FOLIA -ЛИСТЬЯ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

МЕТОДЫ АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

FOLIA -ЛИСТЬЯ

Листьями в фармацевтической практике называют лекарственное сырье, представляющее собой полученные по определенной технологии, высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа, разрешенные к использованию в фармации или медицине и соотвтетствующие по качеству требованиям нормативной документации.

Листья заготавливают обычно с вполне развитой листовой пластинкой, иногда без черешка.

Внешние признаки. При определении внешних признаков мелкие и кожистые листья обычно исследуют сухими; крупные, тонкие листья, которые, как правило, бывают смятыми, предварительно размягчают во влажной камере или путем погружения на несколько минут в горячую воду, после чего раскладывают на стеклянной пластинке, тщательно расправляя. При этом обращают внимание на форму и размеры листовой пластинки и черешка, отмечают опушение листа (обилие и расположение волосков), характер края и жилкование, наличие эфирномасличных железок и других образований на поверхности листа или наличие вместилищ в мезофилле (лупа 10X или стереомикроскоп 6х, 18х).

Свежие листья исследуют без предварительной обработки.

Размеры - длину и ширину пластинки листа, длину и диаметр черешка - определяют с помощью измерительной линейки.

Цвет определяют с обеих сторон листа на сухом материале при дневном освещении, запах - при растирании листа. При необходимости вкус сырья определяют пробуя водное извлечение, полученное из измельченного сырья в соотношении 1: 10. В сырье, содержащем токсичные вещества (сердечные гликозиды, алкалоиды и др.) вкус не определяется.

Микроскопия. Цельное, резаное и дробленое сырье. Из тонких листьев готовят препараты листа с поверхности; из толстых и кожистых листьев при необходимости готовят поперечные срезы. Для приготовления микропрепарата листа с поверхности мелкие листья используют целиком, от крупных берут отдельные участки с учетом распределения важнейших диагностических элементов: край листа, зубчик по краю листа, участок главной жилки, верхушка листа и основание. При определении резаных листьев выбирают несколько кусочков - с крупной жилкой и краем листа.

При рассматривании микропрепарата листа с поверхности обращают внимание на следующие основные диагностические признаки: строение эпидермиса, тип устьиц, характер трихом (волоски, железки), наличие и форму кристаллических включений, механической ткани, различных вместилищ, млечников, секреторных каналов и т. д.

Эпидермис листьев характеризуется определенной формой клеток - изодиаметрической или удлиненной с прямыми или извилистыми боковыми стенками, с тонкими или утолщенными оболочками, часто встречаются четковидные утолщения боковых (антиклинальных) стенок.

Характерен тип устьиц, определяемый числом и расположением околоустьичных клеток эпидермиса.

У двудольных различают четыре основных типа устьичного комплекса:

- аномоцитный (или ранункулоидный) - устьица окружены неопределенным числом клеток эпидермиса, не отличающихся по форме и размерам от остальных клеток эпидермиса;

- анизоцитный (или круцифероидный) - устьица окружены тремя околоустьичными клетками эпидермиса, из которых одна значительно меньше двух других;

- парацитный (или рубиацеоидный) - с каждой стороны устьица, вдоль его продольной оси расположены по одной или более околоустьичных клеток эпидермиса;

- диацитный (или кариофиллоидный) - устьица окружены двумя околоустьичными клетками эпидермиса, смежные стенки которых перпендикулярны устьичной щели.

У однодольных различают 5 типов:

- аперигенный тип - устьица не имеют типичных околоустьичных клеток эпидермиса;

- биперигенный тип - устьица окружены двумя околоустьичными клетками эпидермиса, расположенными латерально по отношению к замыкающим;

- тетраперигенный тип - устьица окружены четырьмя околоустьичными клетками эпидермиса: из них две клетки расположены латерально, а две других – полярно; если все клетки латеральные, по две с каждой стороны;

- гексаперигенный тип - устьица имеют шесть околоустьичных клеток эпидермиса, из них две полярные и четыре латеральные;

- мультиперигенный тип - число околоустьичных клеток эпидермиса больше шести; они расположены вокруг устьица кольцом или без определенного порядка.

Для листьев некоторых растений характерно наличие водяных устьиц, которые отличаются крупными размерами и расположены обычно на верхушке, на краю листа или зубчика, над гидатодой.

В эпидермисе могут встречаться секреторные клетки или клетки, содержащие цистолиты.

Эпидермальные клетки, окружающие волосок, могут образовывать розетку, что является важным диагностическим признаком листьев некоторых. Растений. Обращают также внимание и на характер слоя кутикулы, покрывающей поверхность листа. Обычно кутикула лежит тонким ровным слоем, иногда она толстая или местами образует утолщения в виде складок. Складчатая кутикула, как правило, имеет определенную направленность своих складок, что считается диагностическим признаком.

Важное диагностическое значение имеют трихомы (эпидермальные образования) благодаря большому разнообразию их строения. Наиболее распространенным типом трихом являются волоски. Они подразделяются на одно- и многоклеточные, простые и головчатые (железистые). Простые волоски могут быть однорядыми, двухрядными, многорядными, пучковыми, неразветвленными или разветвленными (звездчатые, ветвистые, разветвленные, Т-образные), с тонкими или толстыми стенками. Их поверхность гладкая, бородавчатая или продольно - складчатая, что зависит от особенностей строения кутикулы, покрывающей волосок. Еще более разнообразны по строению головчатые волоски, которые различаются как строением ножки (одно-, двух- или многоклеточной), так и формой и строением головки (шаровидной, овальной или иной формы, одно-, двух- или многоклеточной, с содержимым или без него).

Другой тип трихом - железки. Они свойственны многим растениям и целым семействам, характеризуются определенной формой и строением. Как правило, в железках локализуется эфирное масло, но встречаются и другие включения или железки лишены содержимого.

