Введение. Контроль качества лекарственных

Контроль качества лекарственных

Средств, изготовляемых в аптеке

Витебск 2009

УДК 615.1: 54 (075.8)

ББК 35.66-1-я 7.

К 90

Рецензенты:

Заведующий кафедрой фармакогнозии и ботаники с курсом ФПК и ПК профессор Бузук Г.Н.

доцент кафедры ОЭФ с курсом ФПК и ПК ВГМУ Фидельман Ф.И.

Куликов В.А.

К 90 Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке:

учебное пособие /В.А.Куликов, Л.Л.Абраменко, Р.А.Родионова. – Витебск

ВГМУ, 2009 – 118 с.

ISBN 978-985-466-259-6

Учебное пособие по фармацевтической химии по разделу «контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке» написано в соответствии с типовой программой, утвержденной 18.10.2004 года. Предназначено для студентов фармацевтического факультета 4-го курса очного, 5-го курса заочного отделений и слушателей курса ФПК.

Утверждено и рекомендовано к изданию Центральным учебно-методическим Советом УО «Витебский государственный медицинский университет» 17 декабря 2007 (протокол №9)

УДК 615.1: 54(075.8)

ББК 35.66-1.я, 7.

Куликов В.А., Абраменко Л.Л.,

Родионова Р.А.,

УО«Витебский государственный

медицинский университет», 2009

ISBN 978-985-466-359-3

СОДЕРЖАНИЕ

Введение 4

Организация контроля качества лекарственных

средств в аптеке. 5

Экспресс-анализ лекарственных средств 26

Применение рефрактометрии в экспресс-анализе

лекарственных средств. 56

Определение содержания этилового спирта в

спирто-водных растворах 64

Литература. 70

Приложение 71

Тесты по теме: Экспресс-анализ лекарственных средств». 81

Тесты по теме: «Контроль качества лекарственных

средств, изготовляемых в аптеке». 101

Введение

Руководство Республики Беларусь рассматривает охрану здоровья населения как одну из самых важных социальных задач.

Органической частью здравоохранения является аптечное дело, которое призвано обеспечить безотказное, высококачественное обслуживание населения лекарственной помощью.

Если вопросы качества в любом производстве занимают важное место, то качество лекарственных средств имеет исключительное значение, т.к. ни больной, ни окружающие его лица, как правило, не могут проверить и установить соответствие полученного лекарственного средства выписанному рецепту, правильность его приготовления и доброкачественность.

При этом необходимо иметь в виду, что подвергать каждое лекарственное средство качественному, а тем более, количественному анализу невозможно.

Поэтому прибегают к своеобразным, свойственным аптечному делу методам контроля, в частности пользуются двумя его системами: заводской и внутриаптечной. Лекарственные средства, поступающие в аптечную сеть от химико-фармацевтических заводов, тщательно проверяются на заводах-изготовителях (ОКК) и некоторые из них подвергаются контролю в испытательных лабораториях УП «Белфармация», где их испытывают на доброкачественность в соответствии с требованиями НД (нормативной документации).

Уже одно это мероприятие в значительной степени обеспечивает доброкачественность лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках. Но приготовленное в аптеке лекарственное средство подвергается в свою очередь разнообразным видам внутриаптечного контроля, в том числе и химического, включающего качественный и количественный анализ ингредиентов, входящих в состав лекарственных форм.

При этом следует отметить, что аптечная система контроля существует далеко не везде. В капиталистических странах Европы и Америки только в немногих крупнейших аптеках можно встретить специализированный внутриаптечный контроль.

В наших аптеках существует штатная должность провизора-аналитика и провизора-технолога, обязанностью которых является контроль над качеством приготовленного лекарственного средства в аптеке.