лечился в стационаре по поводу ОРВИ, стенозирующего ларинготрахеита. При поступлении ребёнку были проведены все лабораторные исследования и назначено лечение в соответствии с требованиями. Ребёнок выписался по настоянию матери раньше положенного срока. Выздоровление к моменту выписки не наступило, но острый период преодолён. Повторный анализ крови при выписке не проводился. Оцените уровень качества проведённого лечения.
№ 3 Больной С. находился в стационаре по поводу пневмонии. Обследование в стационаре проведено в полном объёме, после чего диагноз был подтверждён. На фоне проводимого лечения состояние больного улучшилось, при выписке состояние удовлетворительное. рассчитать УКЛ.
№ 4 Ребёнок поступил в гепатоцентр с диагнозом: вирусный гепатит. В стационаре было проведено дополнительное обследование и выставлен окончательный клинический диагноз: вирусный гепатит А, типичный, острое течение. На фоне проводимой терапии состояние улучшилось, ребёнок выписан домой в удовлетворительном состоянии. При выписке печень не увеличена, биохимический анализ крови – билирубин в норме, АлАТ незначительно увеличена. Оцените УКЛ.
№ 5 Больной К. находился на стационарном лечении по поводу инфаркта миокарда. Все диагностические и лечебные мероприятия выполнены в полном соответствии с необходимыми требованиями стандартов. При выписке из стационара остаётся незначительное чувство дискомфорта в грудной клетке. Оцените УКЛ.
№ 6 Больной М. Находился на стационарном лечении с диагнозом пневмония. Выписан на 21-е сутки в удовлетворительном состоянии, никаких функциональных нарушений поражённого органа нет, но при выписке не сделан контрольный рентгеновский снимок. Определить УКЛ данного пациента. № 7 Больной А. Лечился в стационаре по поводу ИБС, инфаркта миокарда. В стационаре было проведено обследование, но при выписке не сделана ЭКГ. Состояние больного при выписке удовлетворительное, болей в сердце нет. При объективном обследовании выявляется лёгкая тахикардия и одышка только при нагрузке. Рассчитать УКЛ данного случая. № 8 В отделении патологии недоношенных детей работают 3 врача. За прошедший месяц первый врач – пролечил 5 больных (УКЛ1 – 0, 6; УКЛ2 – 0, 87; УКЛ3 – 0, 9; УКЛ4 – 0, 75; УКЛ5 – 0, 9), 2 врач пролечил 3 больных (УКЛ1 – 0, 7; УКЛ2 – 0, 9; УКЛ3 – 0, 5), 3 врач пролечил 4 больных (УКЛ1 – 0, 8; УКЛ2 – 0, 7; УКЛ3 – 0, 6; УКЛ4 – 0, 7). Рассчитать уровень качества отделения за истёкший месяц. Оцените возможность дальнейшей работы данного отделения в системе страховой медицины. № 9 В городе Д. Врач терапевтического отделения за истёкший месяц пролечил 3 больных. Уровень качества лечения больных был экспертно оценён: УКЛ1 – 0, 5; УКЛ2 – 0, 71; УКЛ3 – 0, 68. Рассчитайте коэффициент уровня качества лечения врача за прошедший период. Оцените возможность дальнейшей работы врача в системе страховой медицины.
№ 10. Пациент лечился в стационаре по поводу миокардита. За время лечения обследовался в динамике, но ЭКГ при выписке из стационара сделана не была. При выписке сохраняется систолический шум в сердечной области, других жалоб и отклонений в состоянии здоровья нет. Определить УКЛ пациента. Как рассчитывается данный показатель. 7.Список тем по УИРС: 1. Определить показатели качества работы по трем законченным случаям лечения (используя данные истории болезни), используя методику расчета показателя УКЛ. Оформление работы УИРС осуществлять в соответствии с методическими рекомендациями «Правила выполнения УИРС и ее оформления». 8. Список литературы по теме занятия: Обязательные для подготовки к занятию литературные источники: 1. Общественное здоровье и здравоохранение: Учебник для студентов мед. вузов / Под. Ред. В. А. Миняева, Н. И. Вишнякова. – 4-е изд. – М.: МЕД.пресс-информ.2006. – 528 с. Глава 4.