В диагностике листьев имеют значение различные вместилища с эфирным маслом, слизью, смолами и другими гидрофобными веществами:

- схизогенные или схизо - лизигенные вместилища, расположенные в мезофилле листа;

- млечники, секреторные каналы, обычно сопровождающие проводящие пучки, жилки и отличающиеся разнообразным составом содержимого.

В листьях встречаются специальные клетки - идиобласты, содержащие кристаллы оксалата кальция, цистолиты и другие кристаллические включения. Кристаллы оксалата кальция могут быть разнообразной формы и размеров: одиночные кристаллы призматической, ромбоэдрической, октаэдрической или иной формы, в виде отдельных длинных игл или мелких иголочек, собранных пучками (рафиды), сростки кристаллов (друзы, сферокристаллы), скопления мельчайших кристаллов (кристаллический песок). Клетки с кристаллами расположены среди клеток мезофилла или образуют кристаллоносную обкладку вокруг проводящих пучков или группы волокон. Реже встречаются отложения других минеральных веществ - карбоната кальция, кремнезема и др.

Для приготовления поперечного среза выбирают кусочек листа, содержащий главную жилку; мелкие листья берут цельные. Готовят препарат таким образом, чтобы в нем был представлен поперечный срез главной жилки и часть мезофилла. Обращают внимание на форму главной жилки, число, форму и расположение проводящих пучков в жилке. В строении проводящих пучков отмечают расположение флоэмы и ксилемы, наличие механических тканей, кристаллоносной обкладки и др. Отмечают особенности структуры мезофилла - лист дорсовентральный (палисадная ткань расположена с одной стороны, а губчатая - с другой) или изолатеральный (палисадная ткань - с обеих сторон); наличие аэренхимы, кристаллов оксалата кальция, вместилищ, секреторных клеток и каналов, млечников и др. На поверхности листа хорошо видны толстая или складчатая кутикула, волоски, железки и др.

Порошок. В микропрепарате порошка видны жилки в продольном сечении. Отдельные фрагменты пластинки листа видны в основном с поверхности; в них можно найти все диагностические элементы, указанные для цельных листьев. Встречаются фрагменты листа в поперечном сечении, где хорошо видны структура мезофилла и особенности строения эпидермиса. В порошке много обрывков тканей и отдельных элементов: волоски и их обрывки, железки, отдельные кристаллы оксалата кальция и фрагменты кристаллоносной обкладки, механические клетки - волокна, склереиды, обрывки секреторных каналов, вместилищ, млечников и др.

Люминесцентная микроскопия. Рассматривают сухой порошок, реже поперечный срез листа, приготовленный из цельного или резаного сырья после предварительного размягчения во влажной камере.

Наблюдается собственная (первичная) флюоресценция сырья в ультрафиолетовом свете. Наиболее яркое свечение имеют кутикула, клеточные оболочки механических тканей, элементов ксилемы, волосков, содержимое отдельных клеток или тканей мезофилла, эпидермиса листа в зависимости от их химического состава. Листья некоторых растений характеризуются ярким и специфическим свечением содержимого железок, секреторных каналов и вместилищ в зависимости от химического состава содержимого.

Гистохимические реакции проводят на поперечных срезах и в порошке на наличие эфирного масла, толстой кутикулы, слизи и др.

Методика проведения реакций описана в соответствующей Общей фармакопейной статье.

Качественные реакции должны проводится с извлечением из сырья. Методика проведения реакций указана в соответствующей нормативной документации.

Числовые показатели. В НД на лекарственное растительное сырье этот раздел должен включать нормы по следующим показателям качества:

- содержание действующих веществ, биологическую активность (методы определения указаны в соответствующей нормативной документации;

- влажность;

- содержание золы общей;

- содержание золы, нерастворимой в 10% растворе хлороводородной кислоты;

- содержание измельченных частиц;

-содержание органической примеси;

- содержание минеральной примеси.

HERBAE - ТРАВЫ

Под наименованием «Трава» в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой высушенные или свежие надземные части травянистых растений.

Травы собирают во время цветения, иногда во время бутонизации или плодоношения. Сырье состоит из стеблей с листьями и цветками, отчасти с бутонами и незрелыми плодами. У одних растений собирают только верхушки, у других - всю надземную часть, у третьих - надземную часть вместе с корнями.

Внешние признаки. При определении внешних признаков обращают внимание на строение стеблей, листьев, цветков (плодов), рассматривая невооруженным глазом или с помощью лупы (10Х). При необходимости сырье размачивают, погружая его на несколько минут в горячую воду, а затем раскладывают на стекле или другой гладкой поверхности, расправляя стебель, листья, цветки. Если трава измельченная, то для размачивания выбирают куски стебля, листья, цветки.

В строении стебля отмечают его особенности: простой или ветвистый характер ветвления; форму поперечного сечения - стебель цилиндрический, ребристый, четырехгранный и т.д.; опушение; размеры (длину и диаметр у основания); расположение на стебле листьев (очередное, супротивное, мутовчатое); тип соцветия; строение листьев, цветков, плодов.

Цвет определяют на сухом сырье при дневном освещении; запах - при растирании; вкус - пробуя кусочек сухого сырья или его отвар (только у неядовитых объектов).

Микроскопия. Цельное и резаное сырье. Готовят микропрепарат листа с поверхности. В некоторых случаях готовят микропрепараты стебля. В препаратах стебля обращают внимание на форму клеток эпидермиса, тип устьиц, наличие различных трихом (волосков, железок) и особенности их строения. Кроме того, обращают внимание на наличие механической ткани, кристаллических включений, вместилищ, секреторных каналов, млечников и т.п. В препаратах поперечного среза стебля отмечают расположение и строение проводящих пучков, наличие других особенностей, имеющих диагностическое значение.

Порошок. В порошке трав, кроме элементов листа, встречаются элементы цветков, обрывки тканей плодов и семян, фрагменты стебля - обрывки проводящих пучков, крупных сосудов, механических волокон и др.

