Глава I. Общие положения

1.Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее - Инструкция) предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

2. Действие настоящей Инструкции распространяется на все, аптечные учреждения и предприятия (далее аптеки), в том числе гомеопатические, находящиеся на территории Республики Беларусь, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности.

3. Все лекарственные средства, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям (заказам) лечебно-профилактических учреждений, концентрированные растворы (концентраты) и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с главой 8 настоящей Инструкции.

4. Заведующий-провизор аптекой, его заместители, провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. Заведующий-провизор аптекой обязан в отсутствие провизора-аналитика обеспечить выполнение всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей инструкции.

5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории областного производственного предприятия «Фармация» или государственного предприятия «Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее - испытательной лаборатории) под руководством заведующего-провизора лабораторией или его заместителя в течение срока, определяемого им, но не более двух недель.

6. Для проведения химического контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное необходимым оборудованием, а также приборами, реактивами, лабораторной посудой (приложение 1 к настоящей Инструкции).

7. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам (приложения 7-11 к настоящей Инструкции). Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов - 1 год, не считая текущего.

8. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, составляется по итогам за год и направляется в испытательную лабораторию (приложение 2 к настоящей Инструкции). Центральная районная аптека представляет отчет в целом по аптекам района.

9. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляется акт в 2-х экземплярах (приложение 3 к настоящей инструкции). Сведения о результатах контроля качества лекарственных средств, изъятых в испытательную лабораторию, представляется в аптеку в I течение 10 дней по формам (приложения 4 и 5 к Инструкции).