Дополнительные для подготовки к занятию литературные источники: 1. Лисицын, Ю. П. Общественное здоровье и здравоохранение / Ю. П. Лисицын. – М.: ГЭОТАР – МЕДИЦИНА, 2002. – С. 250. 2. Медик, В. А. Курс лекций по общественному здоровью и здравоохранению. Часть 1. Общественное здоровье / В. А Медик, В. К. Юрьев. – М.: Медицина, 2003. – С. 210. 3. Юрьев, В. К. Общественное здоровье и здравоохранение / В. К. Юрьев, Г. И. Куценко. – Санкт-Петербург, ООО «Издательство “Петрополис”», 2000. – С. 280 Электронные версии учебников, учебных пособий и лекционного материала можно получить в методическом кабинете кафедры ОЗиЗ и на сайте www.krasgma.ru.
Тема №7: «Лицензирование и аккредитация в сфере здравоохранения».
Утверждена на кафедральном заседании (межкафедральной методической конференции) № протокола 10 «_2_»_марта_ 2007 г.
Зав. кафедрой ОЗиЗ ГОУ ВПО КрасГМА Росздрава к.м.н. Шульмин А. В. (подпись) ……………………..
Составитель: к.м.н., доцент Аверченко Е.А. 1. Тема занятия: Лицензирование и аккредитация в сфере здравоохранения. 2. Значение изучения темы: Учебное значение: В процессе занятия студенты должны изучить основные понятия. Освоить методику расчета УКЛ и их значение при оценке качества медицинской помощи. Знать основные моменты, связанные с порядком лицензированием и сертификацией медицинских учреждений и работников. Профессиональное значение: Знание методики расчета УКЛ, порядка лицензирования и сертификации медицинских учреждений и работников является необходимым навыком в самостоятельной практической деятельности врача на современном этапе. Личностное значение: Развитие ответственности за качество оказываемых медко-профилактических услуг. Формирование понимания значимости каждого медицинского работника в повышении качества товаров и услуг здравоохранения. 3. Цели изучения темы: 3.1. Общая цель: Подготовка квалифицированного специалиста имеющего знания и умения в области дисциплины «Общественное здоровье и здравоохранение. Для достижения данной цели необходимо: Знать: Понятие качества. Стандартизация качества. Конкурентоспособность и качество.
Уметь: Определить уровень качества оказания медицинской помощи пациенту
Иметь представление: Об организации и порядке проведения вневедомственного контроля качества медицинской помощи
Иметь навыки: - методики расчета УКЛ, - порядка лицензирования и сертификации медицинских учреждений и работников. План проведения занятия
Основные понятия и положения темы.