ЛЮМИНЕСЦЕНТНАЯ МИКРОСКОПИЯ.

Рассматривают сухой порошок травы или листа. Наблюдается собственная (первичная) флюоресценция сырья в ультрафиолетовом свете. В порошке, кроме элементов листа, яркая флюоресценция характерна для обрывков проводящих пучков стебля (сосуды ксилемы и механические волокна); хорошо видна пыльца; обрывки эндосперма семени обычно имеют яркое голубое свечение (жирное масло).

Гистохимические реакции проводят на поперечных срезах или в порошке на наличие эфирного и жирного масла, толстой кутикулы, слизи и др.

Методика проведения реакций описана в соответствующей нормативной документации.

Качественные реакции проводят с извлечением из сырья. Методика проведения реакций указана в соответствующей нормативной документации.

Числовые показатели. В сырье определяют:

- содержание действующих веществ,

- биологическую активность; методы определения указаны в соответствующей нормативно-технической документации;

- влажность;

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты;

- измельченность и содержание примесей.

FLORES

ЦВЕТКИ

Цветками в фармацевтической практике называют лекарственное сырье; представляющее собой высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части. Цветки собирают обычно в начале цветения, некоторые в фазу бутонизации.

Внешние признаки. В сырье определяют тип соцветия, опушенность; затем сырье размачивают, опуская его на 1 мин в горячую воду, и рассматривают невооруженным глазом или с помощью лупы (10Х) строение цветка (или соцветия). Цветок помещают на предметное стекло и под лупой разделяют его препаровальными иглами на отдельные части. Обращают внимание на строение околоцветника - простой (чашечковидный, венчиковидный) или двойной, строение чашечки и венчика (правильные - актиноморфные или неправильные - зигоморфные), число и форму чашелистиков (или зубчиков чашечки), число и форму лепестков (или зубчиков венчика), число и строение тычинок, число пестиков, особенности строения завязи.

Размеры - диаметр цветка (соцветия) - определяют с помощью измерительной линейки или миллиметровой бумаги на размоченном материале. Цвет сырья определяют при дневном освещении, запах - при растирании, вкус - пробуя кусочек сухого сырья или его отвар (только у неядовитых объектов).

Микроскопия. Цельное и резаное сырье. Готовят микропрепараты из отдельных частей соцветия (цветки, листочки обвертки) или частей цветка (лепестки, чашелистики), рассматривая их с поверхности. Обращают внимание на строение эпидермиса, наличие и строение волосков, железок, кристаллических включений, механических элементов (в листочках обвертки), форму и размеры пыльцевых зерен и др.

Люминесцентная микроскопия. Рассматривают сухой порошок или отдельные части соцветия, цветка; наблюдается собственная (первичная) флюоресценция сырья в ультрафиолетовом свете. Наиболее характерное свечение имеют кутикула, различные трихомы (волоски, железки), механические элементы, пыльцевые зерна, включения клеток в зависимости от их химического состава.

Качественные реакции проводят с извлечением из сырья. Методика проведения реакций описана в соответствующей нормативно-технической документации.

Числовые показатели. В сырье определяют:

- содержание действующих веществ, биологическую активность; методы определения указаны в соответствующей нормативно-технической документации;

- влажность;

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты;

- измельченность и содержание примесей.

FRUCTUS

ПЛОДЫ

Плодами в фармацевтической практике называют простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия и их части. Плоды собирают зрелыми и высушивают. Некоторые сочные плоды перерабатывают свежими.

Внешние признаки. Плоды исследуют сухими, рассматривая их невооруженным глазом или с помощью лупы (10Х). Сочные плоды, изменившие во время сушки форму, рассматривают сначала в сухом виде, а затем после размачивания в горячей воде или кипячения в течение 5-10 мин.

Плод состоит из околоплодника (перикарпия) и заключенных в него семян. Перикарпий может быть сухой (сухие плоды) или мясистый (сочные плоды). Диагностическое значение имеют цвет, характер поверхности околоплодника, размеры (длина, толщина, поперечник плода), запах и вкус.

В некоторых случаях определяют число гнезд в плоде, наличие эфирномасличных каналов или вместилищ. Для сочных плодов после размягчения определяют форму и особенности строения околоплодника, отделяют семена от мякоти и определяют их количество, форму, размеры, характер поверхности и т. д.

Размеры определяют с помощью измерительной линейки или миллиметровой бумаги. Цвет сырья определяют при дневном освещении, запах - при разламывании или растирании.

Микроскопия. Цельное сырье. Для определения подлинности готовят поперечные срезы. Диагностическое значение имеет строение околоплодника. В околоплоднике различают три слоя: наружный - экзокарпий (эпидермис), средний - мезокарпий, внутренний - эндокарпий. Обращают внимание на форму, строение клеток эпидермиса, на наличие и особенности строения волосков; в мезокарпии важное диагностическое значение имеют наличие механических элементов, их форма и расположение, число и расположение эфирномасличных канальцев, проводящих пучков, наличие кристаллических включений, форма клеток паренхимы и др. Эндокарпий у некоторых плодов срастается с семенной кожурой, иногда эндокарпий представлен механической тканью в виде клеток с четковидными утолщениями.

Резаное и дробленое сырье. Диагностическое значение имеют клетки экзокарпия и эндокарпия, а также семенная кожура; механические элементы мезокарпия и кристаллические включения, особенности строения эндосперма, запасные питательные вещества и кристаллические включения.

Порошок. Диагностическое значение имеют те же элементы, что в резаном и дробленом сырье.

Люминесцентная микроскопия. Рассматривают поперечный срез после увлажнения плода во влажной камере, реже сухой порошок. Наблюдают первичную (собственную) флюоресценцию сырья в ультрафиолетовом свете. Видна структура околоплодника, где особенно ярко выделяются механические элементы, секреторные каналы и их содержимое, проводящие пучки. Ярко флюоресцирует эндосперм семени и ткани зародыша. Флюоресценция обусловлена химическим составом тканей и для каждого вида специфична.

Гистохимические реакции проводят с порошком сырья на наличие жирного и эфирного масел, на одревесневшие элементы и др. Методика проведения реакций указана в соответствующей нормативно-технической документации.

Качественные реакции проводят с извлечением из сырья. Методика проведения реакций описана в соответствующей нормативно-технической документации.

Числовые показатели. В сырье определяют:

- содержание действующих веществ; биологическую активность; методы определения указаны в соответствующей нормативно-технической документации;

- влажность;

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты;

- измельченность и содержание примесей.

SEMINA

СЕМЕНА

Семенами в фармацевтической практике называют цельные семена и отдельные семядоли. Семена собирают, как правило, зрелыми и высушивают.

Внешние признаки. Семена исследуют сухими, рассматривая их невооруженным глазом или с помощью лупы (10Х).

Семена состоят из семенной кожуры, эндосперма (у некоторых растений семена без эндосперма) и зародыша. Диагностическое значение имеют форма, размеры (длина, толщина или поперечник) семени, характер поверхности, цвет, запах и вкус, форма, размеры и расположение зародыша, наличие и форма рубчика или семяшва и т. д.

Размеры определяют с помощью измерительной линейки или миллиметровой бумаги, шарообразных семян - просеиванием сквозь сито с круглыми отверстиями. Цвет определяют при дневном освещении, запах - при разламывании или растирании, вкус - пробуя кусочек сухого сырья или его отвар (только у неядовитых объектов).

Микроскопия. Цельное сырье. Для определения подлинности готовят поперечные срезы. Обращают внимание на общее строение семени, характер и строение семенной кожуры, величину и форму запасной питательной ткани - эндосперма, форму и строение зародыша - семядолей, корешка, стебелька, почечки зародыша.

Наибольшее диагностическое значение имеет семенная кожура, которая состоит из нескольких слоев характерного строения.

Механический слой кожуры состоит из вытянутых элементов (типа волокон) или из изодиаметрических клеток. Для некоторых семян характерно наличие слизи в эпидермальных клетках кожуры, для других - пигментного слоя. Форма клеток эндосперма, запасное питательное вещество и кристаллические включения также имеют диагностическое значение.

Порошок. Диагностическое значение имеет строение отдельных слоев семенной кожуры, особенно механического и пигментного. Чаще всего слои кожуры семени в микропрепарате порошка лежат пластами, что соответствует микроскопической картине препаратов кожуры с поверхности, иногда встречаются каменистые клетки (небольшими группами и отдельно). Нередко в порошке встречается сочетание двух или трех слоев семенной кожуры, что также является характерным признаком. Диагностическое значение имеет содержимое клеток эндосперма и зародыша (жирное масло, слизь, кристаллические включения и др.).

Люминесцентная микроскопия. Рассматривают поперечный срез после размягчения семени во влажной камере. Наблюдают первичную (собственную) флюоресценцию сырья в ультрафиолетовом свете. Четко выделяются отдельные слои семенной кожуры, ярко флюоресцируют одревесневшие ткани; флюоресценция эндосперма и зародыша зависит от химического состава содержимого клеток; жирное масло обусловливает яркую голубую флюоресценцию эндосперма и зародыша.

Гистохимические реакции проводят с порошком сырья на наличие жирного и эфирного масел, слизи, одревесневших элементов и др.

Методика проведения реакций описана в соответствующей нормативно-технической документации.

Качественные реакции проводят с извлечением из сырья. Методика проведения реакций указана в соответствующей нормативно-технической документации.

Числовые показатели. В сырье определяют:

- содержание действующих веществ, биологическую активность; методы определения указаны в соответствующей нормативно-технической документации;

- влажность;

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты;

- измельченность и содержание примесей.

CORTICES

КОРА

Корой в фармацевтической практике называют наружную часть стволов, ветвей и корней деревьев и кустарников, расположенную к периферии от камбия. Кору, как правило, заготовляют весной, в период сокодвижения, и высушивают.

Внешние признаки. Цельная кора имеет вид трубчатых, желобоватых или плоских кусков различных размеров.

У коры определяют цвет, размеры (длину и толщину), особенности наружной и внутренней поверхности и излома.

Наружная поверхность коры с бурой или серой пробкой обычно гладкая или с продольными (или поперечными) морщинками, иногда с трещинками. Кора ветвей и стволов имеет округлые или продолговатые чечевички, иногда на ней могут быть листовые лишайники (кустистые лишайники при заготовке должны удаляться).

Внутренняя поверхность коры обычно более светлая, гладкая или ребристая. Поперечный излом обычно неровный: занозистый, волокнистый или зернистый.

Длину и толщину коры определяют с помощью измерительной линейки. Цвет определяют с наружной и внутренней поверхности при дневном освещении, запах - при соскобе внутренней поверхности на свежем изломе сухой коры или при увлажнении, вкус - пробуя сухую кору или ее отвар (только у неядовитых объектов).

Микроскопия. Цельное сырье. Готовят поперечные и продольные срезы предварительно размягченного сырья. При определении обращают внимание на наружную кору, располагающуюся к периферии от окончания сердцевинных лучей и состоящую из первичной коры (если сохранилась) и перидермы, и на внутреннюю (флоэму), расположенную от камбия до окончания сердцевинных лучей. Также обращают внимание на толщину, окраску и характер пробки, наличие колленхимы, соотношение толщины первичной и вторичной коры, ширину сердцевинных лучей.

Диагностическими признаками коры являются механические элементы - лубяные волокна (стереиды) и каменистые клетки (склереиды), их количество, расположение и строение. Располагаются механические элементы одиночно или группами, рассеянно или поясами. Стенки лубяных волокон или каменистых клеток обычно сильно утолщены и лигнифицированы.