Порядок лицензирования и сертификации медицинских учреждений и медицинских работников Лицензирование медицинских учреждений В системе мер государственного регулирования медицинской и фармацевтической деятельности с 1992 г. важное место отводится лицензированию. Лицензия (от лат. licentia - свобода, право) - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (ст. 2 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности). Организационная структура лицензирующих органов в системе здравоохранения и социального развития, а также нормативная база, регламентирующая вопросы лицензирования, начали создаваться в 1992 г. Их формирование проходило в новых политических и экономических условиях. Необходимо было выработать механизм государственного регулирования, принципиально отличающийся от механизма, действовавшего до 1991 г. Тринадцатилетний опыт применения механизма государственного регулирования показал, что лицензирование является эффективным рычагом в системе мер государственного надзора и контроля. Лицензирование связано с ограничением прав юридического лица или индивидуального предпринимателя на осуществление тех или иных действий в лицензируемых видах деятельности. В условиях рыночных отношений данное ограничение должно иметь законодательную основу и четкую аргументацию. Полномочиями по ограничению тех или иных действий наделены государственные органы исполнительной власти, которые осуществляют лицензирование. В соответствии с Указом Президента РФ от 09.03.2004 № 314 " О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти" началась реализация широкомасштабной административной реформы. Произошли существенные изменения в функциях и полномочиях большинства федеральных органов исполнительной власти. Образованы новые федеральные органы исполнительной власти - федеральные министерства, федеральные службы и федеральные агентства. Они стали новыми не только по названию, но и по задачам, функциям и полномочиям, которые на них возложены. Постановлениями Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 " Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" и от 12.08.2004 № 412 " О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" лицензирование всех видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). В структуре Росздравнадзора создано Управление лицензирования. По каждому лицензируемому виду деятельности приказами Росздравнадзора созданы центральные комиссии по лицензированию и утверждены соответствующие положения об их работе. В состав комиссий наряду с сотрудниками Росздравнадзора вошли представители других министерств и ведомств: МВД России, ФСКН России, Минпромэнерго России, Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (Роспатент), Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), а также органов управления здравоохранением субъектов РФ, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, научных и образовательных учреждений, государственных учреждений в сфере лицензируемых видов деятельности. Лицензирование в сфере здравоохранения и социального развития имеет две принципиальные особенности. Критерии, определяющие лицензирование видов деятельности в указанной сфере, связаны с состоянием здоровья граждан. В этих видах деятельности взаимодействуют между собой государство в лице федеральных и региональных органов исполнительной власти и многочисленные субъекты фармацевтического рынка, рынка медицинских и социальных услуг. К ним относятся производители средств медицинского назначения, дистрибьюторы, врачи, провизоры, аптечные сети, государственные и муниципальные медицинские учреждения, аптечные учреждения и частные предприятия, учреждения социального обеспечения, представители частного отечественного и иностранного капитала и общество в лице потребителей, нуждающихся в медицинской, лекарственной и социальной помощи. Другой особенностью является выраженная социальная значимость видов деятельности, на которые необходимо получить лицензию. Механизм лицензирования как элемента государственного регулирования отношений в ограниченном числе видов деятельности базируется на законодательных и разработанных на их основе подзаконных актах. Ведомственные нормативные акты, как правило, конкретизируют (устанавливают) требования и условия лицензируемого вида деятельности. Правовыми основами лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития являются: 1. Конституция РФ (РГ. 1993. № 237). Государство гарантирует реализацию общей нормы п. 3 ст. 17 Конституции РФ, устанавливающей, что осуществление прав и свобод человека и гражданина, в т. ч. права на занятие предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельностью, не должно нарушать права и свободы других лиц. Пункт 1 ст. 34 Конституции РФ предоставляет каждому право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельности. В соответствии с п. 3 ст. 55 Основного Закона данное право может быть · защиты основ конституционного строя; · защиты нравственности, здоровья других лиц; · защиты прав и законных интересов этих лиц; · обеспечения обороны страны; · обеспечения безопасности государства. 2. Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ) (СЗ РФ. 3. Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ " О лицензировании отдельных видов деятельности" (СЗ РФ. 2001. № 33 (часть I). Ст. 3430). 