Диагностическое значение имеют также включения оксалата кальция, млечники, клетки с эфирным маслом. Кристаллы оксалата кальция имеют разную форму (друзы и одиночные кристаллы). Одиночные кристаллы часто встречаются в отдельных клетках паренхимы или в клетках паренхимы, окружающих лубяные волокна, образуя кристаллоносную обкладку.

Крахмальные зерна, встречающиеся в коре, мелкие и диагностического значения не имеют.

Резаное сырье. Для микроскопического исследования резаной коры готовят продольный или поперечный срез или соскоб. В таких препаратах почти все элементы видны в продольном сечении. Диагностическое значение имеют те же элементы, что и на срезах.

Порошок. Готовят микропрепараты порошка. Важнейшими диагностическими признаками в порошках коры являются: механические элементы (лубяные волокна, каменистые клетки), их расположение (одиночно или группами), включения оксалата кальция, млечники, вместилища.

Обращают внимание также на пласты клеток пробки, состоящие из многоугольных клеток (вид с поверхности). В клетках паренхимы обычно содержатся крахмальные зерна, кристаллы оксалата кальция, иногда эфирное масло.

Люминесцентная микроскопия. Рассматривают поперечные срезы коры или порошок (соскоб) в ультрафиолетовом свете. Ярким свечением обладают одревесневшие элементы (лубяные волокна, каменистые клетки); флюоресценция клеток паренхимы зависит от химического состава коры.

Гистохимические реакции проводят на поперечных срезах коры или с порошком сырья. При этом чаще всего проводят реакции на наличие действующих веществ, в некоторых случаях - на сопутствующие.

Методика проведения реакций описана в соответствующей нормативно-технической документации.

Качественные реакции проводят на сухом сырье, с соскобом, порошком или с извлечением из сырья. Методики проведения реакций приведены в соответствующей нормативно-технической документации.

Числовые показатели. В сырье определяют:

- содержание действующих веществ, биологическую активность; методы определения указаны в соответствующей нормативно-технической документации;

- влажность;

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты;

- измельченность и содержание примесей, в том числе содержание кусочков коры, покрытых кустистыми лишайниками.

RADICES, RHIZOMATA, BULBI, TUBERA, BULBOTUBERA

КОРНИ, КОРНЕВИЩА, ЛУКОВИЦЫ, КЛУБНИ, КЛУБНЕЛУКОВИЦЫ

В фармацевтической практике используют высушенные, реже свежие подземные органы многолетних растений, собранные чаще осенью или ранней весной, очищенные или отмытые от земли, освобожденные от отмерших частей, остатков стеблей и листьев. Крупные подземные органы перед сушкой разрезают на части (продольно или поперек).

Сырье может быть представлено корнями - radices, корневищами - rhizomata, корневищами и корнями - rhizomata et radices, корневищами с корнями - rhizomata cum radicibus, луковицами - bulbi, клубнями - tubera и клубнелуковицами - bulbotubera.

Внешние признаки. У подземных органов определяют форму, особенности наружной поверхности и излома, размер, цвет с поверхности и на свежем изломе, запах и вкус. Корни цилиндрические, реже конические, простые или разветвленные. Корневища простые или разветвленные, многоглавые, цилиндрические или овальные, четковидные, внутри сплошные или полые, прямые, изогнутые или перекрученные и т.д. Луковицы и клубнелуковицы шаровидные, яйцевидные, продолговатые, сплющенные и т.п. Клубни шаровидные, овальные, иногда сплющенные, веретеновидные и т.п.

Поверхность неочищенных подземных органов может быть ровной или (чаще) морщинистой. Для корней обычно характерна продольно - морщинистая поверхность, для корневищ - продольная и поперечная морщинистость часто со следами удаленных корней, отмерших листьев и стеблей. Излом может быть ровный, зернистый, занозистый или волокнистый. На изломе или поперечном разрезе крупных корней, корневищ и клубней рассматривают невооруженным глазом, под лупой (10Х) или стереомикроскопом расположение проводящих элементов.

Корни могут иметь первичное и вторичное строение. При первичном строении в центре виден центральный осевой цилиндр, при вторичном строении в центре находится древесина. Корневища могут иметь пучковое и беспучковое строение. У корневищ однодольных растений проводящие пучки разбросаны без особого порядка в коре и в центральном цилиндре. У двудольных растений при пучковом строении проводящие пучки расположены в виде кольца ближе к поверхности корневища, в центре широкая сердцевина. Корневища беспучкового строения отличаются от корней наличием в центре сердцевины (у некоторых видов она разрушена - корневище полое). Луковицы состоят из более или менее утолщенных сочных чешуй, сидящих на укороченном стебле (донце), и обычно нескольких наружных сухих чешуй. Клубни чаще всего имеют морщинистую поверхность и пучковое строение. Клубнелуковицы имеют только наружные сухие чешуи. Длину, диаметр, толщину определяют с помощью измерительной линейки или миллиметровой бумаги. Диаметр и толщину измеряют в наиболее широком месте. Цвет сырья определяют при дневном освещении, запах - при разламывании или растирании, вкус - пробуя кусочек сухого сырья или его отвар (только у неядовитых объектов).

Микроскопия. Цельное сырье. Для определения подлинности подземных органов готовят поперечные срезы, реже продольные. Корни. При первичном строении корня на поперечном срезе видны: покровная ткань - эпидермис (эпидерма, ризодерма), клетки которого часто образуют корневые волоски. Под эпидермисом расположена первичная кора. У однодольных растений внутренний слой коры (эндодерма) имеет характерное строение: состоит из одного ряда клеток с утолщенными внутренними и радиальными стенками (подковообразные утолщения). В центре корня расположен центральный осевой цилиндр с радиальным проводящим пучком. При вторичном строении корня на поперечном срезе видны: покровная ткань - перидерма, кора и древесина. Перидерма состоит из более или менее толстого слоя пробки, феллогена и феллодермы. Кора состоит из клеток паренхимы, проводящих элементов луба, нередко присутствуют механические элементы: лубяные волокна, каменистые клетки. У некоторых видов сырья в коре расположены секреторные вместилища, каналы, млечники. Линия камбия более или менее четкая. Древесина, как правило, имеет лучистое строение. В древесине различают сосуды, трахеиды, паренхиму, у некоторых видов древесные волокна (либриформ).

Корневища. На поперечном срезе у корневищ однодольных растений покровная ткань представлена эпидермисом; часто эпидермис разрушен, при этом наружные слои паренхимы коры опробковевшие. У некоторых корневищ под эпидермисом расположена гиподерма. Корневища двудольных растений покрыты перидермой. Проводящие пучки как у однодольных, так и у двудольных коллатеральные, биколлатеральные, концентрические; у однодольных растений они закрытые, у двудольных открытые. При беспучковом строении для корневища характерны те же элементы, что и для корней со вторичным строением, только в центре корневища - сердцевина, иногда разрушенная.

В клубнях и клубнелуковицах преобладающей тканью является паренхима с запасным питательным веществом, в которой расположены проводящие пучки.

Важнейшими диагностическими признаками для подземных органов являются расположение и характер проводящих и механических элементов, наличие разнообразных вместилищ, каналов, млечников, кристаллов оксалата кальция, запасного питательного вещества (крахмал, слизь, инулин, жирное масло) и др.

Резаное и дробленое сырье. При микроскопическом исследовании отмечают характер утолщения сосудов и трахеид, наличие и форму механических элементов (волокна, каменистые клетки), кристаллов оксалата кальция, млечников, секреторных вместилищ, каналов и др.

В соскобе определяют характер запасного питательного вещества, форму и размеры крахмальных зерен.

Порошок. Диагностическими элементами в порошке подземных органов являются сосуды и трахеиды с характерными утолщениями стенок, механические элементы, которые встречаются группами или одиночно, кристаллы оксалата кальция, секреторные каналы, вместилища, млечники и запасные питательные вещества.

Люминесцентная микроскопия. Рассматривают поперечный срез (или распил), сухой порошок или соскоб подземных органов. Наблюдается собственная (первичная) флюоресценция сырья в ультрафиолетовом свете. Наиболее яркое свечение имеют одревесневшие элементы (сосуды, трахеиды, лубяные и древесные волокна; каменистые клетки), содержимое секреторных образований (вместилищ, каналов, млечников); флюоресценция клеток паренхимы зависит от химического состава.

Гистохимические реакции проводят на поперечных срезах или с порошком сырья чаще всего на наличие действующих веществ, запасного питательного вещества. Методика проведения реакций указана в соответствующей нормативно - технической документации.

Качественные реакции проводят на сухом сырье, с порошком или соскобом, но чаще с извлечением из сырья. Методика проведения реакций описана в соответствующей нормативно-технической документации.

Числовые показатели. В сырье определяют:

- содержание действующих веществ, биологическую активность; методы определения указаны в соответствующей нормативно-технической документации;

- влажность;

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты;

- измельченность и содержание примесей.

SPECIES

СБОР

Определение.

Новая дефиниция. Сбор представляет собой смесь нескольких видов измельченного, реже цельного, лекарственного растительного сырья, перемешанных в определенном соотношении до гомогенного состояния, обеспечивающего номинальное соотношение компонентов сбора в разовой порции сбора, применяемой для приготовления водного извлечения, которое используется в качестве лекарственного средства. В сбор могут вводится соли для обеспечения тления(курительные сборы) и эфирные масла для ароматизации.

Приготовление. Виды сырья и иные компоненты сбора, используемые для приготовления сборов, должны соответствовать требованиям нормативной документации. Сырье, входящее в состав сборов, измельчают по отдельности. Степень измельчения сырья, входящего в состав сборов, используемых для приготовления настоев и отваров, должна соответствовать требованиям статьи " Настои и отвары".

Листья, травы и кору режут, кожистые листья превращают в крупный порошок; корни и корневища в зависимости от формы, величины и твердости режут или дробят; плоды и семена измельчают на мельнице или пропускают через вальцы; некоторые семена и ягоды берут цельными; цветки и мелкие цветочные корзинки берут цельными или измельчают. Во всех случаях измельчения пыль отсеивают сквозь сито с размером отверстий 0, 18 мм.

Компоненты, входящие в состав сбора, перемешивают до получения равномерной смеси. В тех случаях, когда в состав сбора необходимо ввести соль, готовят насыщенный раствор этой соли в растворителе и опрыскивают им сбор при перемешивании, после чего высушивают при температуре не выше 60 ⁰С.

Гигроскопичные виды сырья и легко портящееся от увлажнения следует вводить в смесь после опрыскивания раствором соли смеси остальных компонентов и высушивания с последующим перемешиванием.

Эфирное масло вносят в сбор в виде спиртового раствора (1: 10) равномерным опрыскиванием при перемешивании компонентов сбора.

Внешние признаки.

Сборы - это смесь нескольких видов измельченного или реже цельного лекарственного растительного сырья с морфологическими признаками, характерными для компонентов, входящих в состав сбора.

В сборах определяют запах.

Вкусовые водного извлечения из разовой порции сбора указывают в инструкции по медицинскому применению сбора.

Подлинность. Для определения подлинности сбора из средней пробы берут аналитическую пробу массой 10 г, помещают на чистую гладкую поверхность и в ней определяют составные компоненты по внешнему виду, рассматривая их невооруженным глазом и с помощью лупы или стереомикроскопа.