4. Федеральный закон от 23.12.1995 № 26-ФЗ " О природных лечебных ресурсах, лечебно-оздоровительных местностях и курортах" (СЗ РФ. 1995. № 9. Ст. 713). 5. Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием Федеральных законов " О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон " Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и " Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации"» (СЗ РФ. 2004. № 35. Ст. 3607). 6. Постановление Правительства РФ от 04.07.2002 № 499 " Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (СЗ РФ. 2002. № 27. Ст. 2710). 7. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 " Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (РГ. 2004. № 144). Основные принципы лицензирования Основные принципы лицензирования в нашей стране изложены в Федеральном законе от 08.08.2001 № 128-ФЗ " О лицензировании отдельных видов деятельности". Прежде всего, это: · единство экономического пространства; · установление единого порядка лицензирования; · установление лицензионных требований и условий; · гласность и открытость процедуры; · соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
Схема организации лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, на Росздравнадзор возложены функции лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности, производства лекарственных препаратов и медицинского оборудования, протезно-ортопедической помощи, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Функции Росздравнадзора (в части лицензирования): · выдача лицензий на ведение медицинской, фармацевтической деятельности, производство лекарственных препаратов и медицинского оборудования, а также на ведение деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи; · ведение реестра лицензий по этим видам деятельности; · методическое руководство по вопросам лицензирования; · контроль за деятельностью учреждений и организаций в части соблюдения лицензионных требований и условий. Особо следует отметить, что в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзор осуществляет лицензирование медицинских учреждений, организаций и предприятий, фармацевтической деятельности аптечных учреждений и предприятий, а также предприятий медицинской и фармацевтической промышленности на всей территории Российской Федерации. Схема организации лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития включает в себя Росздравнадзор, его территориальные органы, центральные комиссии по лицензированию видов деятельности, а также комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в субъектах РФ. Росздравнадзор сохраняет за собой функции надзора за деятельностью всех без исключения лицензиатов и соискателей лицензий, принимает на себя обязательства по проведению семинаров и обучению членов лицензионных комиссий, а также экспертов по вопросам организации работ по лицензированию и экспертизе качества медико-социальной помощи. Оценка лицензируемой медицинской деятельности проводится на соответствие лицензионным требованиям и условиям (п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 № 499) путем экспертизы (проверки) соискателя лицензии экспертом по документам, а также при выезде на место осуществления медицинской деятельности. Основными принципами экспертной деятельности являются: · соответствие оцениваемых параметров нормативной правовой базе; · использование утвержденных клинических стандартов и протоколов; · унификация требований независимо от организационно-правовой формы; · независимость, компетентность, объективность. Экспертом может выступать лицо (специалист лицензирующего органа, внештатный эксперт) с высшим специальным образованием, имеющее стаж работы в здравоохранении не менее 10 лет, квалификационную категорию (первую или высшую) или ученую степень, а также получившее подготовку по экспертизе в области лицензирования и включенное в реестр экспертов по лицензированию медицинской деятельности. Экспертиза при лицензировании - это оценка структуры соискателя как одного из факторов, влияющих на качество медицинских услуг. Рассматриваются: уровень организации работы руководителя и персонала в целом; организационно-технические возможности: безопасность условий при осуществлении деятельности, квалификация медицинского персонала, здания, сооружения, помещения, обеспеченность, состояние и обслуживание медицинской, вспомогательной и организационной техники, ресурсное обеспечение, использование и правильность ведения медицинской документации. Для унификации работы разработан ряд документов в соответствии с действующим законодательством РФ: · бланк описи документов, представляемых для получения лицензии; · бланк заявления на лицензирование; · бланк заявляемых работ и услуг с указанием соответствующих кодов номенклатуры работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи; · бланк сведений о профессиональной подготовке в соответствии с каждым заявляемым видом работ и услуг; · бланк сведений об оснащенности медицинским оборудованием, аппаратурой, инструментарием и т. п. в соответствии с заявляемыми видами работ и услуг. Для единых подходов к оценке соблюдения лицензионных требований и условий разработаны: · бланк заключения о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям (при экспертизе по месту осуществления деятельности); · бланк заключения о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям (заполняется экспертом при экспертизе документов); · бланки заключений эксперта по номенклатуре работ и услуг каждого раздела медицинской помощи (доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой и неотложной, санаторно-курортной). Все схемы заключений делятся на две части: констатирующую и заключительно-рекомендательную, содержащую резюме для Комиссии по лицензированию медицинской деятельности. После представления заявления соискателя с приложением всех предусмотренных законодательством документов (" лицензионное дело") лицензирующий орган осуществляет экспертизу документов и объекта осуществления деятельности соискателя лицензии. Экспертное обследование на месте осуществления медицинской деятельности начинается с организационного совещания, на котором комиссия знакомится с руководителем (индивидуальным предпринимателем), структурой учреждения, показателями его работы, динамикой материально-технического развития - в случаях повторного лицензирования. После этого определяются порядок и условия работы. Экспертам беспрепятственно представляется необходимая информация и документы в пределах их компетенции. Руководитель ЛПУ обеспечивает каждого эксперта запрашиваемой информацией, документами для оптимального и объективного решения задачи. На месте эксперт(ы) оценивает(ют) требования к ресурсам: · недвижимости (санитарно-техническое состояние, набор и площади, рациональность функционального назначения, поточность движения персонала и пациентов на соответствие СНиП 2.0802-89, СанПиН 2.1.3.1375-03 -требования указаны в стандартизованных формах по каждому виду работ и услуг, разработанных Минздравом МО); · оборудованию (достаточность оснащенности - требования указаны в стандартизованных формах по каждому виду работ и услуг, разработанных Минздравом МО, состояние, условия эксплуатации, условия безопасности, современность медицинской техники, инструментария, медицинской мебели, мягкого инвентаря, мебели на соответствие табелю оснащения, Государственному реестру медицинских изделий, приказу Минздрава СССР от 03.10.1990 № 394 " Об утверждении положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники", приказу Минздравмедпрома России от 04.10.1995 № 276 " О мерах по укреплению метрологической службы Минздравмедпрома России"); · хранению и использованию медикаментов, расходного материала; · квалификации кадров (приказы Минздрава России от 27.08.1999 № 337 " О номенклатуре специальностей в учреждениях здравоохранения Российской Федерации"; от 19.08.1997 № 249 " О номенклатуре специальностей среднего медицинского и фармацевтического персонала"; от 05.06.1998 № 186 " О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием"; приказы Минздрава СССР от 21.07.1988 № 579 " Об утверждении квалификационных характеристик врачей-специалистов"; от 20.01.1982 " О мерах по дальнейшему улучшению подготовки врачебных кадров в интернатуре" в действующих редакциях). На месте оцениваются организационные условия: · охраны труда и техники безопасности на соответствие Федеральному закону от 17.07.1999 № 181 -ФЗ " Об основах охраны труда в Российской Федерации"; · безопасности использования ресурсов (электро-, пожаро-, биолого-, радиационно-, рентгено-, взрывобезопасность и другая безопасность от физических, химических и биологических факторов на соответствие Правилам техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования, утв. Минздравом СССР 27.08.1984); · эксплуатации и жизнеобеспечения ресурсов (энерго-, тепло-, водоснабжение, связь, в т. ч. автономные источники); · обеспечения нормативно-методическим материалом и организации методической работы; · обеспечения учетно-отчетной документацией (приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 " Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения", с изм. и доп.); · преемственности лечебно-диагностического процесса и оказания дополнительной лечебно-реабилитационной помощи (заключение договоров со сторонними организациями при необходимости), которые являются показателем организационно-технических возможностей соискателя; · внутриведомственного контроля качества (приказ Минздрава России № 363 и ФФОМС № 77 от 24.10.1996 " О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации"); · управления персоналом. По результатам проверки членами комиссии по установленной форме заполняется экспертное заключение, в котором отмечаются проверенные виды работ и услуг, их обобщенная характеристика по каждому разделу или объекту, и сдается старшему эксперту. Председатель Комиссии отвечает за полноту, качество экспертного обследования, правильность заполнения экспертных заключений. Он же подводит предварительные итоги экспертизы и информирует о них соискателя лицензии. Эксперт, проводивший экспертизу по документам, заполняет бланк заключения о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям по документам. Эксперт, выполнявший экспертизу на месте осуществления медицинской деятельности, заполняет бланк заключения о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям с выездом на место осуществления этой деятельности. Руководитель подразделения экспертного учреждения оформляет заключение, в котором обобщаются экспертные заключения экспертов комиссии. Решение комиссии по лицензированию медицинской деятельности оформляется протоколом и служит основанием для издания приказа Росздравнадзора о выдаче лицензии (отказе в выдаче