Трудно распознаваемые или сильно измельченные частицы подвергают микроскопическому анализу в соответствии со статьей " Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья ". Для этого обрабатывают 25-30 однородных по внешнему виду частиц и из нескольких кусочков готовят препараты, рассматривая их под микроскопом для определения вида сырья. Подлинность сильно измельченных частиц определяют по методике исследования порошков. Все исследуемые кусочки должны иметь диагностические признаки, соответствующие видам сырья, входящим в состав сбора.

Числовые показатели. В НД на сбор вводят нормы для следующих показателей качества:

- содержание действующих веществ (методы определения указаны в соответствующей нормативной документации);

- влажность;

- содержание золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты;

- измельченность и содержание примесей.

ПРАВИЛА ПРИЕМКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И МЕТОДЫ ОТБОРА ПРОБ ДЛЯ АНАЛИЗА

На фармацевтическом рынке лекарственное растительное сырьё (продукция) в упаковке «ангро» обращается в виде партий и серий. Приемку цельного лекарственного растительного сырья производят партиями. Приемку измельченного лекарственного растительного сырья производят сериями.

Партией лекарственного растительного сырья считают любое количество по массе и по числу упаковок (единица продукции) цельного сырья одного наименования, однородного по всем показателям качества и оформленного одним документом, удостоверяющим его качество. Документ должен содержать следующие данные:

- номер и дату выдачи документа;

- наименование и адрес отправителя;

- наименование сырья;

- номер партии;

- массу партии;

- год и месяц сбора или заготовки;

- район заготовки (для сырья от дикорастущих растений);

- сертификат качества сырья;

- обозначение действующей нормативной документации на сырье;

- подпись лица, ответственного за качество сырья, с указанием фамилии и должности.

Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативно-технической документации. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырья).

Для проверки соответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии в количестве, указанном в табл. 1. Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.

Таблица 1

------------------------------------------------------------------

|Количество единиц продукции сырья| Объем выборки |

|---------------------------------+------------------------------|

| 1-5 | Все единицы |

| 6-50 | 5 единиц |

| Свыше 50 | 10% единиц продукции, |

| | составляющих партию |

------------------------------------------------------------------

Примечание. Неполные 10 единиц продукции приравнивают к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц). Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т. д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10Х) определяют наличие амбарных вредителей.

При установлении (внешний осмотр) неоднородности сырья, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси и т.д. вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.

Отбор проб. Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - после удаления сырья примерно до половины ящика и третью - со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе.

Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу.

Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г - для крупных видов сырья. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую вкладывают этикетку.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу. Для этого сырье разравнивают на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника сырья удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2. Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать +/- 10%.

Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка. На этикетке указывают следующие данные: наименование сырья; наименование поставщика; номер партии; массу партии; дату отбора пробы; фамилию и должность лица, отобравшего пробу.

Таблица 2

------------------------------------------------------------------

| Наименование сырья |Масса средней пробы, г |

|----------------------------------------+-----------------------|

|Почки березовые | 150 |

|Почки сосновые | 350 |

|Листья цельные, кроме нижеперечисленных: | 400 |

|лист сенны | 200 |

|лист толокнянки и брусники | 150 |

|Листья резаные, обмолоченные | 200 |

|Цветки, кроме нижеперечисленных: | 300 |

|цветки полыни цитварной | 150 |

|цветки ноготков, кукурузные столбики с | 200 |

|рыльцами | |

|цветки бузины черной | 75 |

|цветки ромашки аптечной | 200 |

|цветки ромашки далматской | 400 |

|Травы цельные, побеги, кроме нижепере-| 600 |

|численных: | |

|трава душицы | 150 |

|побеги анабазиса | 200 |

|Травы резаные, обмолоченные | 200 |

|Сочные плоды, кроме нижеперечисленных: | 200 |

|плоды шиповника | 300 |

|плоды стручкового перца | 550 |

|Сухие плоды и семена, кроме нижеперечис-| 300 |

|ленных: | |

|семена дурмана индейского, термопсиса, | 200 |

|льна | |

|плоды амми и семена джута | 150 |

|Клубни, корни и корневища цельные, кроме| 600 |

|нижеперечисленных: | |

|корневище и корень марены, корневище| 400 |

|лапчатки | |

|клубни салепа | 200 |

|корневище и корень девясила | 1000 |

|корневище мужского папоротника и корень| 1500 |

|ревеня | |

|корень мыльный туркестанский | 10300 |

|корень солодки очищенный | 2500 |

|корень солодки неочищенный, корень| 6000 |

|барбариса | |

|Корни и корневища резаные, дробленые | 250 |

|Корни и корневища в порошке | 150 |

|Кора цельная | 600 |

|Кора резаная | 200 |

|Прочее растительное сырье: | |

|ликоподий | 100 |

|рожки спорыньи | 200 |

|березовый гриб - чага | 3000 |

|морская капуста - слоевища | 5000 |

|морская капуста шинкованная | 1000 |

|морская капуста - порошок | 400 |

|Сырье животного происхождения: | |

|бадяга | 150 |

------------------------------------------------------------------

Из средней пробы методом квартования выделяют 3 –и аналитические пробы для определения:

- подлинности, измельченности и содержания примесей;

- влажности (аналитическую пробу для определения влажности выделяют сразу же после поступления средней пробы на анализ и герметично упаковывают);

- содержания золы и биологически активных или действующих веществ.

Примечание. Для таких морфологических видов сырья, как трава, корни, корневища, клубни, после отделения из средней пробы образца для установления подлинности сырья, аналитические пробы для определения измельченности, примесей, влажности, содержания золы и действующих (биологически активных) веществ, выделяют методом квартования остатка средней пробы после его предварительного разрезания ножницами или секатором на крупные куски, которые тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы.

Масса аналитических проб должна соответствовать указанной в табл. 3.