лицензии, приостановлении действия лицензии). Рекомендуемый порядок лицензирования медицинской организации Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений; б) наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Росздравнадзором; в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее двух лет - для индивидуального предпринимателя; е) повышение не реже одного раза в пять лет квалификации работников, осуществляющих медицинскую деятельность, - для юридического лица, а также для индивидуального предпринимателя. Рекомендуемый порядок лицензирования медицинской организации Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений; б) наличие соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Росздравнадзором; в) наличие и содержание в работоспособном состоянии средств противопожарной защиты (пожарной сигнализации и пожаротушения), противопожарного водоснабжения и необходимого для ликвидации пожара расчетного запаса специальных средств, а также наличие плана действий персонала на случай г) наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также д) наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее двух лет - для индивидуального предпринимателя; е) повышение не реже одного раза в пять лет квалификации работников, осуществляющих медицинскую деятельность, - для юридического лица, а также для индивидуального предпринимателя. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы: а) заявление о предоставлении лицензии с указанием: 1) полного и (в случае если имеется) сокращенного наименования, в т. ч. фирменного наименования, организационно-правовой формы, места нахождения (юридический и фактический адреса с указанием индекса), которые должны соответствовать учредительным документам и свидетельству о государственной регистрации юридического лица; 2) адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности (мест нахождения обособленных подразделений юридического лица и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности), которые должны соответствовать учредительным документам; факт наличия у юридического лица филиалов и (или) представительств должен быть зафиксирован в учредительных документах; 3) государственного регистрационного номера записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц; 4) лицензируемой деятельности, которое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять (с перечислением работ и услуг); б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием его кода по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций; копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя; в) копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность; г) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет д) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию индивидуального предпринимателя или работников юридического лица. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право провести проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Лицензирующий орган обязан в пятидневный срок со дня принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомить об этом (в письменной форме) лицензиата, а также соответствующие органы налоговой службы и органы управления здравоохранением. Лицензиат обязан уведомить в 15-дневный срок (в письменной форме) лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности. Не допускается уведомление путем направления факсимильного сообщения. Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, предоставленной ему лицензирующим органом субъекта РФ, может вести эту деятельность на территории иных субъектов РФ при условии предварительного уведомления им в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов. Срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности - 5 лет. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом ее копии по числу указанных подразделений и объектов. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, состав комиссии, осуществляющей проверку, и срок ее проведения. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года. Внеплановая проверка проводится для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений. Сертификация медицинских работников Сертификат подтверждает сертификацию специалиста. Он выдается на основании послевузовского профессионального образования (интернатуры, клинической ординатуры, аспирантуры), а также врачей со стажем - дополнительного образования на курсах и факультетах повышения; квалификации с последующим проверочным испытанием. Как известно, сертификат выдается на заявленные виды деятельности (и в этом он аналогичен лицензии) на определенные виды медицинской или фармацевтической деятельности в соответствии с Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан. Это отмечается в письме Минздрава России " О разъяснении приказа Минздравмедпрома России or 07.08.95 № 15-00 " Об утверждении Положения о порядке допуска к осуществлению профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности". Порядок допуска к осуществлению медицинской деятельности изложен ряде документов. К ним относятся Положение об итоговой государственной аттестации выпускников высших учебных заведений в РФ, утв. постановлением Государственного комитета РФ по высшему образованию от 25.05.94 № 3, приказ Минздрава России от 31.03.97 № 3 " О поэтапном введении с 1997 г. итоговой государственной аттестации выпускников высших медицинских и фармацевтических учебных заведений", а также письмо Минздрава России от 15.06.00 № 2510-6646 " Об итоговой государственной аттестации выпускников высших медицинских и фармацевтических учебных заведений". Упомянутое письмо приводит этапы аттестации, перечень и форму экзаменов и, что важно, квалификационные характеристики, перечень - знаний и умений для врачей-выпускников по специальностям: " лечебное дело" (040100), " педиатрия" (040200), " медико-профилактическое дело" (040300), составленными на основе государственного стандарта. После прохождения обязательной первичной годичной послевузовской подготовки (интернатуры) врач должен доказать соответствие своего профессионального образования государственному стандарту, официальным свидетельством которого является сертификат специалиста. По высшему медицинскому образованию Госстандарты утверждены Госкомвузом России на основании Постановления Правительства РФ от 12.08.94 № 940 " Об утверждении государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования" в соответствии с типовыми планами и программами, пересматриваемыми каждые 5 лет. Для получения сертификата врач по окончании интернатуры, ординатуры или аспирантуры сдает квалификационный экзамен, для чего Минздравом России специально разработаны тестовые программы по специальностям, и получает удостоверение или сертификат. Сертификат специалиста подтверждается каждые 5 лет. Документы об окончании интернатуры, ординатуры и аспирантуры, выданные до 5 лет, имеют равную юридическую силу с сертификатом. Согласно ст. 60 " Клятва врача" Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан лица, окончившие высшие медицинские учебные заведения России, перед получением диплома врача дают клятву. В Федеральном законе от 20.12.99 № 214-ФЗ " О внесении изменений в ст. 60 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан" впервые после принятия новой Конституции РФ обнародован текст, который приведен выше. Врачи за нарушение клятвы врача несут ответственность, предусмотренную законодательством РФ. Аттестация врачей, провизоров, других специалистов с высшим образованием проводится в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 16.02.95 № 33 " Об утверждении Положения об аттестации врачей, провизоров и других специалистов с высшим образованием в системе здравоохранения РФ" (с изм. от 28.09.99) и приказом регионального управления здравоохранением, которые формируют состав аттестационной комиссии. Комиссию возглавляет председатель, он определяет регламент ее работы (приложение 1 к упомянутому приказу). В состав комиссии входят секретарь и члены из числа высококвалифицированных специалистов, ученых и практиков медицины. Формой работы комиссии являются заседания, проводимые по графику, утвержденному руководителем органа управления здравоохранением. Члены комиссии знакомятся с представляемыми материалами за 10 дней до заседания. Решение принимается открытым голосованием абсолютным большинством голосов и действительно на всей территории России. В заседании комиссии принимает участие председатель профильной подкомиссии. Предварительно проверка теоретических знаний и практических навыков проводится путем компьютерного тестирования, с учетом усвоения практических навыков, решения ситуационных задач и результатов собеседования в подкомиссии. Руководитель органа управления здравоохранением утверждает численность и состав подкомиссии, ее председателя и секретаря, который ведет делопроизводство. Подкомиссия собирается по мере накопления дел. Решение рекомендательного характера принимается открытым голосованием абсолютным большинством голосов присутствующих на основании результатов компьютерного тестирования и собеседования, определяющего уровень теоретических знаний и объем практических навыков, качество и достоверность представленного отчета. Специалист, изъявивший желание пройти аттестацию, представляет личное заявление; при подтверждении ранее присвоенной категории - не позднее трех месяцев до истечения его срока; аттестационный лист и отчет о работе за 3 последних года. Отчет должен освещать характер деятельности врача, показатели работы отделения или ЛПУ, его характеристику, динамику показателей за 3 года и оценку имеющихся тенденций по сравнению с соответствующими показателями города или района. К отчету прилагаются опубликованные статьи, удостоверения на рацпредложения, изобретения, программы конференций, съездов, циклов усовершенствования, в которых аттестуемый принимал участие. Отчет подписывается претендентом и заверяется руководителем учреждения. Вторая категория присваивается врачам, имеющим стаж работы по этой специальности не менее 5 лет, первая - не менее 7, высшая - не менее 10 лет. В стаж работы засчитывается обучение в интернатуре, клинической ординатуре и аспирантуре по той же специальности. В отдельных случаях при высокой практической и теоретической подготовке более высокая категория может быть присвоена без установленных требований к стажу. Специалистам, имеющим ученую степень доктора медицинских наук, высшая категория присваивается заочно. В случае отказа специалиста от очередной переаттестации ранее присвоенная категория утрачивается. Аттестация проводится платно за счет средств аттестуемого, профсоюза, научного общества или ассоциации по официально установленным тарифам.
|