Таблица 3

-------------------------------------------------------------------

| | Масса аналитической пробы (г) |

| | для определения |

| |--------------------------------|

| Наименование сырья | подлинности, |влаж-|содержания |

| |измельченности|ности|золы и |

| |и содержания| |действующих|

| | примесей | | веществ |

|--------------------------------+--------------+-----+-----------|

|Почки березовые | 50 | 25 | 25 |

|Почки сосновые | 200 | 25 | 100 |

|Листья цельные, кроме нижепере-| 200 | 25 | 150 |

|численных: | | | |

|листья сенны | 100 | 15 | 50 |

|листья брусники, толокнянки | 50 | 25 | 50 |

|Листья резаные, обмолоченные | 5 | 25 | 100 |

|Цветки, кроме нижеперечисленных: | 200 | 25 | 50 |

|цветки полыни цитварной | 25 | 15 | 50 |

|цветки ноготков, кукурузные | 100 | 25 | 50 |

|столбики с рыльцами | | | |

|цветки бузины черной | 20 | 15 | 25 |

|цветки ромашки аптечной | 50 | 25 | 100 |

|цветки ромашки далматской | 300 | 25 | 50 |

|Трава цельная, побеги цельные, 300 50 200

кроме нижеперечисленных:

|трава душицы | 25 | 15 | 50 |

|побеги анабазиса | 50 | 25 | 100 |

|Трава измельченная или обмолоченная | 50 | 25 | 100 |

|Сочные плоды, кроме нижеперечис-| 100 | 50 | 50 |

|ленных: | | | |

|плод шиповника | 200 | 25 | 50 |

|плод стручкового перца | 300 | 25 | 150 |

|Сухие плоды и семена, кроме| 200 | 25 | 50 |

|нижеперечисленных: | | | |

|семена дурмана индейского, | 50 | 25 | 100 |

|термопсиса, льна | | | |

|плоды амми и семена джута | 10 | 25 | 100 |

|Корни, клубни и корневища цель-| 300 | 50 | 200 |

|ные, кроме нижеперечисленных: | | | |

|корневища и корень марены, | 200 | 50 | 100 |

|корневища лапчатки | | | |

|клубни салепа | 100 | 25 | 50 |

|корневища и корни девясила | 600 | 50 | 100 |

|корневища мужского папоротника и| 1000 | 100 | 300 |

|корни ревеня | | | |

|корень мыльный туркестанский | 10 000 | 200 | - |

|корни солодки неочищенные, | 5000 | 100 | 500 |

| корни барбариса | | | |

| корни солодки очищенный | 2000 | 100 | 200 |

|Корни и корневища измельченные | 100 | 25 | 100 |

|Корни и корневища в порошке | 50 | 15 | 25 |

|Кора цельная | 400 | 50 | 100 |

|Кора резаная | 100 | 25 | 50 |

|Прочие виды ЛРС:

|ликоподий | 50 | 25 | 25 |

|рожки спорыньи | 50 | 25 | 100 |

|березовый гриб - чага | 2000 | 500 | 100 |

|морская капуста - слоевища | 3000 | 500 | 1000 |

|морская капуста шинкованная | 500 | 100 | 300 |

|морская капуста - порошок | 100 | 50 | 200 |

|Сырье животного происхождения: | | | |

|бадяга | 100 | 25 | - |

-------------------------------------------------------------------

Примечание. Масса средней и аналитической проб для свежего лекарственного растительного сырья указана в соответствующей нормативной документации.

Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в табл. 3, следует из оставшихся двух треугольников по всей толщине слоя отделить нужное количество сырья, которое добавить в пробу или таким же образом удалить его из полученных четвертей (треугольников).

Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью +/-:

0, 01 - при массе пробы до 50 г;

0, 1 - при массе пробы от 100 до 500 г;

1, 0 - при массе пробы от 500 до 1000 г;

5, 0 - при массе пробы более 1000 г.

При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативно - технической документации проводят его повторную проверку. Для повторного анализа от невскрытых единиц продукции отбирают выборку в соответствии с табл. 1. Результаты повторного анализа являются окончательными и распространяются на всю партию.

Примечание. Указанная статья не распространяется на правила приемки и методы отбора корня женьшеня.

Отбор проб фасованной продукции

Лекарственное растительное сырье расфасовывается в пачки и полиэтиленовые пакеты в цельном, резаном, дробленом, порошкованном, резано - прессованном виде, а также в форме брикетов и сигарет для использования в качестве лекарственных средств.

Приемку фасованной продукции проводят сериями. Серией считается определенное количество (не более 10 т) однородной продукции, выпущенной в течение 1 сут и сопровождаемой одним документом, удостоверяющим его качество. Серия формируется из одной или нескольких партий сырья (но не более 3), предварительно смешанных.

Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемой серии.

Объем выборки зависит от объема серии и указан в табл. 4.

Таблица 4

------------------------------------------------------------------

| Количество | |

| транспортных | Объем выборки |

|единиц продукции | |

| в серии | |

|-----------------+----------------------------------------------|

| 1-5 |Все единицы |

| 6-50 |5 единиц |

| Свыше 50 |Одна транспортная единица продукции от каждых |

| |10 единиц, составляющих серию, для лекарствен-|

| |ного растительного сырья, расфасованногов пачки и полиэтиленовые пакеты в цельном, резаном, дробленом виде, в виде порошка, в форме|

| |брикетов и сигарет. |

| |Одна транспортная единица от каждых 20 единиц|

| |для лекарственного растительного сырья, расфа-|

| |сованного в резано - прессованном виде |

------------------------------------------------------------------

Примечание. Неполные 10 или 20 транспортных единиц приравнивают к 10 или 20 единицам соответственно.

Отбор проб. Попавшие в выборку транспортные единицы продукции (ящики) вскрывают и из разных мест каждого вскрытого ящика отбирают по 2 фасовочные единицы (потребительские упаковки) лекарственного растительного средства. Из выборки, представленной 1-4 транспортными единицами, отбирают 10 фасовочных единиц.

Отобранные фасовочные единицы готовой продукции составляют объединенную пробу.